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제왕절개 후 아편유사제 없이 회복하기 위한 수제트리진 (SPARE)

2026년 4월 14일 업데이트: Lorie Harper, University of Texas at Austin

제왕절개 후 아편유사제 없는 회복을 위한 수제트리진 대 위약: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 수제트리진이 제왕절개 분만 후 수술 완료 시점부터 72시간까지 완전히 오피오이드 없이 지내는 환자의 비율을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

표준화된 다중 방식의 수술 후 진통 요법에 보조적으로 수제트리진을 추가할 경우, 제왕절개 분만 후 첫 72시간 동안 오피오이드 없이 지내는 환자의 비율을 증가시키는가?

연구자들은 이 결과를 평가하기 위해 수제트리진과 위약(약물이 포함되지 않은 외관상 유사한 물질)을 비교할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

  • 제왕절개 분만 후 수제트리진 또는 위약을 투여받음
  • 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 척추강 내 모르핀을 포함한 표준 수술 후 통증 관리 치료를 받음
  • 돌발성 통증이 있을 경우 필요에 따라 오피오이드 약물을 사용할 수 있음
  • 통증, 회복 및 약물 사용을 평가하기 위해 입원 기간 동안 및 퇴원 후 추적 관찰을 받음

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제왕절개 후 아편유사제를 사용하지 않는 환자의 비율을 증가시키는지 여부를 평가하기 위한 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 본 연구는 3차 진료 학술 의료 센터에서 수행됩니다.

척추 마취 하에 제왕절개를 받는 참가자들은 수술 후 경구용 수제트리진 또는 이에 상응하는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정하여 투여받습니다. 무작위 배정은 변동 가능한 크기의 순열 블록을 사용한 컴퓨터 생성 시퀀스와 안전한 전자 시스템을 통한 배정 은폐를 통해 수행됩니다. 참가자, 임상 의사, 연구자 및 연구 인력은 치료 배정에 대해 맹검 상태입니다.

중재는 수술 직후 시행되는 경구용 수제트리진 투여로 구성되며, 피부 봉합 후 90분 이내에 로딩 용량을 시작으로 12시간마다 예정된 유지 용량을 투여합니다. 대조군에 무작위 배정된 참가자들은 동일한 일정에 따라 상응하는 위약을 투여받습니다. 연구 약물은 연구 약국에서 동일한 포장으로 준비 및 배분되어 맹검 상태를 유지합니다.

모든 참가자는 기관의 강화된 회복 경로와 일치하는 표준화된 다중 양상 수술 후 진통 요법을 받으며, 이에는 예정된 아세트아미노펜과 비스테로이드성 항염증제, 그리고 수술 중 투여되는 척추 모르핀이 포함됩니다. 임상 치료팀의 재량에 따라 돌발성 통증을 위한 아편유사제 약물은 계속 사용 가능합니다.

수제트리진은 말초 통각 경로를 표적으로 하는 선택적 NaV1.8 전압 개폐 나트륨 채널 억제제로, 아편유사제 수용체에 작용하지 않습니다. 이 연구는 지침 권장 치료에도 불구하고 아편유사제 노출이 여전히 흔한 산후 수술 인구에서 표준 다중 양상 진통 요법의 보조제로서의 사용을 평가합니다.

참가자는 입원 기간과 초기 산후 기간 동안 전자 의료 기록 데이터와 구조화된 추적 평가를 조합하여 약물 사용, 회복 및 환자 보고 결과를 포착하기 위해 추적 관찰됩니다. 데이터는 미리 정의된 데이터 필드와 표준화된 수집 절차를 갖춘 안전한 전자 데이터 수집 시스템을 사용하여 기록됩니다.

분석은 의도 치료 접근법을 사용하여 수행되며, 결과 유형에 적합한 사전 지정된 분석 방법을 기반으로 무작위 배정 그룹 간 비교가 이루어집니다.

참가자 안전은 연구 기간 동안 일상적인 임상 치료, 구조화된 추적 평가 및 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회의 감독을 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • 부수사관:
          • Chase Calvert, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 현재 입원 중 계획 또는 비계획 제왕절개 분만을 받으며, 동반 난관 절제술 유무와 무관.
  • 척추마취(척추, 경막외, 또는 복합 척추-경막외) 하 계획된 분만.
  • 계획된 파넌슈틸 피부 절개.
  • 영어 또는 스페인어로 서면 동의를 제공할 수 있음.
  • 수술 후 14일차(POD14)까지 필요한 원격 추적 평가를 완료할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

  • 수제트리진 노출 기간(연구 약물 복용 중 및 마지막 투여 후 96시간) 동안 신생아에게 모유를 제공할 계획인 경우(수제트리진의 인간 수유 안전성 데이터 부재로 인해).*
  • 수제트리진 또는 그 제형의 성분에 대한 알레르기, 과민반응 또는 금기증이 알려진 경우.
  • 만성 오피오이드 사용(분만 전 한 달 동안 7일 이상 연속 일일 오피오이드 사용) 또는 현재 오피오이드 사용 장애 치료 중인 경우.
  • 중증 간 질환(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과 또는 Child-Pugh 등급 B 또는 C).
  • 중증 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min).

  • 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제와 같이 수제트리진 대사를 현저히 변경하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용:

    • 케토코나졸
    • 리토나비르
    • 카르바마제핀
    • 리팜핀
    • 세인트존스워트(또는 연구 연구자 팀이 임상적으로 유의한 CYP3A 조절제로 간주하는 기타 약제)
  • 척추마취 없이 전신마취 하 계획된 제왕절개 분만.
  • 비파넌슈틸 피부 절개(예: 수직 정중 절개) 계획.
  • 현재 입원 중 다른 중재적 통증 관리 임상 시험 참여.
  • 제왕절개 분만 시 추가 수술 절차(난관 절제술 제외) 수행(예: 자궁 절제술, 탈장 수복술).
  • 서면 동의 제공 또는 필요한 연구 절차 및 추적 완료 불가능.

  • 서면 동의 절차 완료 전 오피오이드 또는 진정 약물 투여.

    • 수유 결정은 연구 참여와 독립적으로 이루어집니다. 본 연구는 참가자에게 영아 수유 계획을 변경할 것을 요구하지 않으며, 자격은 연구 약물 노출 기간(연구 약물 복용 중 및 마지막 투여 후 96시간) 동안 신생아에게 모유가 제공될지 여부로만 결정됩니다. 수유 계획이 있지만 수제트리진 노출 기간 동안 신생아에게 모유를 제공하지 않기로 독립적으로 결정한 참가자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수제트리진
참가자들은 제왕절개 분만 후 표준화된 다중 양식 수술 후 진통 요법(예정된 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 포함)에 추가하여 경구용 수제트리진을 투여받게 되며, 돌발성 통증에 대비하여 필요 시 아편유사제 약물이 제공됩니다.
의약품: 수제트리진
제왕절개 분만 후 표준화된 다중 양식 수술 후 진통 요법(정기적인 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 포함)의 보조제로서 경구 투여되는 수제트리진으로, 돌발성 통증 시 필요에 따라 아편유사제 약물을 사용할 수 있습니다.
실험적: 플라시보
참가자들은 제왕절개 분만 후 일치하는 경구 위약을 투여받으며, 예정된 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 표준화된 다중 방식의 수술 후 진통요법에 추가하여, 돌발성 통증 시 필요에 따라 사용 가능한 아편유사제 약물도 제공됩니다.
의약품: 플라시보
표준화된 다중 방식의 수술 후 진통법(예정된 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 포함) 외에도, 돌발성 통증이 있을 경우 필요에 따라 아편유사제 약물을 사용할 수 있도록 제왕절개 후 투여되는 경구용 위약과 일치하는.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 동안 오피오이드 사용을 중단한 참가자의 비율
기간: 수술 완료 후부터 수술 후 72시간까지
제왕절개 분만 완료 시점부터 수술 후 72시간까지 아편유사제 약물을 전혀 투여받지 않은 참가자의 비율.
수술 완료 후부터 수술 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도 점수
기간: 수술 후 72시간 동안 입원 기간 중
통증 강도를 측정하기 위해 사용된 숫자 등급 척도(NRS)를 통해 환자가 보고한 통증 강도는 0부터 10까지의 11점 척도로, 0은 통증이 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다.
수술 후 72시간 동안 입원 기간 중
통증 관리에 대한 산모의 만족도
기간: 퇴원 시 및 수술 후 14일
참가자가 보고한 수술 후 통증 관리에 대한 만족도는 0에서 10까지의 단일 항목 Likert 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 완전히 불만족을, 10은 완전히 만족을 나타냅니다. 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
퇴원 시 및 수술 후 14일
제왕절개 후 기능 회복
기간: 수술 후 7일
Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) 설문지를 사용하여 평가한 기능적 회복. 이는 검증된 11개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구로, 통증, 신체적 편안함, 기능적 독립성, 신생아 돌봄 능력 등 수술 후 회복의 여러 영역을 평가합니다. 각 항목은 11점 숫자 척도(0-10)로 점수화되며, 총점 범위는 0에서 110점입니다. 높은 점수는 전반적으로 더 나은 회복을 나타냅니다.
수술 후 7일
퇴원 후 아편유사제 사용
기간: 병원 퇴원 후부터 수술 후 14일까지
퇴원 후 참가자가 보고한 아편유사제 사용량으로, 구조화된 자가 보고를 통해 수집된 총 아편유사제 약물 사용량을 포함하며, 가능한 경우 섭취한 알약 수 또는 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 표현됩니다.
병원 퇴원 후부터 수술 후 14일까지
연구 약물 순응도 (처방된 연구 약물 복용량 비율)
기간: 수술 후 7일 동안의 입원 기간 동안

할당된 연구 약물 요법(수제트리진 또는 대조 위약)에 대한 참가자의 순응도는 수술 후 기간 동안 처방된 연구 약물 용량을 복용한 비율로 정의됩니다. 순응도는 복용한 용량 수를 처방된 용량 수로 나누어 계산됩니다.

입원 중 용량의 경우, 전자 약물 투여 기록(MAR)을 사용하여 순응도를 평가합니다. 퇴원 후 용량의 경우, 참가자의 자가 보고와 가능한 경우 알약 수 확인을 사용하여 순응도를 평가합니다.
수술 후 7일 동안의 입원 기간 동안
부작용
기간: 연구 약물 시작부터 수술 후 14일까지
임상 평가, 전자의무기록 검토 및 참가자 보고 추적 평가를 통해 평가된 연구 기간 중의 부작용 발생
연구 약물 시작부터 수술 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

수사관

  • 연구 책임자: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008784

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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