III度痔核に対する低侵襲手術
閉鎖式切除痔核摘出術における低侵襲手術の再現性を評価するための前向き観察研究：I DEALフレームワークのフェーズ2A
痔核は、肛門管の血管弾性構造であり、排便の調節に寄与しています。 その拡大と下降は、直腸出血や肛門の腫れ感などの症状を引き起こし、痔核症候群として知られています。 進行した症例（ゴリガーグレードIII-IV）では、手術が唯一の有効な治療法です。 ファーガソン法に基づく閉鎖式切除痔核摘出術（CEH）は、標準的な手術の一つです。 長期的には効果的ですが、術後に激しい痛みを引き起こします。 低侵襲手術（MIS）は、視覚化装置を活用して手術の精度を高め、組織損傷を軽減します。 狭い手術領域を扱う専門分野では広く使用されていますが、肛門手術ではまだ検討されていません。 その利点には、組織損傷の軽減と治癒の促進が含まれますが、学習曲線と当初の手術時間の延長という課題があります。 IDEALフレームワークは、外科的革新を5つの段階で評価します：アイデア、開発、探求、評価、長期研究。 IDEALフェーズ2aは、外科的革新の最適化と技術的定義を目的とし、実際の臨床実践に基づく継続的改善に焦点を当て、より広範で厳密な後続研究の基礎を築きます。
CEHへのMIS応用に関する先行研究が見つかっていないため、研究者はIDEALモデルのステージ2A内でこの技術の再現性を評価する研究を提案します。 研究者は、閉鎖式切除痔核摘出術への組み込みが、術後痛の軽減と患者の回復の加速につながると考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- 電話番号：2134 +34 871202000
- メール：ifernandez@hsll.es
研究場所
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、スペイン、07190
- Hospital Son Llatzer
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コンタクト：
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- 電話番号：2134 +34 871 202000
- メール：ifernandez@hsll.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 18歳以上
- III度/IV度の痔核
- CEH手術の適応
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 急性痔疾患（血栓症）
- 既往の痔核手術
- 肛門裂傷の併存
- 肛門周囲瘻の併存
- 直腸脱または肛門脱の併存
- 活動性炎症性腸疾患
- 活動性肛門癌または大腸癌
- 言語障壁または口頭及び/または書面による理解の困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グレードIII／IV 痔核
外科的介入に同意した、症状のあるIII度／IV度の痔核を有する患者
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研究者は、進行した痔核疾患を治療する最も効果的な技術である閉鎖式切除痔核摘出術（CEH）に、低侵襲手術を適用することを提案しています。
研究者は、このアプローチがCEHの優れた結果を維持しながら、術後の痛みを軽減し、回復を改善すると考えています。
研究者の仮説は、低侵襲手術によって提供される組織損傷の減少と精度の向上に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の技術的再現性
時間枠：術後30日
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文献においてこのアプローチを使用した研究が見つからなかったため、研究者はIDEALフレームワークのガイドラインに従ってこの技術の実装の再現性を評価する研究を提案します。
この研究では、研究者はステージ2Aを提案します。
測定ツールは技術的変更の体系的な文書化となります。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療患者の有害事象
時間枠：術後30日
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手術期間中および最初の30日以内に発生する悪影響を収集します。
低侵襲アプローチの使用に起因するものをフィルタリングします。
それらを避けるために実行または省略する必要がある原因と技術的な手順を分析します。
測定ツールとして、Clavien-Dindoスケールと包括的な合併症指数（CCI）が使用されます。
CCIは、clavien-dindoスケールを使用するインデックスであり、www.assessurgery.comで入手可能な数学的式で計算されます。
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術後30日
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術後の痛み
時間枠：術後の最初の14日
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術後の痛みは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。これは、0（痛みなし）から10（最悪の考えられる痛み）から10の範囲の検証されたツールです。
患者は、事前定義された間隔での排便後のベースラインの痛みと痛みを自己評価します：術後4、7、および14。
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術後の最初の14日
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Hemo骨疾患の症状スコア
時間枠：術後1年
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痛み、pruritus、出血、汚れ、脱出の中心性を定義するスコア。
0から20のスコア。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後1年
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術後鎮痛剤の総数
時間枠：術後14日
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術後の最初の14日間に患者が採取した鎮痛用量の総数は、数値変数として記録されます
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術後14日
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痔疾患における短期健康尺度
時間枠：術後1年
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症状の強度、患者の心配、および日常生活活動の障害における役割を定義する主観的尺度。
スコアは4から28。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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術後1年
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臨床失敗率
時間枠：術後1年
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臨床的失敗率（CFR）は、痔疾患症状スコア（Haemorrhoidal Disease Symptom Score）に基づく痔症状の差異、および痔疾患に適応した短期健康尺度（Short Health Scale adapted for Haemorrhoidal Disease）に基づく痔疾患関連の生活の質の差異を、ベースライン値と1年後の値を比較して定義されます。
この差異は、次の式を用いて計算されました：（ベースラインの痔疾患症状スコア - 術後の痔疾患症状スコア）÷ ベースラインの痔疾患症状スコア × 100。
痔疾患関連の生活の質の変化は、次の式を用いて計算されました：（ベースラインの痔疾患に適応した短期健康尺度 - 術後の痔疾患に適応した短期健康尺度）÷ ベースラインの痔疾患に適応した短期健康尺度 × 100。
CFRは、両方の基準が≦50%の差異を示した場合に陽性とされました。
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術後1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEM CLOSE IDEAL 2A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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