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MINIMALINVASIVE CHIRURGIE FÜR HÄMORRHOIDEN GRAD III

16. April 2026 aktualisiert von: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Reproduzierbarkeit der minimal-invasiven Chirurgie bei der geschlossenen Exzisionshämorrhoidektomie: Phase 2A des I DEAL Frameworks

Hämorrhoiden sind vaskulär-elastische Strukturen des Analkanals, die zur Kontinenz beitragen. Ihre Vergrößerung und Absenkung führen zu Symptomen wie rektalen Blutungen und dem Gefühl einer analen Schwellung, bekannt als Hämorrhoidalsyndrom. In fortgeschrittenen Fällen (Goligher Grad III-IV) ist eine Operation die einzige wirksame Behandlung. Die geschlossene exzisionelle Hämorrhoidektomie (CEH), basierend auf der Ferguson-Technik, ist eines der Standardverfahren. Obwohl langfristig wirksam, verursacht sie starke postoperative Schmerzen. Die minimalinvasive Chirurgie (MIS) setzt verbesserte Visualisierungsgeräte ein, um die chirurgische Präzision zu erhöhen und Gewebeschäden zu reduzieren. Obwohl in Fachgebieten mit kleinen chirurgischen Feldern weit verbreitet, wurde sie in der Analschirurgie noch nicht erforscht. Ihre Vorteile umfassen reduzierte Gewebeverletzungen und verbesserte Heilung, obwohl sie eine Lernkurve und anfänglich längere Operationszeiten mit sich bringt. Das IDEAL-Rahmenwerk bewertet chirurgische Innovationen in fünf Phasen: Idee, Entwicklung, Erforschung, Bewertung und Langzeitstudie. Die IDEAL-Phase 2a zielt auf die Optimierung und technische Definition chirurgischer Innovationen ab, mit Fokus auf kontinuierlicher Verbesserung basierend auf realer klinischer Praxis, und legt die Grundlage für breitere und rigorosere nachfolgende Studien.

Da bisher keine Studien zur Anwendung von MIS in CEH gefunden wurden, schlagen die Forscher eine Studie innerhalb der Stufe 2A des IDEAL-Modells vor, um die Reproduzierbarkeit dieser Technik zu bewerten. Die Forscher glauben, dass ihre Einbindung in die geschlossene exzisionelle Hämorrhoidektomie zu weniger postoperativen Schmerzen und einer schnelleren Genesung der Patienten führen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
  • Telefonnummer: 2134 +34 871202000
  • E-Mail: ifernandez@hsll.es

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07190
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
          • Telefonnummer: 2134 +34 871 202000
          • E-Mail: ifernandez@hsll.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die chirurgische Abteilung unseres Krankenhauses aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Grad-III/IV-Hämorrhoiden
  • Indikation für CEH-Operation
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hämorrhoidenerkrankung (Thrombose)
  • Vorherige Hämorrhoidenoperation
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer Analfissur
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer perianalen Fistel
  • Gleichzeitiges Vorliegen eines Rektum- oder Analprolapses
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Aktives Anal- oder kolorektales Karzinom
  • Sprachbarriere oder Schwierigkeiten beim mündlichen und/oder schriftlichen Verständnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grad III / IV Hämorrhoiden
Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden Grad III/IV, die einer chirurgischen Intervention zustimmen
Verfahren: Minimalinvasive Hämorrhoidektomie
Die Forscher schlagen vor, minimalinvasive Chirurgie bei der geschlossenen exzisiven Hämorrhoidektomie (CEH) anzuwenden, der effektivsten Technik zur Behandlung fortgeschrittener Hämorrhoidenerkrankungen. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz postoperative Schmerzen reduzieren und die Genesung verbessern wird, während die hervorragenden Ergebnisse der CEH erhalten bleiben. Die Hypothese der Forscher basiert auf dem reduzierten Gewebetrauma und der erhöhten Präzision, die durch minimalinvasive Chirurgie ermöglicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Reproduzierbarkeit der Chirurgie
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Da in der Literatur keine Studien mit diesem Ansatz gefunden wurden, schlagen die Forscher eine Studie vor, um die Reproduzierbarkeit der Implementierung dieser Technik gemäß den Richtlinien des IDEAL-Rahmens zu bewerten. In dieser Studie schlagen die Forscher Stufe 2A vor. Das Messinstrument wird die systematische Dokumentation technischer Modifikationen sein.
30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Sammeln Sie die nachteiligen Auswirkungen, die während der Operationszeit und innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage auftreten. Filtern Sie diejenigen, die auf die Verwendung des minimalinvasiven Ansatzes zurückzuführen sind. Analysieren Sie die Ursachen und technischen Schritte, die durchgeführt oder weggelassen werden sollten, um sie zu vermeiden. Als Messwerkzeuge werden die Clavien-Dindo-Skala und der umfassende Komplikationsindex (CCI) verwendet. Der CCI ist ein Index, der die Clavien-Dindo-Skala verwendet und mit einer mathematischen Formel berechnet wird
30 postoperative Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 14 postoperativen Tage
Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Werkzeug von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die Patienten werden ihre Basisschmerzen und -schmerzen nach der Defäkation in vordefinierten Intervallen selbst bewerten: postoperative Tage 4, 7 und 14.
Die ersten 14 postoperativen Tage
Hämorrhoidenerkrankungssymptom Score
Zeitfenster: ein postoperatives Jahr
Eine Punktzahl, die den Fleiß von Schmerz, Pruritus, Blutungen, Verschmutzungen und Prolaps definiert. Punktzahl 0 bis 20. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
ein postoperatives Jahr
Gesamtzahl der postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 14 postoperative Tage
Die Gesamtzahl der analgetischen Dosen, die der Patient in den ersten 14 postoperativen Tagen eingenommen hat, wird als numerische Variable aufgezeichnet
14 postoperative Tage
Kurzskala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Hämorrhoidalleiden
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Eine subjektive Skala, die die Symptomintensität, die Besorgnis des Patienten und die Rolle bei der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität definiert. Punktzahl 4 bis 28. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ein Jahr postoperativ
Klinische Versagensrate
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Die klinische Misserfolgsrate (CFR) wird durch die Differenz der hämorrhoidalen Symptome gemäß dem Hämorrhoiden-Erkrankung-Symptom-Score und der hämorrhoiden-erkrankungsbezogenen Lebensqualität gemäß der für Hämorrhoiden-Erkrankung angepassten Short Health Scale zwischen den Ausgangswerten und den Werten nach einem Jahr definiert. Diese Differenz wurde mit folgender Formel berechnet: (Ausgangswert Hämorrhoiden-Erkrankung-Symptom-Score – postoperativer Hämorrhoiden-Erkrankung-Symptom-Score) / Ausgangswert Hämorrhoiden-Erkrankung-Symptom-Score × 100. Die Veränderung der hämorrhoiden-erkrankungsbezogenen Lebensqualität wurde mit folgender Formel berechnet: (Ausgangswert für Hämorrhoiden-Erkrankung angepasste Short Health Scale – postoperative für Hämorrhoiden-Erkrankung angepasste Short Health Scale) / Ausgangswert für Hämorrhoiden-Erkrankung angepasste Short Health Scale × 100. Die CFR war positiv, wenn beide Kriterien eine Differenz von ≤50% zeigten.
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEM CLOSE IDEAL 2A

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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