MINIMALT INVASIV KIRURGI FOR GRAD III HEMORROIDER
Prospektiv observasjonsstudie for å vurdere reproduserbarheten av minimalinvasiv kirurgi i lukket eksisjonell hemoroidektomi: Fase 2A i DEAL-rammeverket
Hemorroider er vaskulær-elastiske strukturer i analkanalen som bidrar til kontinens. Deres forstørrelse og nedsenkning fører til symptomer som rektal blødning og følelsen av anal hevelse, kjent som hemorroide syndrom. I avanserte tilfeller (Goligher Grad III-IV) er kirurgi den eneste effektive behandlingen. Lukket eksisjonell hemorroidectomi (CEH), basert på Ferguson-teknikken, er en av standardprosedyrene. Selv om den er effektiv på lang sikt, forårsaker den alvorlig postoperativ smerte. Minimalinvasiv kirurgi (MIS) bruker forbedrede visualiseringsenheter for å forbedre kirurgisk presisjon og redusere vevsskade. Mens den er mye brukt i spesialiteter med små kirurgiske felt, er den ennå ikke utforsket i analkirurgi. Dens fordeler inkluderer redusert vevsskade og forbedret helbredelse, selv om den innebærer en læringskurve og en initielt lengre kirurgisk tid. IDEAL-rammeverket evaluerer kirurgiske innovasjoner i fem stadier: Idé, Utvikling, Utforskning, Evaluering og Langtidsstudie. IDEAL fase 2a er rettet mot optimalisering og teknisk definisjon av kirurgisk innovasjon med fokus på kontinuerlig forbedring basert på reell klinisk praksis, og legger grunnlaget for bredere og mer strenge påfølgende studier.
Siden ingen tidligere studier om anvendelsen av MIS i CEH er funnet, foreslår forskerne en studie innenfor Stadium 2A av IDEAL-modellen for å vurdere reproducerbarheten av denne teknikken. Forskerne mener at dens innlemming i lukket eksisjonell hemorroidectomi kan resultere i mindre postoperativ smerte og raskere pasientgjenoppretting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefonnummer: 2134 +34 871202000
- E-post: ifernandez@hsll.es
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefonnummer: 2134 +34 871 202000
- E-post: ifernandez@hsll.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Grad III/IV hemorroider
- Indikasjon for CEH-kirurgi
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt hemorroidal sykdom (trombose)
- Tidligere hemorroidkirurgi
- Samtidig analfissur
- Samtidig perianal fistel
- Samtidig rektal eller anal prolaps
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv anal- eller kolorektal kreft
- Språkbarriere eller vansker med muntlig og/eller skriftlig forståelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grad III / IV hemorroider
Pasienter med symptomatiske grad III/IV hemoroider som samtykker til kirurgisk inngrep
|
Forskerne foreslår å anvende minimalt invasiv kirurgi ved lukket eksisjonell hemoroidektomi (CEH), den mest effektive teknikken for behandling av avansert hemoroidal sykdom.
Forskerne tror denne tilnærmingen vil redusere postoperativ smerte og forbedre rekonvalesens samtidig som de utmerkede resultatene av CEH opprettholdes.
Forskerens hypotese er basert på det reduserte vevstraumat og den økte presisjonen som minimalt invasiv kirurgi gir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk reproduserbarhet av kirurgi
Tidsramme: 30 postoperative dager
|
Ettersom ingen studier som bruker denne tilnærmingen ble funnet i litteraturen, foreslår forskerne en studie for å vurdere reproduserbarheten av å implementere denne teknikken i henhold til retningslinjene i IDEAL-rammeverket.
I denne studien foreslår forskerne trinn 2A.
Måleverktøyet vil være den systematiske dokumentasjonen av tekniske modifikasjoner.
|
30 postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger hos behandlede pasienter
Tidsramme: 30 postoperative dager
|
Samle bivirkningene som oppstår i løpet av den operative perioden og i løpet av de første 30 postoperative dagene.
Filtrer de som kan tilskrives bruken av den minimalt invasive tilnærmingen.
Analyser årsakene og de tekniske trinnene som bør utføres eller utelates for å unngå dem.
Som måleverktøy vil Clavien-Dindo-skalaen og den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) bli brukt.
CCI er en indeks som bruker Clavien-Dindo-skalaen og beregnes med en matematisk formel tilgjengelig på www.assessurgery.com
|
30 postoperative dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: De første 14 postoperative dagene
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), et validert verktøy som spenner fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Pasientene vil vurdere sine grunnleggende smerter og smerter etter avføring med forhåndsdefinerte intervaller: postoperative dager 4, 7 og 14.
|
De første 14 postoperative dagene
|
|
Hemorrhoidal sykdomssymptom score
Tidsramme: Ett postoperativt år
|
En poengsum som definerer fresen av smerte, kløe, blødning, tilsmussing og prolaps.
Score 0 til 20.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Ett postoperativt år
|
|
Totalt antall postoperative smertestillende midler
Tidsramme: 14 postoperative dager
|
Det totale antallet smertestillende doser tatt av pasienten i løpet av de første 14 postoperative dagene vil bli registrert som en numerisk variabel
|
14 postoperative dager
|
|
Kort Helseskala ved hemorroider
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
En subjektiv skala som definerer symptomintensitet, pasientens bekymring og rollen i nedsatt daglig aktivitet.
Score 4 til 28.
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall
|
Ett år postoperativt
|
|
Klinisk sviktrate
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Klinisk feilrate (CFR) er definert som forskjellen i hemorroidesymptomer i henhold til Hemorroidesykdoms symptomskår og hemorroidesykdomsrelatert livskvalitet i henhold til Short Health Scale tilpasset for Hemorroidesykdom som sammenligner utgangsverdier og 1-års verdier.
Denne forskjellen ble beregnet ved hjelp av følgende formel: (utgangsverdi for Hemorroidesykdoms symptomskår - postoperativ Hemorroidesykdoms symptomskår) / utgangsverdi for Hemorroidesykdoms symptomskår × 100.
Endringen i livskvalitet relatert til hemorroidesykdom ble beregnet ved hjelp av følgende formel: (utgangsverdi for Short Health Scale tilpasset for Hemorroidesykdom - postoperativ Short Health Scale tilpasset for Hemorroidesykdom) / utgangsverdi for Short Health Scale tilpasset for Hemorroidesykdom × 100.
CFR var positiv når begge kriteriene viste en forskjell på ≤50 %.
|
ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .