3등급 치핵의 최소 침습적 수술
최소 침습 수술의 폐쇄적 절제 치핵 절제술 재현성 평가를 위한 전향적 관찰 연구: I DEAL 프레임워크 2A 단계
치핵은 항문관의 혈관-탄성 구조물로, 배변 조절에 기여합니다. 치핵의 비대와 하강은 직장 출혈과 항문 부종 감각과 같은 증상을 유발하며, 이를 치핵 증후군이라고 합니다. 진행된 경우(Goligher Grade III-IV), 수술이 유일한 효과적인 치료법입니다. Ferguson 기법을 기반으로 한 폐쇄적 절제 치핵절제술(CEH)은 표준 수술 절차 중 하나입니다. 장기적으로 효과적이지만, 심한 술 후 통증을 유발합니다. 최소 침습 수술(MIS)은 향상된 시각화 장치를 사용하여 수술 정확도를 높이고 조직 손상을 줄입니다. 작은 수술 영역을 가진 전문 분야에서 널리 사용되지만, 항문 수술에서는 아직 탐구되지 않았습니다. 이 기술의 장점으로는 조직 손상 감소와 치유 개선이 있지만, 학습 곡선과 초기 수술 시간 연장이 있습니다. IDEAL 프레임워크는 수술 혁신을 다섯 단계로 평가합니다: 아이디어, 개발, 탐구, 평가, 장기 연구. IDEAL 2a 단계는 실제 임상 실습을 기반으로 한 지속적 개선에 초점을 맞춘 수술 혁신의 최적화와 기술적 정의를 목표로 하며, 이후 더 광범위하고 엄격한 연구의 기초를 마련합니다.
CEH에서 MIS 적용에 대한 기존 연구가 없으므로, 연구자들은 이 기술의 재현성을 평가하기 위해 IDEAL 모델의 2A 단계 내 연구를 제안합니다. 연구자들은 폐쇄적 절제 치핵절제술에 MIS를 통합하면 술 후 통증이 줄어들고 환자 회복이 더 빨라질 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- 전화번호: 2134 +34 871202000
- 이메일: ifernandez@hsll.es
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07190
- Hospital Son Llatzer
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연락하다:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- 전화번호: 2134 +34 871 202000
- 이메일: ifernandez@hsll.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3등급/4등급 치질
- CEH 수술 적응증
- 서면 동의서 서명 완료
제외 기준:
- 급성 치질 질환(혈전증)
- 과거 치질 수술 경험
- 항문열창 동반
- 항문누공 동반
- 직장 또는 항문 탈출증 동반
- 활동성 염증성 장질환
- 활동성 항암 또는 대장암
- 언어 장벽 또는 구두 및/또는 문해력 이해 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Grade III / IV 치핵
수술적 치료에 동의한 증상성 3/4도 치핵 환자
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연구자들은 진행된 치핵 질환을 치료하는 가장 효과적인 기술인 폐쇄적 절제 치핵절제술(CEH)에 최소 침습 수술을 적용할 것을 제안합니다.
연구자들은 이 접근법이 CEH의 탁월한 결과를 유지하면서 술 후 통증을 줄이고 회복을 개선할 것이라고 믿습니다.
연구자의 가설은 최소 침습 수술이 제공하는 조직 손상 감소와 정밀도 증가에 기반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 기술적 재현성
기간: 수술 후 30일
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문헌에서 이 접근법을 사용한 연구가 발견되지 않았기 때문에, 연구자들은 IDEAL 프레임워크의 가이드라인에 따라 이 기술을 구현한 재현성을 평가하는 연구를 제안합니다.
이 연구에서 연구자들은 Stage 2A를 제안합니다.
측정 도구는 기술적 수정 사항의 체계적인 문서화가 될 것입니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 된 환자의 부작용
기간: 수술 후 30 일
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수술 기간 동안 그리고 수술 후 첫 30 일 이내에 발생하는 부작용을 수집하십시오.
최소 침습적 접근법의 사용에 기인 한 것들을 여과하십시오.
피하기 위해 수행하거나 생략 해야하는 원인과 기술 단계를 분석하십시오.
측정 도구로서 Clavien-Dindo Scale 및 CCI (Clavien-Dindo Scale)가 사용됩니다.
CCI는 Clavien-Dindo Scale을 사용하는 색인이며 www.assessurgery.com에서 사용할 수있는 수학 공식으로 계산됩니다.
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수술 후 30 일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 14 일
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수술 후 통증은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 검증 된 도구 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 사전 정의 된 간격으로 배변 후 기준 통증과 통증을 스스로 평가합니다 : 수술 후 4, 7 및 14.
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수술 후 처음 14 일
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치질 질병 증상 점수
기간: 수술 후 1 년
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통증, 가려움증, 출혈, 퇴치 및 탈출의 희생을 정의하는 점수.
0 ~ 20 점.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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수술 후 1 년
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수술 후 진통제의 총 수
기간: 수술 후 14 일
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수술 후 첫 14 일 동안 환자가 취한 총 진통제 복용량의 총 수는 숫자 변수로 기록됩니다.
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수술 후 14 일
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치핵 질환에서의 단축 건강 척도
기간: 수술 후 1년
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증상 강도, 환자의 우려 및 일상 활동 장애에서의 역할을 정의하는 주관적 척도입니다.
점수 4~28. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
수술 후 1년
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임상 실패율
기간: 수술 후 1년
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임상 실패율(CFR)은 기저선 값과 1년 후 값을 비교하여 치핵 질환 증상 점수에 따른 치핵 증상의 차이와 치핵 질환에 맞게 수정된 단축 건강 척도에 따른 치핵 질환 관련 삶의 질의 차이로 정의됩니다.
이 차이는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: (기저선 치핵 질환 증상 점수 - 수술 후 치핵 질환 증상 점수) / 기저선 치핵 질환 증상 점수 × 100.
치핵 질환 관련 삶의 질 변화는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: (치핵 질환에 맞게 수정된 기저선 단축 건강 척도 - 치핵 질환에 맞게 수정된 수술 후 단축 건강 척도) / 치핵 질환에 맞게 수정된 기저선 단축 건강 척도 × 100.
두 기준 모두에서 50% 미만의 차이를 보일 때 CFR은 양성으로 간주되었습니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEM CLOSE IDEAL 2A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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