三级痔疮的微创手术
2026年4月16日 更新者：Ignacio Fernandez Hurtado、Hospital Son Llatzer
前瞻性观察性研究评估微创手术在闭合式切除痔疮术中的可重复性：IDEAL框架第2A阶段
痔疮是肛管的血管弹性结构，有助于维持肛门控制功能。其增大和脱垂会导致直肠出血和肛门肿胀感等症状，即痔疮综合征。在晚期病例（Goligher III-IV级）中，手术是唯一有效的治疗方法。基于Ferguson技术的闭合式切除痔疮切除术（CEH）是标准手术之一。尽管长期有效，但会导致严重的术后疼痛。微创手术（MIS）采用增强可视化设备来提高手术精度并减少组织损伤。虽然在手术区域较小的专业中广泛使用，但尚未在肛门手术中进行探索。其优点包括减少组织损伤和改善愈合，尽管存在学习曲线和最初较长的手术时间。IDEAL框架通过五个阶段评估外科创新：构想、开发、探索、评估和长期研究。IDEAL第2a阶段旨在优化和定义外科创新的技术，侧重于基于真实临床实践的持续改进，为后续更广泛和更严格的研究奠定基础。
由于未发现先前关于MIS在CEH中应用的研究，研究人员提出在IDEAL模型的2A阶段进行研究，以评估该技术的可重复性。研究人员认为，将其纳入闭合式切除痔疮切除术可能会减少术后疼痛并加快患者康复。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- 电话号码：2134 +34 871202000
- 邮箱：ifernandez@hsll.es
学习地点
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、西班牙、07190
- Hospital Son Llatzer
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接触：
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- 电话号码：2134 +34 871 202000
- 邮箱：ifernandez@hsll.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在我院外科就诊的患者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- III/IV级痔疮
- 符合CEH手术指征
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 急性痔病（血栓形成）
- 既往接受过痔疮手术
- 合并肛裂
- 合并肛周瘘管
- 合并直肠或肛门脱垂
- 活动性炎症性肠病
- 活动性肛门或结直肠癌
- 语言障碍或口头/书面理解困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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III 级 / IV 级痔疮
同意接受手术干预的有症状III/IV级痔疮患者
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研究者提议在闭合式痔切除术（CEH）中应用微创手术，这是治疗晚期痔病最有效的技术。
研究者相信这种方法将减少术后疼痛并改善恢复，同时保持CEH的优异效果。
研究者的假设基于微创手术提供的减少组织创伤和增加精确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术技术可重复性
大体时间：术后30天
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由于文献中未发现使用此方法的研究，研究者提出一项研究，以评估按照IDEAL框架指南实施此技术的可重复性。
在本研究中，研究者提出第2A阶段。
测量工具将是技术修改的系统性记录。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗患者的不良事件
大体时间：术后30天
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收集在手术期间和术后前30个日期内发生的不良影响。
过滤那些归因于最小入侵方法的使用。
分析应执行或省略以避免的原因和技术步骤。
作为测量工具，将使用Clavien-Dindo量表和综合并发症指数（CCI）。
CCI是使用Clavien-Dindo量表的索引，并在www.assessurgery.com上使用数学公式进行计算。
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术后30天
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术后疼痛
大体时间：前14个术后日
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术后疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，这是一种经过验证的工具，范围从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）。
在排便后，患者将自我评估的基线疼痛和疼痛以预定义的间隔：术后第4、7和14天。
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前14个术后日
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痔疮症状评分
大体时间：术后一年
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定义疼痛，瘙痒，出血，弄脏和脱垂的分数。
得分0至20。
更高的分数意味着结果较差。
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术后一年
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术后镇痛药的总数
大体时间：术后14天
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术后14天，患者服用的镇痛剂量总数将记录为数字变量
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术后14天
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痔病短期健康量表
大体时间：术后一年
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一种主观量表，用于定义症状强度、患者的担忧程度以及对日常活动能力损害的影响程度。
评分范围4至28分。
分数越高表示结果越差
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术后一年
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临床失败率
大体时间：术后一年
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临床失败率（CFR）的定义基于痔疮症状评分（Haemorrhoidal Disease Symptom Score）和适用于痔疮疾病的简短健康量表（Short Health Scale adapted for Haemorrhoidal Disease）所评估的痔疮疾病相关生活质量，比较基线值和1年后的数值差异。
该差异采用以下公式计算：（基线痔疮疾病症状评分 - 术后痔疮疾病症状评分）/ 基线痔疮疾病症状评分 × 100。
痔疮疾病相关生活质量的变化采用以下公式计算：（基线适用于痔疮疾病的简短健康量表评分 - 术后适用于痔疮疾病的简短健康量表评分）/ 基线适用于痔疮疾病的简短健康量表评分 × 100。
当两项标准均显示差异≤50%时，CFR为阳性。
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HEM CLOSE IDEAL 2A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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