- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07534761
CHIRURGIA MININVASIVA PER EMORROIDI DI GRADO III
Studio Osservazionale Prospettico per Valutare la Riproducibilità della Chirurgia Mininvasiva nella Emorroidectomia Escissionale Chiusa: Fase 2A del Framework I DEAL
Le emorroidi sono strutture vascolo-elastiche del canale anale che contribuiscono alla continenza. Il loro ingrandimento e discesa portano a sintomi come sanguinamento rettale e la sensazione di gonfiore anale, nota come sindrome emorroidaria. Nei casi avanzati (Grado III-IV di Goligher), l'intervento chirurgico è l'unico trattamento efficace. L'emorroidectomia escissionale chiusa (CEH), basata sulla tecnica di Ferguson, è una delle procedure standard. Sebbene efficace a lungo termine, causa un forte dolore postoperatorio. La chirurgia minimamente invasiva (MIS) utilizza dispositivi di visualizzazione migliorata per aumentare la precisione chirurgica e ridurre il danno tissutale. Sebbene ampiamente utilizzata in specialità con campi chirurgici piccoli, non è stata ancora esplorata in chirurgia anale. I suoi vantaggi includono una riduzione del danno tissutale e una migliore guarigione, sebbene presenti una curva di apprendimento e un tempo chirurgico inizialmente più lungo. Il quadro IDEAL valuta le innovazioni chirurgiche in cinque fasi: Idea, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione e Studio a Lungo Termine. La fase IDEAL 2a mira all'ottimizzazione e alla definizione tecnica dell'innovazione chirurgica con un focus sul miglioramento continuo basato sulla pratica clinica reale, ponendo le basi per studi successivi più ampi e rigorosi.
Poiché non sono stati trovati studi precedenti sull'applicazione della MIS nella CEH, i ricercatori propongono uno studio all'interno della Fase 2A del modello IDEAL per valutare la riproducibilità di questa tecnica. I ricercatori ritengono che la sua incorporazione nell'emorroidectomia escissionale chiusa potrebbe comportare meno dolore postoperatorio e un recupero più rapido del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Numero di telefono: 2134 +34 871202000
- Email: ifernandez@hsll.es
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Spagna, 07190
- Hospital Son Llàtzer
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Contatto:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Numero di telefono: 2134 +34 871 202000
- Email: ifernandez@hsll.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Emorroidi di grado III/IV
- Indicazione per intervento CEH
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia emorroidaria acuta (trombosi)
- Precedente intervento chirurgico per emorroidi
- Coesistenza di ragade anale
- Coesistenza di fistola perianale
- Coesistenza di prolasso rettale o anale
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Cancro anale o colorettale attivo
- Barriera linguistica o difficoltà nella comprensione orale e/o scritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Emorroidi di grado III / IV
Pazienti con emorroidi sintomatiche di grado III/IV che acconsentono all'intervento chirurgico
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I ricercatori propongono di applicare la chirurgia minimamente invasiva nell'emorroidectomia escissionale chiusa (CEH), la tecnica più efficace per trattare la malattia emorroidaria avanzata.
I ricercatori ritengono che questo approccio ridurrà il dolore postoperatorio e migliorerà il recupero, mantenendo gli eccellenti risultati della CEH.
L'ipotesi del ricercatore si basa sul ridotto trauma tissutale e sulla maggiore precisione forniti dalla chirurgia minimamente invasiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità Tecnica della Chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Poiché nella letteratura non sono stati trovati studi che utilizzassero questo approccio, i ricercatori propongono uno studio per valutare la riproducibilità dell'implementazione di questa tecnica seguendo le linee guida del framework IDEAL.
In questo studio, i ricercatori propongono la Fase 2A.
Lo strumento di misurazione sarà la documentazione sistematica delle modifiche tecniche.
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30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Raccogli gli effetti negativi che si verificano durante il periodo operativo e nei primi 30 giorni postoperatori.
Filtra quelli attribuibili all'uso dell'approccio minimamente invasivo.
Analizzare le cause e le fasi tecniche che dovrebbero essere eseguite o omesse per evitarle.
Come strumenti di misurazione, verranno utilizzati la scala di Clavien-Dindo e l'indice di complicazione completa (CCI).
Il CCI è un indice che utilizza la scala Clavien-Dindo ed è calcolato con una formula matematica disponibile su www.assessurgery.com
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30 giorni postoperatori
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 14 giorni postoperatori
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), uno strumento validato che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I pazienti si auto-valuteranno il loro dolore e dolore al basale a seguito di defecazione a intervalli predefiniti: giorni postoperatori 4, 7 e 14.
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I primi 14 giorni postoperatori
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Punteggio dei sintomi della malattia emorroide
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
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Un punteggio che definisce il freno di dolore, prurito, sanguinamento, sporco e prolasso.
Punteggio da 0 a 20.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Un anno postoperatorio
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Numero totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori
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Il numero totale di dosi analgesiche assunte dal paziente durante i primi 14 giorni postoperatori verrà registrato come variabile numerica
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14 giorni postoperatori
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Scala di Salute Breve nella malattia emorroidaria
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
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Una scala soggettiva che definisce l'intensità dei sintomi, la preoccupazione del paziente e il ruolo nel compromettere le attività quotidiane.
Punteggio da 4 a 28.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Un anno postoperatorio
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Tasso di Fallimento Clinico
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
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Il tasso di fallimento clinico (CFR) è definito dalla differenza nei sintomi emorroidari secondo il punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria e dalla qualità della vita correlata alla malattia emorroidaria secondo la scala di salute breve adattata per la malattia emorroidaria, confrontando i valori basali e quelli a 1 anno.
Questa differenza è stata calcolata utilizzando la seguente formula: (punteggio basale dei sintomi della malattia emorroidaria - punteggio postoperatorio dei sintomi della malattia emorroidaria) / punteggio basale dei sintomi della malattia emorroidaria × 100.
Il cambiamento nella qualità della vita correlato alla malattia emorroidaria è stato calcolato utilizzando la seguente formula: (scala di salute breve basale adattata per la malattia emorroidaria - scala di salute breve postoperatoria adattata per la malattia emorroidaria) / scala di salute breve basale adattata per la malattia emorroidaria × 100.
Il CFR è risultato positivo quando entrambi i criteri hanno mostrato una differenza ≤50%.
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un anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM CLOSE IDEAL 2A
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