Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suzetrigine voor een opioïdevrij herstel na een keizersnede (SPARE)

14 april 2026 bijgewerkt door: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigine Versus Placebo voor Opioïdevrij Herstel Na Keizersnede: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of suzetrigine het aandeel patiënten verhoogt dat volledig opioïdevrij blijft vanaf de voltooiing van de operatie tot 72 uur na een keizersnede.

De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

Verhoogt aanvullende suzetrigine, wanneer toegevoegd aan een gestandaardiseerd multimodaal postoperatief analgesieregime, het aandeel patiënten dat opioïdevrij blijft gedurende de eerste 72 uur na een keizersnede?

Onderzoekers zullen suzetrigine vergelijken met een placebo (een op het echt lijkende stof die geen medicijn bevat) om deze uitkomst te evalueren.

Deelnemers zullen:

  • Na de keizersnede ofwel suzetrigine ofwel een placebo ontvangen
  • Standaard postoperatieve pijnbehandeling ontvangen, inclusief paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en neuraxiale morfine
  • Opioïde medicatie beschikbaar hebben indien nodig voor doorbraakpijn
  • Worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag om pijn, herstel en medicatiegebruik te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelplaats, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek dat evalueert of aanvullende suzetrigine het aandeel patiënten dat na een keizersnede opioïdevrij blijft, verhoogt. De studie wordt uitgevoerd in een tertiair academisch medisch centrum.

Deelnemers die een keizersnede ondergaan met neuraxiale anesthesie worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om na de operatie ofwel orale suzetrigine of een overeenkomend placebo te krijgen. Randomisatie wordt uitgevoerd met een computergestuurde reeks met permutatieblokken van variabele grootte en toewijzingsverberging via een veilig elektronisch systeem. Deelnemers, clinici, onderzoekers en studiepersoneel zijn geblindeerd voor de behandeltoewijzing.

De interventie bestaat uit orale suzetrigine die in de directe postoperatieve periode wordt toegediend, beginnend met een laaddosis binnen 90 minuten na huidsluiting, gevolgd door geplande onderhoudsdosering elke 12 uur. Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen een overeenkomend placebo volgens hetzelfde schema. Studiemedicatie wordt bereid en verstrekt door de onderzoeksapotheek in identieke verpakking om de blindering te behouden.

Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde multimodale postoperatieve analgesie in overeenstemming met institutionele verbeterde herstelprotocollen, inclusief geplande paracetamol en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, evenals neuraxiale morfine die intraoperatief wordt toegediend. Opioïde medicatie blijft beschikbaar voor doorbraakpijn naar het oordeel van het klinische zorgteam.

Suzetrigine is een selectieve NaV1.8 voltage-gated natriumkanaalremmer die perifere nociceptieve paden aanpakt en niet op opioïde receptoren werkt. Deze studie evalueert het gebruik als aanvulling op standaard multimodale analgesie in een postpartum chirurgische populatie waarin opioïdeblootstelling gebruikelijk blijft ondanks richtlijn-aanbevolen zorg.

Deelnemers worden gevolgd tijdens hun klinische opname en door de vroege postpartum periode met een combinatie van elektronische medische dossiers en gestructureerde follow-upbeoordelingen om medicatiegebruik, herstel en door patiënten gerapporteerde uitkomsten vast te leggen. Gegevens worden geregistreerd met veilige elektronische data-capturesystemen met vooraf gedefinieerde gegevensvelden en gestandaardiseerde verzamelprocedures.

Analyses worden uitgevoerd met een intention-to-treat-benadering, waarbij vergelijkingen tussen gerandomiseerde groepen gebaseerd zijn op vooraf gespecificeerde analysemethoden die geschikt zijn voor het type uitkomst.

De veiligheid van deelnemers wordt gedurende de hele studieperiode bewaakt door routinematige klinische zorg, gestructureerde follow-upbeoordelingen en toezicht door een onafhankelijke data safety monitoring board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Onderonderzoeker:
          • Chase Calvert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Geplande of ongeplande keizersnede tijdens de huidige opname, met of zonder gelijktijdige salpingectomie.
  • Geplande bevalling onder neuraxiale anesthesie (ruggenprik, epidurale of gecombineerde spinal-epidurale anesthesie).
  • Geplande Pfannenstiel-huidincisie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans.
  • Bereid en in staat om de vereiste follow-upbeoordelingen op afstand te voltooien tot en met postoperatieve dag 14 (POD14).

Exclusiecriteria:

  • Geplande toediening van moedermelk aan de pasgeborene tijdens de periode van suzetrigineblootstelling (terwijl de studie medicatie wordt ingenomen en gedurende 96 uur na de laatste dosis), vanwege het ontbreken van veiligheidsgegevens voor suzetrigine bij menselijke lactatie.*
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor suzetrigine of een bestanddeel van de formulering.
  • Chronisch opioïde gebruik, gedefinieerd als dagelijks opioïde gebruik gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen in de maand voorafgaand aan de bevalling, of huidige behandeling voor opioïdegebruiksstoornis.
  • Significante leverziekte, gedefinieerd als AST of ALT >3 keer de bovengrens van normaal of Child-Pugh klasse B of C.
  • Ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min.

  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de suzetriginemetabolisme significant beïnvloeden, waaronder sterke CYP3A-remmers of -induceerders, zoals:

    • ketoconazol
    • ritonavir
    • carbamazepine
    • rifampicine
    • Sint-Janskruid (of andere middelen die door het studieonderzoeksteam als klinisch significante CYP3A-modulatoren worden beschouwd)
  • Geplande keizersnede onder algehele anesthesie zonder neuraxiale anesthesie.
  • Geplande niet-Pfannenstiel-huidincisie (bijv. verticale middellijnincisie).
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie voor pijnmanagement tijdens de huidige ziekenhuisopname.
  • Extra operatieve ingrepen (exclusief salpingectomie) uitgevoerd tijdens de keizersnede (bijv. hysterectomie, herniaherstel).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om de vereiste studieprocedures en follow-up te voltooien.

  • Ontvangst van opioïde of sederende medicatie vóór voltooiing van het geïnformeerd toestemmingsproces.

    • Voedingsbeslissingen worden onafhankelijk van studiedeelname genomen. De studie vereist niet dat deelnemers hun voedingsplannen voor zuigelingen wijzigen; geschiktheid wordt uitsluitend bepaald door de vraag of moedermelk aan de pasgeborene wordt gegeven tijdens de periode van blootstelling aan de studie medicatie (terwijl de studie medicatie wordt ingenomen en gedurende 96 uur na de laatste dosis). Deelnemers die van plan zijn borstvoeding te geven, maar onafhankelijk besluiten om tijdens de periode van suzetrigineblootstelling geen moedermelk aan de pasgeborene te geven, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suzetrigine
Deelnemers zullen oraal suzetrigine ontvangen na een keizersnede, naast gestandaardiseerde multimodale postoperatieve analgesie, waaronder geplande acetaminofen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met opioïde medicatie beschikbaar indien nodig voor doorbraakpijn.
Geneesmiddel: Suzetrigine
Orale suzetrigine toegediend na een keizersnede als aanvulling op gestandaardiseerde multimodale postoperatieve analgesie, inclusief geplande paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met opioïde medicatie beschikbaar indien nodig voor doorbraakpijn.
Experimenteel: Placebo
Deelnemers zullen na een keizersnede een overeenkomend oraal placebo ontvangen, naast gestandaardiseerde multimodale postoperatieve analgesie, waaronder geplande acetaminophen en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, met opioïde medicatie beschikbaar indien nodig voor doorbraakpijn.
Geneesmiddel: Placebo
Matching orale placebo toegediend na een keizersnede, naast gestandaardiseerde multimodale postoperatieve analgesie, inclusief geplande acetaminophen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met opioïde medicatie beschikbaar indien nodig voor doorbraakpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat tot 72 uur postoperatief opioïdevrij blijft
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot 72 uur postoperatief
Aandeel deelnemers dat vanaf voltooiing van de keizersnede tot 72 uur postoperatief geen opioïde medicatie ontvangt.
Vanaf voltooiing van de operatie tot 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname tot 72 uur postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
Tijdens de ziekenhuisopname tot 72 uur postoperatief
Tevredenheid van moeders met pijnbehandeling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis en 14 dagen na de operatie
Tevredenheid van de deelnemer met postoperatieve pijnbestrijding, beoordeeld met een enkelvoudige Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 volledig ontevreden aangeeft en 10 volledig tevreden.
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
Bij ontslag uit het ziekenhuis en 14 dagen na de operatie
Functioneel herstel na een keizersnede
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Functioneel herstel beoordeeld met behulp van de Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) vragenlijst, een gevalideerde 11-item patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat die meerdere domeinen van postoperatief herstel evalueert, waaronder pijn, fysiek comfort, functionele zelfstandigheid en het vermogen om voor de pasgeborene te zorgen. Elk item wordt gescoord op een 11-punts numerieke schaal (0-10), met totaalscores variërend van 0 tot 110. Hogere scores duiden op een beter algemeen herstel.
Postoperatieve dag 7
Opioïdegebruik na ontslag
Tijdsspanne: Van ziekenhuisontslag tot en met postoperatieve dag 14
Door deelnemers gerapporteerd opioïdegebruik na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief de totale hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie, verzameld via gestructureerde zelfrapportage en uitgedrukt als aantal ingenomen tabletten of morfine milligram equivalenten (MME) indien beschikbaar.
Van ziekenhuisontslag tot en met postoperatieve dag 14
Studiemedicatie-inname (Aandeel van de voorgeschreven studiemedicatiedoses die zijn ingenomen)
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7

Deelname van de deelnemer aan het toegewezen studiemedicatieregime (suzetrigine of overeenkomstige placebo), gedefinieerd als het aandeel van de voorgeschreven studiemedicatiedoses die tijdens de postoperatieve periode zijn ingenomen. De naleving wordt berekend als het aantal ingenomen doses gedeeld door het aantal voorgeschreven doses.

Voor klinische doses wordt de naleving beoordeeld met behulp van het elektronische medicatietoedieningsregister (MAR). Voor doses na ontslag wordt de naleving beoordeeld met behulp van zelfrapportage door de deelnemer met pilentellingverificatie wanneer mogelijk.
Tijdens de ziekenhuisopname tot en met postoperatieve dag 7
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie-medicatie tot en met postoperatieve dag 14
Voorkomen van bijwerkingen tijdens de studieperiode, beoordeeld via klinische evaluatie, beoordeling van elektronische medische dossiers en door deelnemers gerapporteerde follow-upbeoordelingen.
Vanaf de start van de studie-medicatie tot en met postoperatieve dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren