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CHIRURGIA MININVASIVA PER EMORROIDI DI GRADO III

16 aprile 2026 aggiornato da: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Studio Osservazionale Prospettico per Valutare la Riproducibilità della Chirurgia Mininvasiva nella Emorroidectomia Escissionale Chiusa: Fase 2A del Framework I DEAL

Le emorroidi sono strutture vascolo-elastiche del canale anale che contribuiscono alla continenza. Il loro ingrandimento e discesa portano a sintomi come sanguinamento rettale e la sensazione di gonfiore anale, nota come sindrome emorroidaria. Nei casi avanzati (Grado III-IV di Goligher), l'intervento chirurgico è l'unico trattamento efficace. L'emorroidectomia escissionale chiusa (CEH), basata sulla tecnica di Ferguson, è una delle procedure standard. Sebbene efficace a lungo termine, causa un forte dolore postoperatorio. La chirurgia minimamente invasiva (MIS) utilizza dispositivi di visualizzazione migliorata per aumentare la precisione chirurgica e ridurre il danno tissutale. Sebbene ampiamente utilizzata in specialità con campi chirurgici piccoli, non è stata ancora esplorata in chirurgia anale. I suoi vantaggi includono una riduzione del danno tissutale e una migliore guarigione, sebbene presenti una curva di apprendimento e un tempo chirurgico inizialmente più lungo. Il quadro IDEAL valuta le innovazioni chirurgiche in cinque fasi: Idea, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione e Studio a Lungo Termine. La fase IDEAL 2a mira all'ottimizzazione e alla definizione tecnica dell'innovazione chirurgica con un focus sul miglioramento continuo basato sulla pratica clinica reale, ponendo le basi per studi successivi più ampi e rigorosi.

Poiché non sono stati trovati studi precedenti sull'applicazione della MIS nella CEH, i ricercatori propongono uno studio all'interno della Fase 2A del modello IDEAL per valutare la riproducibilità di questa tecnica. I ricercatori ritengono che la sua incorporazione nell'emorroidectomia escissionale chiusa potrebbe comportare meno dolore postoperatorio e un recupero più rapido del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
  • Numero di telefono: 2134 +34 871202000
  • Email: ifernandez@hsll.es

Luoghi di studio

    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07190
        • Hospital Son Llàtzer
        • Contatto:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
          • Numero di telefono: 2134 +34 871 202000
          • Email: ifernandez@hsll.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano il Dipartimento di Chirurgia del nostro Ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Emorroidi di grado III/IV
  • Indicazione per intervento CEH
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia emorroidaria acuta (trombosi)
  • Precedente intervento chirurgico per emorroidi
  • Coesistenza di ragade anale
  • Coesistenza di fistola perianale
  • Coesistenza di prolasso rettale o anale
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Cancro anale o colorettale attivo
  • Barriera linguistica o difficoltà nella comprensione orale e/o scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorroidi di grado III / IV
Pazienti con emorroidi sintomatiche di grado III/IV che acconsentono all'intervento chirurgico
I ricercatori propongono di applicare la chirurgia minimamente invasiva nell'emorroidectomia escissionale chiusa (CEH), la tecnica più efficace per trattare la malattia emorroidaria avanzata. I ricercatori ritengono che questo approccio ridurrà il dolore postoperatorio e migliorerà il recupero, mantenendo gli eccellenti risultati della CEH. L'ipotesi del ricercatore si basa sul ridotto trauma tissutale e sulla maggiore precisione forniti dalla chirurgia minimamente invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità Tecnica della Chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Poiché nella letteratura non sono stati trovati studi che utilizzassero questo approccio, i ricercatori propongono uno studio per valutare la riproducibilità dell'implementazione di questa tecnica seguendo le linee guida del framework IDEAL. In questo studio, i ricercatori propongono la Fase 2A. Lo strumento di misurazione sarà la documentazione sistematica delle modifiche tecniche.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Raccogli gli effetti negativi che si verificano durante il periodo operativo e nei primi 30 giorni postoperatori. Filtra quelli attribuibili all'uso dell'approccio minimamente invasivo. Analizzare le cause e le fasi tecniche che dovrebbero essere eseguite o omesse per evitarle. Come strumenti di misurazione, verranno utilizzati la scala di Clavien-Dindo e l'indice di complicazione completa (CCI). Il CCI è un indice che utilizza la scala Clavien-Dindo ed è calcolato con una formula matematica disponibile su www.assessurgery.com
30 giorni postoperatori
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 14 giorni postoperatori
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), uno strumento validato che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I pazienti si auto-valuteranno il loro dolore e dolore al basale a seguito di defecazione a intervalli predefiniti: giorni postoperatori 4, 7 e 14.
I primi 14 giorni postoperatori
Punteggio dei sintomi della malattia emorroide
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
Un punteggio che definisce il freno di dolore, prurito, sanguinamento, sporco e prolasso. Punteggio da 0 a 20. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Un anno postoperatorio
Numero totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori
Il numero totale di dosi analgesiche assunte dal paziente durante i primi 14 giorni postoperatori verrà registrato come variabile numerica
14 giorni postoperatori
Scala di Salute Breve nella malattia emorroidaria
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
Una scala soggettiva che definisce l'intensità dei sintomi, la preoccupazione del paziente e il ruolo nel compromettere le attività quotidiane. Punteggio da 4 a 28. Punteggi più alti indicano un esito peggiore
Un anno postoperatorio
Tasso di Fallimento Clinico
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
Il tasso di fallimento clinico (CFR) è definito dalla differenza nei sintomi emorroidari secondo il punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria e dalla qualità della vita correlata alla malattia emorroidaria secondo la scala di salute breve adattata per la malattia emorroidaria, confrontando i valori basali e quelli a 1 anno. Questa differenza è stata calcolata utilizzando la seguente formula: (punteggio basale dei sintomi della malattia emorroidaria - punteggio postoperatorio dei sintomi della malattia emorroidaria) / punteggio basale dei sintomi della malattia emorroidaria × 100. Il cambiamento nella qualità della vita correlato alla malattia emorroidaria è stato calcolato utilizzando la seguente formula: (scala di salute breve basale adattata per la malattia emorroidaria - scala di salute breve postoperatoria adattata per la malattia emorroidaria) / scala di salute breve basale adattata per la malattia emorroidaria × 100. Il CFR è risultato positivo quando entrambi i criteri hanno mostrato una differenza ≤50%.
un anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM CLOSE IDEAL 2A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorroidectomia minimamente invasiva

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