Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suzetrigin pro bezopioidové zotavení po císařském řezu (SPARE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrigin versus Placebo pro bezopioidní rekonvalescenci po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda suzetrigin zvyšuje podíl pacientek, které zůstávají zcela bez opioidů od dokončení operace až do 72 hodin po císařském řezu.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Zvyšuje suzetrigin jako doplňková léčba, když je přidán k standardizovanému multimodálnímu pooperačnímu analgetickému režimu, podíl pacientek, které zůstávají bez opioidů během prvních 72 hodin po císařském řezu?

Výzkumníci porovnají suzetrigin s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby vyhodnotili tento výsledek.

Účastnice:

  • Obdrží po císařském řezu buď suzetrigin, nebo placebo
  • Obdrží standardní pooperační léčbu bolesti včetně paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků a spinálního morfinu
  • Budou mít k dispozici opioidy podle potřeby pro průlomovou bolest
  • Budou sledovány během hospitalizace i po propuštění za účelem posouzení bolesti, zotavení a užívání léků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící, zda adjuvantní suzetrigin zvyšuje podíl pacientů, kteří zůstanou bez opioidů po císařském řezu. Studie je prováděna v terciárním akademickém lékařském centru.

Účastníci podstupující císařský řez pod neuraxiální anestezií jsou randomizováni v poměru 1:1 k podání perorálního suzetriginu nebo odpovídajícího placeba po operaci. Randomizace je provedena pomocí počítačem generované sekvence s permutovanými bloky proměnné velikosti a alokace je skryta prostřednictvím zabezpečeného elektronického systému. Účastníci, klinici, vyšetřovatelé a studijní personál jsou zaslepeni k přidělení léčby.

Intervence spočívá v podání perorálního suzetriginu v bezprostředním pooperačním období, počínaje nasycovací dávkou do 90 minut po uzavření kůže, následované plánovanou udržovací dávkou každých 12 hodin. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostávají odpovídající placebo podle stejného schématu. Studijní léčivo je připraveno a vydáno výzkumnou lékárnou v identickém balení, aby bylo zachováno zaslepení.

Všichni účastníci dostávají standardizovanou multimodalní pooperační analgezii v souladu s institucionálními cestami zlepšeného zotavení, včetně plánovaného acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků, stejně jako neuraxiálního morfinu podaného intraoperativně. Opioidní léčiva zůstávají k dispozici pro průlomovou bolest podle uvážení klinického týmu.

Suzetrigin je selektivní inhibitor napěťově řízeného sodíkového kanálu NaV1.8, který cílí na periferní nociceptivní dráhy a nepůsobí na opioidní receptory. Tato studie hodnotí jeho použití jako doplňku ke standardní multimodalní analgezii v pooperační porodnické populaci, kde je expozice opioidům stále běžná navzdory péči doporučené v pokynech.

Účastníci jsou sledováni během své hospitalizace a v časném poporodním období pomocí kombinace dat z elektronických zdravotních záznamů a strukturovaných následných hodnocení za účelem zachycení užívání léků, zotavení a výsledků hlášených pacienty. Data jsou zaznamenávána pomocí zabezpečených systémů pro elektronický sběr dat s předdefinovanými datovými poli a standardizovanými postupy sběru.

Analýzy budou provedeny pomocí přístupu záměru k léčbě, s porovnáním mezi randomizovanými skupinami na základě předem stanovených analytických metod vhodných pro typ výsledku.

Bezpečnost účastníků je sledována po celou dobu studie prostřednictvím rutinní klinické péče, strukturovaných následných hodnocení a dohledu nezávislého výboru pro bezpečnost dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chase Calvert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let.
  • Plánovaný nebo neplánovaný císařský řez během současné hospitalizace, s nebo bez současné salpingektomie.
  • Plánovaný porod pod neuroaxiální anestezií (spinální, epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální).
  • Plánovaný Pfannenstielův kožní řez.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
  • Ochotné a schopné dokončit požadované vzdálené kontrolní vyšetření do 14. pooperačního dne (POD14).

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánované podávání mateřského mléka novorozenci během období expozice suzetriginu (během užívání studijního léku a po dobu 96 hodin po poslední dávce) z důvodu absence bezpečnostních údajů pro laktaci u lidí pro suzetrigin.*
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na suzetrigin nebo jakoukoli složku jeho formulace.
  • Chronické užívání opioidů, definované jako denní užívání opioidů po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů v měsíci před porodem, nebo současná léčba poruchy užívání opioidů.
  • Významné jaterní onemocnění, definované jako AST nebo ALT >3krát horní hranice normy nebo Child-Pugh třída B nebo C.
  • Těžké renální poškození, definované jako odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) <15 ml/min.

  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že významně mění metabolismus suzetriginu, včetně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, jako jsou:

    • ketokonazol
    • ritonavir
    • karbamazepin
    • rifampin
    • třezalka tečkovaná (nebo jiné látky, které tým výzkumníků studie považuje za klinicky významné modulátory CYP3A)
  • Plánovaný císařský řez pod celkovou anestezií bez neuroaxiální anestezie.
  • Plánovaný ne-Pfannenstielův kožní řez (např. vertikální střední řez).
  • Účast v jiné intervenční klinické studii léčby bolesti během současné hospitalizace.
  • Další operační výkony (kromě salpingektomie) provedené v době císařského řezu (např. hysterektomie, oprava kýly).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit požadované studijní postupy a následné kontroly.

  • Příjem opioidů nebo sedativních léků před dokončením procesu informovaného souhlasu.

    • Rozhodnutí o krmení jsou přijímána nezávisle na účasti ve studii. Studie nevyžaduje, aby účastníci měnili plány krmení dítěte; způsobilost je určena výhradně tím, zda bude novorozenci během období expozice studijnímu léku (během užívání studijního léku a po dobu 96 hodin po poslední dávce) poskytováno mateřské mléko. Účastníci, kteří plánují kojit, ale samostatně se rozhodnou neposkytovat novorozenci mateřské mléko během období expozice suzetriginu, jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suzetrigine
Účastníci obdrží perorálně suzetrigin po císařském řezu navíc ke standardizované multimodalní pooperační analgezii, včetně pravidelného podávání acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků, s možností podání opioidních léků podle potřeby pro průlomovou bolest.
Lék: Suzetrigin
Perorálně podávaný suzetrigin po císařském řezu jako doplněk standardizované multimodální pooperační analgezie, včetně pravidelně podávaného paracetamolu a nesteroidních antiflogistik, s opioidy dostupnými podle potřeby pro průlomovou bolest.
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží po císařském řezu shodné perorální placebo navíc ke standardizované multimodalní pooperační analgezii, včetně pravidelně podávaného paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků, s možností podání opioidních léků podle potřeby pro průlomovou bolest.
Lék: Placebo
Perorální placebo s totožným vzhledem podávané po císařském řezu navíc ke standardizované multimodalní pooperační analgezii, včetně pravidelně podávaného paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků, s opioidními léky dostupnými podle potřeby pro průlomovou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zůstali bez opioidů až do 72 hodin po operaci
Časové okno: Od dokončení operace do 72 hodin po operaci
Podíl účastnic, které nedostanou žádné opioidní léky od dokončení císařského řezu až do 72 hodin po operaci.
Od dokončení operace do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity pooperační bolesti
Časové okno: Během hospitalizace až do 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti hlášená pacienty měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, 11bodové škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
Během hospitalizace až do 72 hodin po operaci
Spokojenost matek s řízením bolesti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 14. pooperační den
Spokojenost účastníků s pooperační léčbou bolesti hodnocená pomocí jednopoložkové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená zcela nespokojen a 10 znamená zcela spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Při propuštění z nemocnice a 14. pooperační den
Funkční zotavení po císařském řezu
Časové okno: 7. pooperační den
Funkční zotavení hodnocené pomocí dotazníku Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11), což je validovaný 11položkový pacientem hlášený výsledný měřící nástroj hodnotící více oblastí pooperačního zotavení, včetně bolesti, fyzické pohody, funkční nezávislosti a schopnosti pečovat o novorozence.
Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné stupnici (0-10), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 110.
Vyšší skóre indikuje lepší celkové zotavení.
7. pooperační den
Užívání opioidů po propuštění
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 14. pooperačního dne
Údaje o užívání opioidů po propuštění z nemocnice hlášené účastníky, včetně celkového množství užitých opioidních léků, shromážděné strukturovaným vlastním vyjádřením a vyjádřené jako počet spotřebovaných tablet nebo ekvivalentů miligramu morfinu (MME), pokud jsou k dispozici.
Od propuštění z nemocnice do 14. pooperačního dne
Studijní dodržování léčby (Procento předepsaných dávek studijní medikace užitých)
Časové okno: Během hospitalizace až do 7. pooperačního dne

Dodržování předepsaného medikačního režimu studie (suzetrigin nebo odpovídající placebo) účastníky, definované jako podíl předepsaných dávek studijní medikace užitých během pooperačního období. Dodržování bude vypočteno jako počet užitých dávek dělený počtem předepsaných dávek.

U nemocničních dávek bude dodržování hodnoceno pomocí elektronického záznamu o podávání léků (MAR). U dávek po propuštění bude dodržování hodnoceno pomocí vlastního hlášení účastníka s ověřením počtu tablet, pokud je to proveditelné.
Během hospitalizace až do 7. pooperačního dne
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léku do 14. pooperačního dne
Výskyt nežádoucích příhod během sledovaného období, hodnocený prostřednictvím klinického hodnocení, přezkoumání elektronických zdravotních záznamů a sledovacích hodnocení hlášených účastníky.
Od zahájení podávání studijního léku do 14. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit