MINIMALNIE INWAZYJNA CHIRURGIA DLA HEMOROIDÓW STOPNIA III
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające powtarzalność małoinwazyjnej chirurgii w zamkniętej wycinającej hemoroidektomii: Faza 2A ramy I DEAL
Hemoroidy to naczyniowo-sprężyste struktury kanału odbytu, które przyczyniają się do utrzymania kontynencji. Ich powiększenie i obniżenie prowadzą do objawów takich jak krwawienie z odbytnicy oraz uczucie obrzęku odbytu, znane jako zespół hemoroidalny. W zaawansowanych przypadkach (stopień III-IV wg Golighera) operacja jest jedynym skutecznym leczeniem. Zamknięta wycięcie hemoroidów (CEH), oparte na technice Fergusona, jest jednym ze standardowych zabiegów. Chociaż skuteczne w dłuższej perspektywie, powoduje silny ból pooperacyjny. Minimalnie inwazyjna chirurgia (MIS) wykorzystuje urządzenia do lepszej wizualizacji w celu poprawy precyzji chirurgicznej i zmniejszenia uszkodzeń tkanek. Chociaż szeroko stosowana w specjalnościach z małymi polami operacyjnymi, nie została jeszcze zbadana w chirurgii odbytu. Jej zalety obejmują zmniejszone uszkodzenie tkanek i lepsze gojenie, chociaż wiąże się z krzywą uczenia się i początkowo dłuższym czasem operacji. Ramy IDEAL oceniają innowacje chirurgiczne w pięciu etapach: Idea, Rozwój, Eksploracja, Ocena i Długoterminowe Badanie. Faza 2a IDEAL ma na celu optymalizację i definicję techniczną innowacji chirurgicznej z naciskiem na ciągłe doskonalenie oparte na rzeczywistej praktyce klinicznej, stanowiąc podstawę dla szerszych i bardziej rygorystycznych kolejnych badań.
Ponieważ nie znaleziono wcześniejszych badań dotyczących zastosowania MIS w CEH, badacze proponują badanie w ramach Etapu 2A modelu IDEAL w celu oceny powtarzalności tej techniki. Badacze uważają, że jej włączenie do zamkniętego wycięcia hemoroidów może skutkować mniejszym bólem pooperacyjnym i szybszym powrotem pacjentów do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Numer telefonu: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Numer telefonu: 2134 +34 871 202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Hemorrhoidy III/IV stopnia
- Wskazanie do operacji metodą CEH
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba hemoroidalna (zakrzepica)
- Przebyta operacja hemoroidów
- Współistnienie szczeliny odbytu
- Współistnienie przetoki okołoodbytniczej
- Współistnienie wypadania odbytnicy lub odbytu
- Aktywna choroba zapalna jelit
- Aktywny rak odbytu lub jelita grubego
- Bariera językowa lub trudności w rozumieniu ustnym i/lub pisemnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hemorrhoidy III / IV stopnia
Pacjenci z objawowymi hemoroidami III/IV stopnia, którzy wyrażają zgodę na interwencję chirurgiczną
|
Badacze proponują zastosowanie małoinwazyjnej chirurgii w zamkniętej wycięciu hemoroidów (CEH), najskuteczniejszej techniki leczenia zaawansowanej choroby hemoroidalnej.
Badacze uważają, że to podejście zmniejszy ból pooperacyjny i poprawi rekonwalescencję, zachowując jednocześnie doskonałe wyniki CEH.
Hipoteza badacza opiera się na zmniejszonym urazie tkanek i zwiększonej precyzji zapewnianych przez chirurgię małoinwazyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczna Powtarzalność Chirurgii
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
Ponieważ w literaturze nie znaleziono żadnych badań wykorzystujących to podejście, badacze proponują badanie oceniające powtarzalność wdrażania tej techniki zgodnie z wytycznymi frameworka IDEAL.
W tym badaniu badacze proponują Etap 2A.
Narzędziem pomiarowym będzie systematyczna dokumentacja modyfikacji technicznych.
|
30 dni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
Zbieraj działania niepożądane, które występują w okresie operacyjnym i w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych.
Filtruj te związane z zastosowaniem minimalnie inwazyjnego podejścia.
Przeanalizuj przyczyny i techniczne kroki, które należy wykonać lub pominąć, aby ich uniknąć.
Jako narzędzia pomiarowe zostanie użyta skala Clavien-Dindo i kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI).
CCI jest indeksem wykorzystującym skalę Clavien-Dindo i jest obliczany z formułą matematyczną dostępną na stronie www.assessurgery.com
|
30 dni pooperacyjnych
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni pooperacyjnych
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Pacjenci samodzielnie oceniają swój wyjściowy ból i ból po defekacji w predefiniowanych odstępach: dni pooperacyjne 4, 7 i 14.
|
Pierwsze 14 dni pooperacyjnych
|
|
Wynik objawów choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: jeden rok pooperacyjny
|
Wynik, który określa frekuencja bólu, świądu, krwawienia, zabrudzenia i wypadania.
Wynik 0 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
jeden rok pooperacyjny
|
|
Całkowita liczba pooperacyjnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni pooperacyjnych
|
Całkowita liczba dawek przeciwbólowych pobranych przez pacjenta w ciągu pierwszych 14 dni pooperacyjnych będzie zarejestrowana jako zmienna numeryczna
|
14 dni pooperacyjnych
|
|
Krótka Skala Zdrowia w chorobie hemoroidalnej
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Subiektywna skala określająca nasilenie objawów, obawy pacjenta oraz rolę w upośledzeniu codziennej aktywności.
Wynik od 4 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie
|
Rok po operacji
|
|
Wskaźnik niepowodzeń klinicznych
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Wskaźnik niepowodzenia klinicznego (CFR) definiuje się jako różnicę w objawach hemoroidów zgodnie z Ocena Objawów Choroby Hemoroidalnej oraz jakość życia związana z chorobą hemoroidalną zgodnie z Krótką Skalą Zdrowia zaadaptowaną dla Choroby Hemoroidalnej, porównując wartości wyjściowe i roczne.
Różnicę tę obliczono według następującego wzoru: (wyjściowa Ocena Objawów Choroby Hemoroidalnej – pooperacyjna Ocena Objawów Choroby Hemoroidalnej) / wyjściowa Ocena Objawów Choroby Hemoroidalnej × 100.
Zmianę jakości życia związanej z chorobą hemoroidalną obliczono według następującego wzoru: (wyjściowa Krótka Skala Zdrowia zaadaptowana dla Choroby Hemoroidalnej – pooperacyjna Krótka Skala Zdrowia zaadaptowana dla Choroby Hemoroidalnej) / wyjściowa Krótka Skala Zdrowia zaadaptowana dla Choroby Hemoroidalnej × 100.
CFR był dodatni, gdy oba kryteria wykazały różnicę ≤50%.
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .