CIRUGÍA MÍNIMAMENTE INVASIVA PARA HEMORROIDES DE GRADO III
Estudio Observacional Prospectivo para Evaluar la Reproducibilidad de la Cirugía Mínimamente Invasiva en la Hemorroidectomía Excisional Cerrada: Fase 2A del Marco I DEAL
Las hemorroides son estructuras vascular-elásticas del canal anal que contribuyen a la continencia. Su agrandamiento y descenso provocan síntomas como sangrado rectal y sensación de hinchazón anal, conocido como síndrome hemorroidal. En casos avanzados (Grado III-IV de Goligher), la cirugía es el único tratamiento eficaz. La hemorroidectomía excisional cerrada (HEC), basada en la técnica de Ferguson, es uno de los procedimientos estándar. Aunque efectiva a largo plazo, causa dolor postoperatorio severo. La cirugía mínimamente invasiva (CMI) emplea dispositivos de visualización mejorada para aumentar la precisión quirúrgica y reducir el daño tisular. Aunque se usa ampliamente en especialidades con campos quirúrgicos pequeños, aún no se ha explorado en cirugía anal. Sus ventajas incluyen menor lesión tisular y mejor cicatrización, aunque presenta una curva de aprendizaje y un tiempo quirúrgico inicialmente más largo. El marco IDEAL evalúa innovaciones quirúrgicas en cinco etapas: Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación y Estudio a Largo Plazo. La fase 2a de IDEAL está dirigida a la optimización y definición técnica de la innovación quirúrgica con enfoque en mejora continua basada en práctica clínica real, sentando las bases para estudios posteriores más amplios y rigurosos.
Dado que no se han encontrado estudios previos sobre la aplicación de CMI en HEC, los investigadores proponen un estudio dentro de la Etapa 2A del modelo IDEAL para evaluar la reproducibilidad de esta técnica. Los investigadores creen que su incorporación en la hemorroidectomía excisional cerrada podría resultar en menos dolor postoperatorio y una recuperación más rápida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Número de teléfono: 2134 +34 871202000
- Correo electrónico: ifernandez@hsll.es
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, España, 07190
- Hospital Son Llatzer
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Contacto:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Número de teléfono: 2134 +34 871 202000
- Correo electrónico: ifernandez@hsll.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Hemorroides grado III/IV
- Indicación para cirugía CEH
- Consentimiento informado escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hemorroidal aguda (trombosis)
- Cirugía hemorroidal previa
- Coexistencia de fisura anal
- Coexistencia de fístula perianal
- Coexistencia de prolapso rectal o anal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Cáncer anal o colorrectal activo
- Barrera lingüística o dificultad en la comprensión oral y/o escrita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemorroides de grado III / IV
Pacientes con hemorroides sintomáticas grado III/IV que consienten la intervención quirúrgica
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Los investigadores proponen aplicar la cirugía mínimamente invasiva en la hemorroidectomía excisional cerrada (HEC), la técnica más eficaz para tratar la enfermedad hemorroidal avanzada.
Los investigadores creen que este enfoque reducirá el dolor postoperatorio y mejorará la recuperación, manteniendo los excelentes resultados de la HEC.
La hipótesis del investigador se basa en el menor traumatismo tisular y la mayor precisión que proporciona la cirugía mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad Técnica de la Cirugía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Dado que no se encontraron estudios que utilicen este enfoque en la literatura, los investigadores proponen un estudio para evaluar la reproducibilidad de la implementación de esta técnica siguiendo las directrices del marco IDEAL.
En este estudio, los investigadores proponen la Etapa 2A.
La herramienta de medición será la documentación sistemática de las modificaciones técnicas.
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30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en pacientes tratados
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Recoja los efectos adversos que ocurren durante el período operativo y dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
Filtre los atribuibles al uso del enfoque mínimamente invasivo.
Analice las causas y los pasos técnicos que deben realizarse u omitirse para evitarlas.
Como herramientas de medición, se utilizará la escala Clavien-Dindo y el índice de complicaciones integral (CCI).
El CCI es un índice que utiliza la escala Clavien-Dindo y se calcula con una fórmula matemática disponible en www.assessurgery.com
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30 días postoperatorios
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 14 días postoperatorios
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), una herramienta validada que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los pacientes autoevaluarán su dolor y dolor basales después de la defecación a intervalos predefinidos: días postoperatorios 4, 7 y 14.
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Los primeros 14 días postoperatorios
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Puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
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Una puntuación que define la frecuencia del dolor, el prurito, el sangrado, la suciedad y el prolapso.
Puntaje 0 a 20.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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un año postoperatorio
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Número total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios
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El número total de dosis analgésicas tomadas por el paciente durante los primeros 14 días postoperatorios se registrará como una variable numérica
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14 días postoperatorios
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Escala de Salud Abreviada en la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Una escala subjetiva que define la intensidad de los síntomas, la preocupación del paciente y su papel en la limitación de la actividad diaria.
Puntuación de 4 a 28.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Un año postoperatorio
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Tasa de Fracaso Clínico
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
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La tasa de fracaso clínico (CFR) se define por la diferencia en los síntomas hemorroidales según la Puntuación de Síntomas de la Enfermedad Hemorroidal y la calidad de vida relacionada con la enfermedad hemorroidal según la Escala de Salud Corta adaptada para la Enfermedad Hemorroidal, comparando los valores basales y a 1 año.
Esta diferencia se calculó utilizando la siguiente fórmula: (Puntuación de Síntomas de la Enfermedad Hemorroidal basal - Puntuación de Síntomas de la Enfermedad Hemorroidal postoperatoria) / Puntuación de Síntomas de la Enfermedad Hemorroidal basal × 100.
El cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad hemorroidal se calculó utilizando la siguiente fórmula: (Escala de Salud Corta adaptada para la Enfermedad Hemorroidal basal - Escala de Salud Corta adaptada para la Enfermedad Hemorroidal postoperatoria) / Escala de Salud Corta adaptada para la Enfermedad Hemorroidal basal × 100.
La CFR fue positiva cuando ambos criterios mostraron una diferencia ≤50%.
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un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HEM CLOSE IDEAL 2A
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