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Suzétrigine pour une récupération sans opioïdes après une césarienne (SPARE)

14 avril 2026 mis à jour par: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigine versus placebo pour une récupération sans opioïdes après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la suzétridine augmente la proportion de patientes qui restent totalement exemptes d'opioïdes de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après un accouchement par césarienne.

La principale question qu'il vise à répondre est :

La suzétridine en traitement adjuvant, lorsqu'elle est ajoutée à un régime analgésique postopératoire multimodal standardisé, augmente-t-elle la proportion de patientes qui restent exemptes d'opioïdes pendant les premières 72 heures après un accouchement par césarienne ?

Les chercheurs compareront la suzétridine à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour évaluer ce résultat.

Les participantes :

  • Recevront soit de la suzétridine, soit un placebo après l'accouchement par césarienne
  • Recevront une prise en charge standard de la douleur postopératoire, incluant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et de la morphine neuraxiale
  • Auront des médicaments opioïdes disponibles si nécessaire pour les douleurs persistantes
  • Seront suivies pendant l'hospitalisation et après la sortie pour évaluer la douleur, la récupération et l'utilisation des médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant si l'administration adjuvante de suzetrigine augmente la proportion de patientes qui restent exemptes d'opioïdes après un accouchement par césarienne. L'étude est menée dans un centre médical universitaire de soins tertiaires.

Les participantes subissant un accouchement par césarienne sous anesthésie neuraxiale sont randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de la suzetrigine orale, soit un placebo correspondant après l'opération. La randomisation est effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec des blocs permutés de taille variable et une dissimulation de l'allocation via un système électronique sécurisé. Les participantes, les cliniciens, les investigateurs et le personnel de l'étude sont en aveugle quant à l'attribution du traitement.

L'intervention consiste en l'administration orale de suzetrigine dans la période postopératoire immédiate, commençant par une dose de charge dans les 90 minutes suivant la fermeture de la peau, suivie d'une dose d'entretien programmée toutes les 12 heures. Les participantes randomisées dans le bras contrôle reçoivent un placebo correspondant selon le même calendrier. Le médicament de l'étude est préparé et distribué par la pharmacie de recherche dans un conditionnement identique pour maintenir l'aveugle.

Toutes les participantes reçoivent une analgésie postopératoire multimodale standardisée conforme aux protocoles de récupération améliorée de l'institution, incluant du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens programmés, ainsi que de la morphine neuraxiale administrée en peropératoire. Les médicaments opioïdes restent disponibles pour les douleurs aiguës à la discrétion de l'équipe de soins cliniques.

La suzetrigine est un inhibiteur sélectif des canaux sodiques voltage-dépendants NaV1.8 qui cible les voies nociceptives périphériques et n'agit pas sur les récepteurs opioïdes. Cette étude évalue son utilisation comme adjuvant à l'analgésie multimodale standard dans une population chirurgicale postpartum où l'exposition aux opioïdes reste courante malgré les soins recommandés par les directives.

Les participantes sont suivies pendant leur hospitalisation et au début de la période postpartum en utilisant une combinaison de données du dossier médical électronique et d'évaluations de suivi structurées pour recueillir l'utilisation des médicaments, la récupération et les résultats rapportés par les patientes. Les données sont enregistrées à l'aide de systèmes sécurisés de capture électronique de données avec des champs prédéfinis et des procédures de collecte standardisées.

Les analyses seront menées selon une approche en intention de traiter, avec des comparaisons entre les groupes randomisés basées sur des méthodes analytiques prédéfinies adaptées au type de résultat.

La sécurité des participantes est surveillée tout au long de la période d'étude par le biais des soins cliniques de routine, des évaluations de suivi structurées et de la supervision par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Sous-enquêteur:
          • Chase Calvert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de ≥18 ans.
  • Subissant une césarienne programmée ou non programmée pendant l'hospitalisation actuelle, avec ou sans salpingectomie concomitante.
  • Accouchement prévu sous anesthésie neuraxiale (rachianesthésie, péridurale ou rachianesthésie-péridurale combinée).
  • Incision cutanée de Pfannenstiel prévue.
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.
  • Disposée et capable de réaliser les évaluations de suivi à distance requises jusqu'au 14e jour postopératoire (JPO14).

Critères d'exclusion :

  • Fourniture prévue de lait maternel au nouveau-né pendant la période d'exposition au suzétigine (pendant la prise du médicament de l'étude et pendant 96 heures après la dernière dose), en raison de l'absence de données de sécurité sur l'allaitement humain pour le suzétigine.*
  • Allergie, hypersensibilité ou contre-indication connue au suzétigine ou à l'un des composants de sa formulation.
  • Utilisation chronique d'opioïdes, définie comme une utilisation quotidienne d'opioïdes pendant plus de 7 jours consécutifs au cours du mois précédant l'accouchement, ou traitement actuel pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  • Maladie hépatique significative, définie par une AST ou ALT >3 fois la limite supérieure de la normale ou un score Child-Pugh B ou C.
  • Insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <15 mL/min.

  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour modifier significativement le métabolisme du suzétigine, y compris les inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A, tels que :

    • kétoconazole
    • ritonavir
    • carbamazépine
    • rifampicine
    • millepertuis (ou autres agents considérés comme des modulateurs cliniquement significatifs du CYP3A par l'équipe d'investigateurs de l'étude)
  • Césarienne prévue sous anesthésie générale sans anesthésie neuraxiale.
  • Incision cutanée non-Pfannenstiel prévue (par exemple, incision médiane verticale).
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel de gestion de la douleur pendant l'hospitalisation actuelle.
  • Procédures opératoires supplémentaires (à l'exclusion de la salpingectomie) réalisées au moment de la césarienne (par exemple, hystérectomie, cure de hernie).
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à réaliser les procédures d'étude et le suivi requis.

  • Administration d'opioïdes ou de médicaments sédatifs avant la finalisation du processus de consentement éclairé.

    • Les décisions d'alimentation sont prises indépendamment de la participation à l'étude. L'étude ne nécessite pas que les participantes modifient leurs plans d'alimentation du nourrisson ; l'éligibilité est déterminée uniquement par la fourniture ou non de lait maternel au nouveau-né pendant la période d'exposition au médicament de l'étude (pendant la prise du médicament de l'étude et pendant 96 heures après la dernière dose). Les participantes qui prévoient d'allaiter mais qui décident indépendamment de ne pas fournir de lait maternel au nouveau-né pendant la période d'exposition au suzétigine sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suzetrigine
Les participants recevront du suzétigine par voie orale après un accouchement par césarienne, en plus d'une analgésie postopératoire multimodale standardisée, comprenant de l'acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés selon un calendrier, avec des médicaments opioïdes disponibles si nécessaire pour les douleurs aiguës.
Médicament: Suzetrigine
L’administration orale de suzétigine après un accouchement par césarienne, en complément d’une analgésie postopératoire multimodale standardisée, comprenant l’acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens pris de manière programmée, avec des médicaments opioïdes disponibles en cas de besoin pour les douleurs aiguës.
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo oral correspondant après l'accouchement par césarienne, en plus d'une analgésie postopératoire multimodale standardisée, comprenant de l'acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés selon un calendrier, avec des médicaments opioïdes disponibles en cas de besoin pour les douleurs aiguës.
Médicament: Placebo
Placebo oral correspondant administré après un accouchement par césarienne en plus de l'analgésie postopératoire multimodale standardisée, comprenant l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens programmés, avec des médicaments opioïdes disponibles au besoin pour les douleurs aiguës.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants restant sans opioïdes jusqu'à 72 heures postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie à 72 heures postopératoires
Proportion de participantes qui ne reçoivent aucun médicament opioïde depuis l'achèvement de la césarienne jusqu'à 72 heures postopératoires.
De la fin de la chirurgie à 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'intensité de la douleur postopératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 72 heures postopératoires
Intensité de la douleur rapportée par le patient mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de la douleur, une échelle en 11 points allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
Les scores plus élevés représentent une intensité de douleur plus grande.
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 72 heures postopératoires
Satisfaction maternelle concernant la gestion de la douleur
Délai: À la sortie de l'hôpital et au 14e jour postopératoire
Satisfaction auto-déclarée par les participants concernant la gestion de la douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à un seul item allant de 0 à 10, où 0 indique une insatisfaction totale et 10 une satisfaction totale.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
À la sortie de l'hôpital et au 14e jour postopératoire
Récupération fonctionnelle après un accouchement par césarienne
Délai: Jour 7 postopératoire
Récupération fonctionnelle évaluée à l'aide du questionnaire Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11), une mesure validée de 11 items rapportée par le patient évaluant plusieurs domaines de la récupération postopératoire, y compris la douleur, le confort physique, l'indépendance fonctionnelle et la capacité à s'occuper du nouveau-né. Chaque item est noté sur une échelle numérique à 11 points (0-10), avec des scores totaux allant de 0 à 110. Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération globale.
Jour 7 postopératoire
Utilisation d'opioïdes après la sortie
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'au 14e jour postopératoire
Utilisation d'opioïdes rapportée par les participants après la sortie de l'hôpital, incluant la quantité totale de médicaments opioïdes utilisés, collectée via un auto-questionnaire structuré et exprimée en nombre de comprimés consommés ou en équivalents milligrammes de morphine (EMM) lorsque disponible.
De la sortie de l'hôpital jusqu'au 14e jour postopératoire
Observance du traitement de l'étude (Proportion des doses de médicament de l'étude prescrites prises)
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'au septième jour postopératoire

L'adhésion du participant au régime médicamenteux de l'étude assigné (suzetrigine ou placebo correspondant), définie comme la proportion des doses de médicament de l'étude prescrites prises pendant la période postopératoire. L'adhésion sera calculée comme le nombre de doses prises divisé par le nombre de doses prescrites.

Pour les doses en hospitalisation, l'adhésion sera évaluée en utilisant le dossier d'administration des médicaments électronique (MAR). Pour les doses après la sortie, l'adhésion sera évaluée en utilisant l'auto-déclaration du participant avec vérification par comptage des pilules lorsque cela est possible.
Pendant l'hospitalisation jusqu'au septième jour postopératoire
Effets indésirables
Délai: De l'initiation du médicament de l'étude jusqu'au 14ème jour postopératoire
Survenue d'événements indésirables au cours de la période d'étude, évaluée par évaluation clinique, revue des dossiers médicaux électroniques et évaluations de suivi rapportées par les participants.
De l'initiation du médicament de l'étude jusqu'au 14ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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