MINIMAALISESTI INVASIINEN LEIKKAUS III-ASTEISELLE PERÄPUKAMALLE
Prospektiivinen observaatiotutkimus vähäinvasiivisen kirurgian toistettavuuden arvioimiseksi suljetussa eksisioonipäivystyksessä: I DEAL -viitekehyksen vaihe 2A
Peräpukamat ovat peräkanavan verisuonikimppuja, jotka auttavat pidättämisessä. Niiden laajentuminen ja laskeutuminen aiheuttavat oireita, kuten peräverenvuotoa ja peräaukon turvotuksen tunnetta, joita kutsutaan peräpukamasyndroomaksi. Edistyneissä tapauksissa (Goligher-luokka III-IV) leikkaus on ainoa tehokas hoitomuoto. Suljettu poistoleikkaus (CEH), joka perustuu Ferguson-tekniikkaan, on yksi standardimenetelmistä. Vaikka se on pitkällä tähtäimellä tehokas, se aiheuttaa vakavia leikkausjälkeisiä kipuja. Vähävammaisessa leikkaushoidossa (MIS) käytetään parannettuja visualisointilaitteita leikkauksen tarkkuuden parantamiseksi ja kudosvaurion vähentämiseksi. Vaikka sitä käytetään laajasti erikoistuneissa pienissä leikkausalueissa, sitä ei ole vielä tutkittu peräleikkauksissa. Sen etuja ovat vähentynyt kudosvaurio ja parantunut paraneminen, vaikka sillä on oppimiskäyrä ja aluksi pidempi leikkausaika. IDEAL-viitekehys arvioi kirurgisia innovaatioita viidessä vaiheessa: Idea, Kehitys, Tutkimus, Arviointi ja Pitkän aikavälin tutkimus. IDEAL-vaihe 2a keskittyy kirurgisen innovaation optimointiin ja tekniseen määrittelyyn, keskittyen jatkuvaan parantamiseen todellisen kliinisen käytännön perusteella, luoden perustan laajemmille ja tiukemmille myöhemmille tutkimuksille.
Koska aiemmia tutkimuksia MIS:n soveltamisesta CEH:ssa ei ole löydetty, tutkijat ehdottavat tutkimusta IDEAL-mallin vaiheessa 2A arvioidakseen tämän tekniikan toistettavuutta. Tutkijat uskovat, että sen sisällyttäminen suljettuun poistoleikkaukseen voi johtaa vähempään leikkausjälkeiseen kipuun ja nopeampaan potilaan toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Puhelinnumero: 2134 +34 871202000
- Sähköposti: ifernandez@hsll.es
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Puhelinnumero: 2134 +34 871 202000
- Sähköposti: ifernandez@hsll.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- III/IV-asteiset peräpukamat
- Indikaatio CEH-leikkaukseen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen peräpukamatauti (tromboosi)
- Aikaisempi peräpukamaleikkaus
- Peräraon halkeaman yhteisilmentymä
- Peräaukon fistelan yhteisilmentymä
- Peräsuolen tai peräaukon prolapsin yhteisilmentymä
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen peräaukon tai paksusuolen syöpä
- Kielimuuri tai vaikeudet suullisessa ja/tai kirjallisessa ymmärtämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Grade III / IV peräpukamat
Potilaat, joilla on oireilevat III/IV-asteiset peräpukamat ja jotka suostuvat kirurgiseen toimenpiteeseen
|
Tutkijat ehdottavat vähäinvasiivisen kirurgian soveltamista suljetussa eksisioonipäivystyksessä (CEH), joka on tehokkain menetelmä edistyneen peräpukamataudin hoidossa.
Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa toipumista pitäen samalla CEH:n erinomaiset tulokset.
Tutkijan hypoteesi perustuu vähäinvasiivisen kirurgian tarjoamaan vähentyneeseen kudosvammaan ja lisääntyneeseen tarkkuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tekninen toistettavuus
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
|
Koska kirjallisuudesta ei löytynyt tutkimuksia, jotka käyttäisivät tätä lähestymistapaa, tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan tämän tekniikan toistettavuutta IDEAL-viitekehyksen ohjeiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat vaihetta 2A.
Mittausvälineenä on teknisien muutosten systemaattinen dokumentointi.
|
30 postoperatiivista päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
|
Kerää operatiivisen ajanjakson aikana tapahtuvat haittavaikutukset ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Suodata ne, jotka johtuvat minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan käytöstä.
Analysoi syyt ja tekniset vaiheet, jotka tulisi suorittaa tai jättää pois niiden välttämiseksi.
Mittaustyökaluina käytetään Clavia-Dindo-asteikkoa ja kattava komplikaatioindeksi (CCI).
CCI on hakemisto, joka käyttää Clavia-Dindo-asteikkoa ja lasketaan matemaattisella kaavalla, joka on saatavana osoitteessa www.assessurgery.com
|
30 postoperatiivista päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), validoitua työkalua, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaat arvioivat itsestään lähtötason kipuaan ja kipua defektion jälkeen ennalta määritellyillä aikaväleillä: leikkauksen jälkeiset päivät 4, 7 ja 14.
|
Ensimmäiset 14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Peräpukamisen oirepistemäärä
Aikaikkuna: yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Pistemäärä, joka määrittelee kivun, kutinan, verenvuodon, likaantumisen ja prolapsin frekuisuuden.
Pisteet 0 - 20.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Potilaan ottamien kipulääkkeiden kokonaismäärä ensimmäisten 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana kirjataan numeerisena muuttujana
|
14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Lyhyt terveysasteikko hemorroiditautia sairastavilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen mittakaava, joka määrittelee oireiden voimakkuuden, potilaan huolenaiheet ja roolin päivittäisen toimintakyvyn heikentymisessä.
Pisteet 4–28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliininen epäonnistumisaste (CFR) määritellään peräpukamien oireiden erotuksena Haemorrhoidal Disease Symptom Score -pisteytyksen mukaan ja peräpukamatautiin liittyvän elämänlaadun erotuksena Haemorrhoidal Disease -tautiin sovitetun Short Health Scale -pisteytyksen mukaan vertaamalla lähtö- ja 1 vuoden arvoja.
Tämä erotus laskettiin seuraavalla kaavalla: (lähtö-Haemorrhoidal Disease Symptom Score -pisteytys - leikkauksen jälkeinen Haemorrhoidal Disease Symptom Score -pisteytys) / lähtö-Haemorrhoidal Disease Symptom Score -pisteytys × 100.
Peräpukamatautiin liittyvän elämänlaadun muutos laskettiin seuraavalla kaavalla: (lähtö-Haemorrhoidal Disease -tautiin sovitettu Short Health Scale -pisteytys - leikkauksen jälkeinen Haemorrhoidal Disease -tautiin sovitettu Short Health Scale -pisteytys) / lähtö-Haemorrhoidal Disease -tautiin sovitettu Short Health Scale -pisteytys × 100.
CFR oli positiivinen, kun molemmat kriteerit osoittivat ≤50 % erotuksen.
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .