此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Suzetrigine用于剖腹产术后无阿片类药物恢复 (SPARE)

2026年4月14日 更新者：Lorie Harper、University of Texas at Austin

Suzetrigine 对比安慰剂用于剖宫产后无阿片类药物恢复：一项随机对照试验

本临床试验旨在确定suzetrigine是否能增加从手术完成到剖腹产后72小时内完全无阿片类药物使用的患者比例。

它旨在回答的主要问题是：

在标准化多模式术后镇痛方案中加入辅助性suzetrigine，是否会增加剖腹产后72小时内无阿片类药物使用的患者比例？

研究人员将比较suzetrigine与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质）来评估这一结果。

参与者将：

  • 在剖腹产后接受suzetrigine或安慰剂
  • 接受标准术后疼痛管理，包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和椎管内吗啡
  • 根据需要使用阿片类药物控制突破性疼痛
  • 在住院期间和出院后接受随访，以评估疼痛、恢复情况和药物使用

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估辅助使用suzetrigine是否能提高剖宫产后患者保持无阿片类药物状态的比例。该研究在一家三级医疗学术医学中心进行。

接受椎管内麻醉下剖宫产手术的参与者按1:1比例随机分配，在术后接受口服suzetrigine或匹配的安慰剂。随机化采用计算机生成的序列，使用可变大小的置换区组，并通过安全的电子系统进行分配隐藏。参与者、临床医生、研究者和研究工作人员对治疗分配不知情。

干预措施包括在术后立即口服suzetrigine，从皮肤缝合后90分钟内给予负荷剂量开始，随后每12小时按计划进行维持剂量给药。随机分配到对照组的参与者按相同时间表接受匹配的安慰剂。研究药物由研究药房以相同包装准备和分发，以保持盲态。

所有参与者均接受标准化的多模式术后镇痛，符合机构加速康复路径，包括计划使用的对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药，以及术中给予的椎管内吗啡。阿片类药物仍可由临床护理团队酌情用于突破性疼痛。

Suzetrigine是一种选择性NaV1.8电压门控钠通道抑制剂，靶向外周伤害性通路，不作用于阿片受体。本研究评估其在产后手术人群中的辅助使用，该人群尽管接受了指南推荐的护理，但阿片类药物暴露仍然常见。

参与者在其住院期间和产后早期接受随访，结合电子病历数据和结构化随访评估，以记录药物使用、恢复情况和患者报告结果。数据使用安全的电子数据采集系统记录，具有预定义的数据字段和标准化的收集程序。

分析将采用意向治疗原则，基于适合结果类型的预先指定的分析方法比较随机分组。

在整个研究期间，通过常规临床护理、结构化随访评估以及独立数据安全监测委员会的监督来监测参与者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • 副研究员：
          • Chase Calvert, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性年龄≥18岁。
  • 在当前住院期间计划或非计划进行剖宫产分娩，伴或不伴输卵管切除术。
  • 计划在椎管内麻醉（脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰硬联合麻醉）下分娩。
  • 计划采用Pfannenstiel皮肤切口。
  • 能够用英语或西班牙语提供知情同意。
  • 愿意并能够完成术后第14天（POD14）所需的远程随访评估。

排除标准：

  • 计划在suzetrigine暴露期间（服用研究药物期间及末次给药后96小时内）向新生儿提供母乳，因缺乏suzetrigine在人类哺乳期安全性数据。*
  • 已知对suzetrigine或其制剂任何成分过敏、超敏反应或存在禁忌症。
  • 长期使用阿片类药物，定义为分娩前一个月连续7天以上每日使用阿片类药物，或目前正在接受阿片类药物使用障碍治疗。
  • 显著肝脏疾病，定义为AST或ALT>正常值上限3倍，或Child-Pugh分级B或C级。
  • 严重肾功能损害，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min。

  • 同时使用已知会显著改变suzetrigine代谢的药物，包括强效CYP3A抑制剂或诱导剂，例如：

    • 酮康唑
    • 利托那韦
    • 卡马西平
    • 利福平
    • 圣约翰草（或研究团队认为临床意义显著的CYP3A调节剂）
  • 计划在全身麻醉下（无椎管内麻醉）进行剖宫产。
  • 计划采用非Pfannenstiel皮肤切口（如垂直正中切口）。
  • 当前住院期间参与另一项介入性疼痛管理临床试验。
  • 剖宫产时同时进行其他手术操作（输卵管切除术除外），如子宫切除术、疝修补术。
  • 无法提供知情同意或完成所需研究程序和随访。

  • 知情同意过程完成前已接受阿片类或镇静药物。

    • 喂养决定独立于研究参与。本研究不要求参与者改变婴儿喂养计划；资格判定仅基于是否在研究药物暴露期间（服用研究药物期间及末次给药后96小时内）向新生儿提供母乳。计划母乳喂养但独立决定在suzetrigine暴露期间不向新生儿提供母乳的参与者符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Suzetrigine
参与者将在剖腹产后接受口服苏泽曲吉尼治疗，同时辅以标准化的多模式术后镇痛方案，包括定期使用对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药，并根据需要提供阿片类药物以应对突发性疼痛。
药品：Suzetrigine
口服舒泽替定在剖宫产术后作为标准化多模式术后镇痛的辅助用药，包括计划性对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药，并可按需使用阿片类药物缓解爆发性疼痛。
实验性的：安慰剂
参与者将在剖宫产后接受匹配的口服安慰剂，外加标准化的多模式术后镇痛，包括定时给予对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药，并可根据需要提供阿片类药物以应对突发性疼痛。
药品：安慰剂
剖宫产后，除标准化多模式术后镇痛（包括定期使用对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药）外，还使用匹配的口服安慰剂，并根据需要提供阿片类药物以应对突发性疼痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内保持无阿片类药物使用的参与者比例
大体时间：从手术完成到术后72小时
从剖腹产完成至术后72小时内未接受任何阿片类药物治疗的参与者比例。
从手术完成到术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度评分
大体时间：住院期间至术后72小时内
患者报告的疼痛强度采用疼痛数字评分量表（NRS）进行测量，这是一个从0到10的11点量表，其中0表示无疼痛，10表示可能的最严重疼痛。 分数越高代表疼痛强度越大。
住院期间至术后72小时内
产妇对疼痛管理的满意度
大体时间：出院时和术后第14天
参与者使用单项目Likert型量表（0-10分）报告对术后疼痛管理的满意度，其中0分表示完全不满意，10分表示完全满意。 分数越高表示满意度越高。
出院时和术后第14天
剖腹产后的功能恢复
大体时间：术后第7天
使用产科恢复质量-11（ObsQoR-11）问卷评估功能恢复，这是一份经过验证的包含11个项目的患者报告结局指标，用于评估术后恢复的多个领域，包括疼痛、身体舒适度、功能独立性以及照顾新生儿的能力。 每个项目采用11点数字评分（0-10分），总分范围为0至110分。 分数越高表示整体恢复越好。
术后第7天
出院后阿片类药物使用
大体时间：从出院至术后第14天
参与者报告的出院后阿片类药物使用情况，包括阿片类药物的总使用量，通过结构化自我报告收集，并以消耗的药片数量或可获取时的吗啡毫克当量（MME）表示。
从出院至术后第14天
研究药物依从性（服用处方研究药物剂量的比例）
大体时间：住院期间至术后第7天

参与者对指定研究药物方案（suzetrigine或匹配安慰剂）的依从性，定义为术后期间服用处方研究药物剂量的比例。依从性将计算为服用的剂量数除以处方剂量数。

对于住院剂量，将使用电子药物管理记录（MAR）评估依从性。对于出院后剂量，将使用参与者自我报告并在可行时通过药片计数验证来评估依从性。
住院期间至术后第7天
不良事件
大体时间：从研究药物开始至术后第14天
在研究期间，通过临床评估、电子病历审查和参与者报告的随访评估来评估不良事件的发生情况。
从研究药物开始至术后第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

调查人员

  • 研究主任：Lorie M. Harper, MD, MSCI、Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00008784

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅