Suzetrigina para la Recuperación Libre de Opioides Después del Parto por Cesárea (SPARE)

Este es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa si la suzetrigina como terapia adyuvante aumenta la proporción de pacientes que permanecen libres de opioides tras un parto por cesárea. El estudio se lleva a cabo en un centro médico académico de atención terciaria.

Las participantes sometidas a parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir suzetrigina oral o un placebo coincidente tras la cirugía. La aleatorización se realiza mediante una secuencia generada por ordenador con bloques permutados de tamaño variable y ocultación de la asignación a través de un sistema electrónico seguro. Las participantes, los clínicos, los investigadores y el personal del estudio desconocen la asignación del tratamiento.

La intervención consiste en la administración oral de suzetrigina en el período postoperatorio inmediato, comenzando con una dosis de carga en los 90 minutos posteriores al cierre de la piel, seguida de dosis de mantenimiento programadas cada 12 horas. Las participantes aleatorizadas al grupo de control reciben un placebo coincidente con el mismo esquema. La medicación del estudio es preparada y dispensada por la farmacia de investigación en envases idénticos para mantener el cegamiento.

Todas las participantes reciben analgesia postoperatoria multimodal estandarizada, acorde con las vías de recuperación mejorada institucionales, que incluye acetaminofén y fármacos antiinflamatorios no esteroideos programados, así como morfina neuroaxial administrada intraoperatoriamente. Los medicamentos opioides siguen estando disponibles para el dolor irruptivo a discreción del equipo de atención clínica.

La suzetrigina es un inhibidor selectivo de los canales de sodio dependientes de voltaje NaV1.8 que actúa sobre las vías nociceptivas periféricas y no actúa sobre los receptores opioides. Este estudio evalúa su uso como complemento a la analgesia multimodal estándar en una población quirúrgica posparto en la que la exposición a opioides sigue siendo común a pesar de la atención recomendada por las guías.

Se realiza seguimiento de las participantes durante su hospitalización y a lo largo del período posparto temprano mediante una combinación de datos del historial médico electrónico y evaluaciones de seguimiento estructuradas para capturar el uso de medicamentos, la recuperación y los resultados reportados por las pacientes. Los datos se registran utilizando sistemas electrónicos seguros de captura de datos con campos predefinidos y procedimientos de recolección estandarizados.

Los análisis se llevarán a cabo utilizando un enfoque por intención de tratar, con comparaciones entre los grupos aleatorizados basadas en métodos analíticos preespecificados apropiados para el tipo de resultado.

La seguridad de las participantes se supervisa durante todo el período del estudio mediante atención clínica rutinaria, evaluaciones de seguimiento estructuradas y la supervisión de una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos.