MINIMÁLNĚ INVASIVNÍ CHIRURGIE HEMOROIDŮ III. STUPNĚ
Prospektivní observační studie pro hodnocení reprodukovatelnosti minimálně invazivní chirurgie při uzavřené excizní hemoroidektomii: Fáze 2A rámce DEAL
Hemoroidy jsou cévně-elastické struktury análního kanálu, které přispívají ke kontinenci. Jejich zvětšení a pokles vedou k příznakům, jako je rektální krvácení a pocit otoku konečníku, známým jako hemoroidální syndrom. V pokročilých případech (Goligher stupeň III-IV) je chirurgický zákrok jedinou účinnou léčbou. Uzavřená excizní hemoroidektomie (CEH), založená na Fergusonově technice, je jedním ze standardních postupů. Ačkoli je dlouhodobě účinná, způsobuje silnou pooperační bolest. Minimálně invazivní chirurgie (MIS) využívá zařízení pro vylepšenou vizualizaci ke zlepšení chirurgické přesnosti a snížení poškození tkáně. Ačkoli je široce používána v oborech s malými chirurgickými poli, dosud nebyla prozkoumána v anální chirurgii. Mezi její výhody patří snížené poškození tkáně a zlepšené hojení, ačkoli představuje křivku učení a zpočátku delší chirurgický čas. Rámec IDEAL hodnotí chirurgické inovace v pěti fázích: Nápad, Vývoj, Průzkum, Hodnocení a Dlouhodobá studie. Fáze IDEAL 2a je zaměřena na optimalizaci a technické definici chirurgické inovace s důrazem na neustálé zlepšování na základě skutečné klinické praxe, což vytváří základ pro širší a přísnější následné studie.
Protože nebyly nalezeny žádné předchozí studie o aplikaci MIS v CEH, navrhují výzkumníci studii ve fázi 2A modelu IDEAL k posouzení reprodukovatelnosti této techniky. Výzkumníci věří, že její začlenění do uzavřené excizní hemoroidektomie by mohlo vést k menší pooperační bolesti a rychlejšímu zotavení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefonní číslo: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07190
- Hospital Son Llàtzer
-
Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefonní číslo: 2134 +34 871 202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Hemeroidy III./IV. stupně
- Indikace k operaci CEH
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní hemoroidální onemocnění (trombóza)
- Předchozí operace hemoroidů
- Koexistence anální fisury
- Koexistence perianální fistuly
- Koexistence rektálního nebo análního prolapsu
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní anální nebo kolorektální karcinom
- Jazyková bariéra nebo potíže s ústním a/nebo písemným porozuměním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemoroidy stupně III / IV
Pacienti se symptomatickými hemoroidy III. až IV. stupně, kteří souhlasí s chirurgickým zákrokem
|
Výzkumníci navrhují aplikovat minimálně invazivní chirurgii při uzavřené excizní hemoroidektomii (CEH), což je nejúčinnější technika pro léčbu pokročilého hemoroidálního onemocnění.
Výzkumníci věří, že tento přístup sníží pooperační bolest a zlepší rekonvalescenci, přičemž zachová vynikající výsledky CEH.
Hypotéza výzkumníka je založena na sníženém traumatu tkání a zvýšené přesnosti, kterou poskytuje minimálně invazivní chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická reprodukovatelnost chirurgického zákroku
Časové okno: 30 pooperačních dní
|
Vzhledem k tomu, že v literatuře nebyly nalezeny žádné studie využívající tento přístup, navrhují výzkumníci studii, jejímž cílem je posoudit reprodukovatelnost implementace této techniky v souladu s pokyny rámce IDEAL.
V této studii navrhují výzkumníci fázi 2A.
Měřícím nástrojem bude systematická dokumentace technických úprav.
|
30 pooperačních dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u léčených pacientů
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Sbírejte nepříznivé účinky, ke kterým dochází během operačního období a během prvních 30 pooperačních dnů.
Filtrujte ty, které lze připsat použití minimálně invazivního přístupu.
Analyzujte příčiny a technické kroky, které by měly být provedeny nebo vynechány, aby se jim vyhnuly.
Jako nástroje pro měření bude použito Clavien-Dindo Scale a komplexní index komplikací (CCI).
CCI je index, který používá měřítko Clavien-Dindo a vypočítá se s matematickým vzorcem dostupným na www.asssurgery.com
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních 14 pooperačních dnů
|
Pooperační bolest bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ověřeného nástroje v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Pacienti si po defekaci v předdefinovaných intervalech pohodlí jejich základní bolest a bolest: pooperační dny 4, 7 a 14.
|
Prvních 14 pooperačních dnů
|
|
Skóre symptomu hemoroidního onemocnění
Časové okno: jeden pooperační rok
|
Skóre, které definuje Frecuenci bolesti, svědění, krvácení, znečištění a prolaps.
Skóre 0 až 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jeden pooperační rok
|
|
Celkový počet pooperačních analgetik
Časové okno: 14 pooperačních dnů
|
Celkový počet analgetických dávek pořízených pacientem během prvních 14 pooperačních dnů bude zaznamenán jako numerická proměnná
|
14 pooperačních dnů
|
|
Krátká škála zdraví u hemoroidálního onemocnění
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Subjektivní škála, která definuje intenzitu příznaků, obavy pacienta a roli v omezení denních aktivit.
Skóre 4 až 28.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Jeden rok po operaci
|
|
Míra klinického selhání
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Klinická míra selhání (CFR) je definována rozdílem v hemoroidálních příznacích podle Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění a kvality života související s hemoroidálním onemocněním podle Krátké škály zdraví přizpůsobené pro hemoroidální onemocnění při porovnání výchozích hodnot a hodnot po 1 roce.
Tento rozdíl byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: (výchozí Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění - pooperační Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění) / výchozí Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění × 100.
Změna kvality života související s hemoroidálním onemocněním byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: (výchozí Krátká škála zdraví přizpůsobená pro hemoroidální onemocnění - pooperační Krátká škála zdraví přizpůsobená pro hemoroidální onemocnění) / výchozí Krátká škála zdraví přizpůsobená pro hemoroidální onemocnění × 100.
CFR byla pozitivní, když obě kritéria vykazovala rozdíl ≤50 %.
|
jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .