Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suzetrygina w celu odzyskania bez opioidów po cięciu cesarskim (SPARE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lorie Harper, University of Texas at Austin

Suzetrygina w porównaniu z placebo w celu bezopioidowego powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim: Badanie randomizowane kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy suzetrygina zwiększa odsetek pacjentek, które pozostają całkowicie wolne od opioidów od zakończenia operacji do 72 godzin po porodzie cesarskim.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy suzetrygina stosowana jako terapia dodatkowa, w połączeniu ze standardowym wielomodalnym pooperacyjnym schematem przeciwbólowym, zwiększa odsetek pacjentek, które pozostają wolne od opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie cesarskim?

Badacze porównają suzetryginę z placebo (substancją podobną w wyglądzie, która nie zawiera leku), aby ocenić ten wynik.

Uczestniczki będą:

  • Otrzymywać suzetryginę lub placebo po porodzie cesarskim
  • Otrzymywać standardowe pooperacyjne leczenie bólu, w tym paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne i morfinę podawaną do kanału kręgowego
  • Miać dostępne leki opioidowe w razie potrzeby dla bólu przebijającego
  • Być monitorowane podczas hospitalizacji i po wypisie w celu oceny bólu, powrotu do zdrowia i stosowania leków

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające, czy suzetrygina stosowana jako leczenie uzupełniające zwiększa odsetek pacjentek, które pozostają wolne od opioidów po cięciu cesarskim. Badanie jest przeprowadzane w akademickim centrum medycznym świadczącym opiekę trzeciorzędową.

Uczestniczki poddawane cięciu cesarskiemu w znieczuleniu osiowym są randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania doustnej suzetryginy lub identycznie wyglądającego placebo po operacji. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z blokami permutowanymi o zmiennej wielkości i ukryciem alokacji za pomocą bezpiecznego systemu elektronicznego. Uczestniczki, klinicyści, badacze i personel badania są zaślepieni co do przydzielonego leczenia.

Interwencja polega na podaniu doustnej suzetryginy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, rozpoczynając od dawki nasycającej w ciągu 90 minut po zamknięciu skóry, a następnie planowanego podtrzymującego dawkowania co 12 godzin. Uczestniczki randomizowane do ramienia kontrolnego otrzymują identycznie wyglądające placebo według tego samego schematu. Lek badawczy jest przygotowywany i wydawany przez aptekę badawczą w identycznych opakowaniach w celu utrzymania zaślepienia.

Wszystkie uczestniczki otrzymują standaryzowaną multimodalną analgezję pooperacyjną zgodną ze ścieżkami szybkiego powrotu do zdrowia stosowanymi w placówce, w tym planowany paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne, a także podaną śródoperacyjnie morfinę do znieczulenia osiowego. Leki opioidowe pozostają dostępne na żądanie w przypadku bólu przebijającego, według uznania zespołu opiekującego się pacjentką.

Suzetrygina jest selektywnym inhibitorem bramkowanych napięciem kanałów sodowych NaV1.8, który oddziałuje na obwodowe szlaki nocyceptywne i nie działa na receptory opioidowe. To badanie ocenia jej zastosowanie jako uzupełnienie standardowej multimodalnej analgezji w populacji pooperacyjnej po porodzie, w której ekspozycja na opioidy pozostaje powszechna pomimo opieki zgodnej z wytycznymi.

Uczestniczki są obserwowane podczas hospitalizacji oraz we wczesnym okresie połogowym przy użyciu kombinacji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i ustrukturyzowanych badań kontrolnych w celu rejestracji stosowania leków, powrotu do zdrowia i wyników zgłaszanych przez pacjentki. Dane są rejestrowane przy użyciu bezpiecznych elektronicznych systemów zbierania danych z predefiniowanymi polami i ustandaryzowanymi procedurami zbierania.

Analizy będą przeprowadzone przy użyciu podejścia 'intention-to-treat' (według zamiaru leczenia), z porównaniami między randomizowanymi grupami opartymi na wcześniej określonych metodach analitycznych odpowiednich dla typu wyniku.

Bezpieczeństwo uczestniczek jest monitorowane przez cały okres badania poprzez rutynową opiekę kliniczną, ustrukturyzowane badania kontrolne i nadzór niezależnej komisji monitorującej bezpieczeństwo danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • University of Texas at Austin Dell Medical School, Department of Women's Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorie M Harper, MD, MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Chase Calvert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Planowane lub nieplanowane cięcie cesarskie podczas obecnej hospitalizacji, z salpingektomią lub bez.
  • Planowany poród w znieczuleniu regionalnym (podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym lub połączonym podpajęczynówkowo-zewnętrzoponowym).
  • Planowane cięcie skóry według Pfannenstiela.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Gotowość i zdolność do wypełnienia wymaganych zdalnych ocen kontrolnych do 14 dnia pooperacyjnego (POD14).

Kryteria wykluczenia:

  • Planowane podawanie mleka matki noworodkowi w okresie ekspozycji na suzetryginę (podczas przyjmowania leku badawczego oraz przez 96 godzin po ostatniej dawce), z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania suzetryginy podczas laktacji u ludzi.*
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do suzetryginy lub jakiegokolwiek składnika jej formulacji.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów, zdefiniowane jako codzienne stosowanie opioidów przez ponad 7 kolejnych dni w miesiącu poprzedzającym poród, lub aktualne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
  • Znaczna choroba wątroby, zdefiniowana jako AST lub ALT >3-krotność górnej granicy normy lub klasa B lub C w skali Childa-Pugha.
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml/min.

  • Jednoczesne stosowanie leków znanych ze znaczącego wpływu na metabolizm suzetryginy, w tym silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, takich jak:

    • ketokonazol
    • rytonawir
    • karbamazepina
    • ryfampicyna
    • ziele dziurawca (lub inne środki uznane przez zespół badawczy za klinicznie istotne modulatory CYP3A)
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym bez znieczulenia regionalnego.
  • Planowane cięcie skóry inne niż według Pfannenstiela (np. pionowe cięcie pośrodkowe).
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia bólu podczas obecnej hospitalizacji.
  • Dodatkowe zabiegi operacyjne (z wyłączeniem salpingektomii) wykonane w czasie cięcia cesarskiego (np. histerektomia, naprawa przepukliny).
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub do wypełnienia wymaganych procedur badawczych i kontroli.

  • Otrzymanie opioidów lub leków sedatywnych przed zakończeniem procesu wyrażania świadomej zgody.

    • Decyzje dotyczące karmienia podejmowane są niezależnie od udziału w badaniu. Badanie nie wymaga od uczestniczek zmiany planów żywienia niemowląt; kwalifikowalność jest określana wyłącznie na podstawie tego, czy mleko matki będzie podawane noworodkowi w okresie ekspozycji na lek badawczy (podczas przyjmowania leku badawczego oraz przez 96 godzin po ostatniej dawce). Uczestniczki, które planują karmienie piersią, ale samodzielnie decydują się nie podawać mleka matki noworodkowi w okresie ekspozycji na suzetryginę, są kwalifikowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suzetrygina
Uczestnicy otrzymają doustnie suzetryginę po cięciu cesarskim, w uzupełnieniu do standardowej multimodalnej analgezji pooperacyjnej, w tym zaplanowanego paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z dostępnymi lekami opioidowymi w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.
Lek: Suzetrigine
Doustnie podawana suzetrygina stosowana po cięciu cesarskim jako uzupełnienie standardowej multimodalnej analgezji pooperacyjnej, obejmującej zaplanowane podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z dostępnością leków opioidowych w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane doustne placebo po cesarskim cięciu, w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji pooperacyjnej, obejmującej zaplanowane przyjmowanie acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z opioidami dostępnymi w razie potrzeby dla bólu przebijającego.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustne podawane po cięciu cesarskim, w uzupełnieniu do standardowej multimodalnej analgezji pooperacyjnej, obejmującej zaplanowane acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne, z dostępnymi lekami opioidowymi w razie potrzeby dla bólu przebijającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników pozostających wolnymi od opioidów do 72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 72 godzin pooperacyjnie
Odsetek uczestniczek, które nie otrzymują żadnych leków opioidowych od zakończenia cięcia cesarskiego do 72 godzin po operacji.
Od zakończenia operacji do 72 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki natężenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji do 72 godzin po operacji
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), będącej 11-punktową skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
W trakcie hospitalizacji do 72 godzin po operacji
Satysfakcja matek z zarządzaniem bólem
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala oraz 14 dnia pooperacyjnego
Zadowolenie uczestników z postępowania pooperacyjnego w zakresie leczenia bólu oceniane za pomocą jednopunktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Przy wypisie ze szpitala oraz 14 dnia pooperacyjnego
Funkcjonalna regeneracja po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
Ocena powrotu do sprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) – zatwierdzonego 11-punktowego narzędzia oceny zgłaszanej przez pacjentkę, oceniającego wiele aspektów powrotu do zdrowia po operacji, w tym ból, komfort fizyczny, niezależność funkcjonalną oraz zdolność do opieki nad noworodkiem. Każdy element oceniany jest w 11-punktowej skali numerycznej (0–10), a łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny powrót do zdrowia.
7. dzień pooperacyjny
Używanie opioidów po wypisie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 14 dnia pooperacyjnego
Samoocena uczestnika dotycząca stosowania opioidów po wypisie ze szpitala, włączając całkowitą ilość zastosowanych leków opioidowych, zebrana za pomocą ustrukturyzowanego samoopisu i wyrażona jako liczba spożytych tabletek lub ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME), jeśli dostępne.
Od wypisu ze szpitala do 14 dnia pooperacyjnego
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leku badawczego (Proporcja przyjętych dawek przepisanego leku badawczego)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dnia pooperacyjnego

Przestrzeganie przez uczestnika zaleconego schematu leczenia badawczego (suzetrygina lub placebo dopasowane), zdefiniowane jako odsetek przyjętych przepisanych dawek leku badawczego w okresie pooperacyjnym. Przestrzeganie będzie obliczane jako liczba przyjętych dawek podzielona przez liczbę dawek przepisanych.

W przypadku dawek przyjmowanych w warunkach szpitalnych, przestrzeganie będzie oceniane za pomocą elektronicznego rejestru podawania leków (MAR). W przypadku dawek przyjmowanych po wypisie, przestrzeganie będzie oceniane na podstawie samoopisu uczestnika z weryfikacją liczenia tabletek, gdy jest to możliwe.
Podczas hospitalizacji do 7 dnia pooperacyjnego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 14 dnia pooperacyjnego
Występowanie zdarzeń niepożądanych w okresie badania, oceniane poprzez ocenę kliniczną, przegląd dokumentacji medycznej w formie elektronicznej oraz oceny kontrolne zgłaszane przez uczestników.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 14 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorie M. Harper, MD, MSCI, Dell Medical School, University of Texas at Austin, Department of Women's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Suzetrigine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj