Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сюзетригин для восстановления без опиоидов после кесарева сечения (SPARE)

14 апреля 2026 г. обновлено: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Сюзетригин в сравнении с плацебо для восстановления без опиоидов после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — определить, увеличивает ли сузетригин долю пациентов, которые остаются полностью свободными от опиоидов от завершения операции до 72 часов после кесарева сечения.

Основной вопрос, на который оно направлено:

Увеличивает ли вспомогательный сузетригин, добавленный к стандартизированной мультимодальной послеоперационной анальгетической схеме, долю пациентов, которые остаются свободными от опиоидов в течение первых 72 часов после кесарева сечения?

Исследователи сравнят сузетригин с плацебо (похожим веществом, не содержащим лекарства) для оценки этого результата.

Участники будут:

  • Получать либо сузетригин, либо плацебо после кесарева сечения
  • Получать стандартное послеоперационное обезболивание, включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и невраксиальный морфин
  • Иметь доступ к опиоидным препаратам по мере необходимости для прорывной боли
  • Наблюдаться во время госпитализации и после выписки для оценки боли, восстановления и использования лекарств

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее, увеличивает ли адъювантный сузетригин долю пациенток, остающихся свободными от опиоидов после кесарева сечения. Исследование проводится в многопрофильном академическом медицинском центре.

Участницы, переносящие кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией, рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо перорального сузетригина, либо соответствующего плацебо после операции. Рандомизация выполняется с использованием компьютерно-генерируемой последовательности с перестановочными блоками переменного размера и скрытием распределения через безопасную электронную систему. Участницы, клиницисты, исследователи и персонал исследования остаются в неведении о назначении лечения.

Вмешательство состоит из перорального сузетригина, вводимого в непосредственном послеоперационном периоде, начиная с нагрузочной дозы в течение 90 минут после закрытия кожных покровов, с последующим плановым поддерживающим дозированием каждые 12 часов. Участницы, рандомизированные в контрольную группу, получают соответствующее плацебо по тому же графику. Исследуемый препарат готовится и выдаётся исследовательской аптекой в идентичной упаковке для сохранения ослепления.

Все участницы получают стандартизированную мультимодальную послеоперационную аналгезию в соответствии с институциональными путями усиленного восстановления, включая плановый ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты, а также нейроаксиальный морфин, вводимый интраоперационно. Опиоидные препараты остаются доступными для прорывной боли по усмотрению клинической команды по уходу.

Сузетригин является селективным ингибитором потенциал-управляемых натриевых каналов NaV1.8, который нацелен на периферические ноцицептивные пути и не действует на опиоидные рецепторы. Данное исследование оценивает его использование в качестве дополнения к стандартной мультимодальной аналгезии в послеоперационной хирургической популяции, в которой воздействие опиоидов остаётся распространённым, несмотря на рекомендованное руководствами лечение.

Участницы наблюдаются во время их стационарной госпитализации и в ранний послеродовой период с использованием комбинации данных электронной медицинской карты и структурированных последующих оценок для регистрации использования лекарств, восстановления и исходов, сообщаемых пациентками. Данные записываются с использованием безопасных систем электронного сбора данных с предопределёнными полями данных и стандартизированными процедурами сбора.

Анализы будут проводиться с использованием подхода «по намерению лечить», с сравнениями между рандомизированными группами на основе предварительно установленных аналитических методов, подходящих для типа исхода.

Безопасность участниц контролируется на протяжении всего периода исследования посредством рутинного клинического ухода, структурированных последующих оценок и надзора со стороны независимого совета по мониторингу безопасности данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chase Calvert, MD
  • Номер телефона: 512-771-0773
  • Электронная почта: calvertchase@utexas.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Контакт:
          • Chase Calvert, MD
          • Номер телефона: 5127710773
          • Электронная почта: calvertchase@utexas.edu
        • Главный следователь:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Младший исследователь:
          • Chase Calvert, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Планируемое или экстренное кесарево сечение во время текущей госпитализации, с сопутствующей сальпингэктомией или без нее.
  • Планируемое проведение родов под нейроаксиальной анестезией (спинальной, эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной).
  • Планируемый поперечный разрез по Пфанненштилю.
  • Способность дать информированное согласие на английском или испанском языке.
  • Готовность и возможность пройти необходимые дистанционные контрольные обследования до 14-го послеоперационного дня (ПОД14).

Критерии исключения:

  • Планируемое кормление новорожденного грудным молоком в период воздействия сузетригина (во время приема исследуемого препарата и в течение 96 часов после последней дозы) из-за отсутствия данных о безопасности применения сузетригина в период лактации у человека.*
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к сузетригину или любому компоненту его состава.
  • Хроническое употребление опиоидов, определяемое как ежедневный прием опиоидов более 7 дней подряд в месяц до родов, или текущее лечение от опиоидной зависимости.
  • Значительное заболевание печени, определяемое как АСТ или АЛТ >3 раза выше верхней границы нормы или класс B или C по шкале Чайлд-Пью.
  • Тяжелое нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин.

  • Одновременный прием лекарств, значительно влияющих на метаболизм сузетригина, включая сильные ингибиторы или индукторы CYP3A, такие как:

    • кетоконазол
    • ритонавир
    • карбамазепин
    • рифампицин
    • зверобой (или другие средства, которые исследовательская группа сочтет клинически значимыми модуляторами CYP3A)
  • Планируемое кесарево сечение под общей анестезией без нейроаксиальной анестезии.
  • Планируемый разрез кожи не по Пфанненштилю (например, срединный вертикальный разрез).
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании по обезболиванию во время текущей госпитализации.
  • Дополнительные хирургические процедуры (за исключением сальпингэктомии), выполняемые во время кесарева сечения (например, гистерэктомия, герниопластика).
  • Невозможность дать информированное согласие или выполнить необходимые процедуры исследования и контрольные обследования.

  • Получение опиоидных или седативных препаратов до завершения процесса информированного согласия.

    • Решения о кормлении принимаются независимо от участия в исследовании. Исследование не требует от участников изменения планов кормления младенца; право на участие определяется исключительно тем, будет ли новорожденный получать грудное молоко в период воздействия исследуемого препарата (во время приема исследуемого препарата и в течение 96 часов после последней дозы). Участницы, которые планируют грудное вскармливание, но самостоятельно решают не давать грудное молоко новорожденному в период воздействия сузетригина, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сюзетригин
Участники будут получать сузетригин перорально после кесарева сечения в дополнение к стандартизированной мультимодальной послеоперационной аналгезии, включая плановый прием ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов, с опиоидными препаратами, доступными по мере необходимости для прорывной боли.
Лекарство: Сюзетригин
Пероральный сузетигин, назначаемый после кесарева сечения в качестве дополнения к стандартизированной мультимодальной послеоперационной аналгезии, включая плановый прием ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов, с опиоидными препаратами, доступными по мере необходимости для прорывной боли.
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат плацебо для перорального применения, соответствующее по виду, после кесарева сечения в дополнение к стандартизированной мультимодальной послеоперационной аналгезии, включающей запланированный прием ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов, с опиоидными препаратами, доступными по мере необходимости для купирования прорывной боли.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий пероральный плацебо, вводимый после кесарева сечения в дополнение к стандартизированной мультимодальной послеоперационной аналгезии, включающей плановый прием ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов, с опиоидными препаратами, доступными по мере необходимости для купирования прорывной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, остающихся свободными от опиоидов в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: От завершения операции до 72 часов послеоперационного периода
Доля участниц, не получающих опиоидные препараты от завершения кесарева сечения до 72 часов после операции.
От завершения операции до 72 часов послеоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение 72 часов после операции
Интенсивность боли, о которой сообщил пациент, измеренная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) для оценки боли — это 11-балльная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Во время госпитализации и в течение 72 часов после операции
Материнская удовлетворённость обезболиванием
Временное ограничение: При выписке из больницы и на 14-й послеоперационный день
Удовлетворенность пациентов послеоперационным обезболиванием, оцененная с помощью однопунктовой шкалы Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 10 — полную удовлетворенность. Более высокие баллы указывают на большую степень удовлетворенности.
При выписке из больницы и на 14-й послеоперационный день
Функциональное восстановление после кесарева сечения
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
Функциональное восстановление оценивается с помощью опросника Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) — валидированного 11-пунктового инструмента оценки исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает несколько аспектов послеоперационного восстановления, включая боль, физический комфорт, функциональную независимость и способность ухаживать за новорожденным. Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале (0-10), а общий балл варьируется от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на лучшее общее восстановление.
7-й послеоперационный день
Использование опиоидов после выписки
Временное ограничение: С момента выписки из больницы до 14-го послеоперационного дня
Сообщаемое участниками употребление опиоидов после выписки из больницы, включая общее количество использованных опиоидных препаратов, собранное с помощью структурированного самоотчета и выраженное в количестве потребленных таблеток или миллиграммовых эквивалентах морфина (ММЭ), когда это доступно.
С момента выписки из больницы до 14-го послеоперационного дня
Соблюдение режима приема исследуемого препарата (доля принятых доз исследуемого лекарственного средства от назначенных)
Временное ограничение: В течение госпитализации до 7 дня после операции

Соблюдение участниками назначенного режима приема исследуемого препарата (сузетригина или соответствующего плацебо), определяемое как доля предписанных доз исследуемого препарата, принятых в послеоперационный период. Соблюдение будет рассчитываться как количество принятых доз, разделенное на количество предписанных доз.

Для доз, принимаемых в стационаре, соблюдение будет оцениваться с использованием электронной записи приема лекарств (MAR). Для доз после выписки соблюдение будет оцениваться с использованием самоотчетов участников с проверкой подсчета таблеток, когда это возможно.
В течение госпитализации до 7 дня после операции
Нежелательные явления
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 14-го послеоперационного дня
Возникновение нежелательных явлений в течение периода исследования, оцененное посредством клинического обследования, изучения электронных медицинских записей и последующих оценок, о которых сообщили участники.
От начала приема исследуемого препарата до 14-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться