Suzetrigin för opiatfri återhämtning efter kejsarsnitt (SPARE)

Detta är en enkelsidig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar om suzetrigin som tilläggsbehandling ökar andelen patienter som förblir opioida fria efter kejsarsnitt.
Studien genomförs på ett tertiärvårdsakademiskt medicinskt centrum.

Deltagare som genomgår kejsarsnitt under regionalanestesi randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen oral suzetrigin eller en matchande placebo efter operationen.
Randomisering utförs med en datorgenererad sekvens med permuterade block av variabel storlek och allokeringsdöljande genom ett säkert elektroniskt system.
Deltagare, kliniker, forskare och studiepersonal är blinda för behandlingstilldelningen.

Interventionen består av oral suzetrigin som ges i den omedelbara postoperativa perioden, med början med en laddningsdos inom 90 minuter efter hudslutning, följt av schemalagd underhållsdosering var 12:e timme.
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen får en matchande placebo enligt samma schema.
Studieläkemedlet förbereds och dispenseras av forskningsapoteket i identisk förpackning för att upprätthålla blindningen.

Alla deltagare får standardiserad multimodal postoperativ analgetika i enlighet med institutionella förbättrade återhämtningsvägar, inklusive schemalagd paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, samt regional morfin som ges intraoperativt.
Opioidläkemedel förblir tillgängliga för genombrottssmärta efter kliniska vårdteamets bedömning.

Suzetrigin är en selektiv NaV1.8-spänningsstyrd natriumkanalhämnare som riktar sig mot perifera nociceptiva signalvägar och inte verkar på opioidreceptorer.
Denna studie utvärderar dess användning som tillägg till standard multimodal smärtlindring i en postpartumkirurgisk population där opioidexponering fortfarande är vanligt trots riktlinjerekommenderad vård.

Deltagare följs upp under deras inläggning på sjukhus och genom den tidiga postpartumperioden med hjälp av en kombination av elektroniska journaldata och strukturerade uppföljningsbedömningar för att fånga läkemedelsanvändning, återhämtning och patientrapporterade utfall.
Data registreras med säkra elektroniska datainsamlingssystem med fördefinierade datafält och standardiserade insamlingsprocedurer.

Analyser kommer att genomföras med en intention-to-treat-metod, med jämförelser mellan randomiserade grupper baserat på förutbestämda analytiska metoder som är lämpliga för utfallstypen.

Deltagares säkerhet övervakas under hela studieperioden genom rutinmässig klinisk vård, strukturerade uppföljningsbedömningar och tillsyn av en oberoende datakontrollnämnd för säkerhet.