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CIRURGIA MÍNIMAMENTE INVASIVA PARA HEMORROIDAS GRAU III

16 de abril de 2026 atualizado por: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar a Reprodutibilidade da Cirurgia Minimamente Invasiva na Hemorroidectomia Excisional Fechada: Fase 2A do Quadro DEAL

As hemorroidas são estruturas vascular-elásticas do canal anal que contribuem para a continência. O seu alargamento e descida levam a sintomas como hemorragia retal e sensação de inchaço anal, conhecido como síndrome hemorroidal. Em casos avançados (Grau III-IV de Goligher), a cirurgia é o único tratamento eficaz. A hemorroidectomia excisional fechada (CEH), baseada na técnica de Ferguson, é um dos procedimentos padrão. Embora eficaz a longo prazo, causa dor pós-operatória severa. A cirurgia minimamente invasiva (MIS) utiliza dispositivos de visualização melhorada para aumentar a precisão cirúrgica e reduzir danos nos tecidos. Embora amplamente utilizada em especialidades com campos cirúrgicos pequenos, ainda não foi explorada em cirurgia anal. As suas vantagens incluem redução de lesões nos tecidos e melhoria na cicatrização, embora apresente uma curva de aprendizagem e um tempo cirúrgico inicialmente mais longo. A estrutura IDEAL avalia inovações cirúrgicas em cinco fases: Ideia, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação e Estudo a Longo Prazo. A fase IDEAL 2a visa a otimização e definição técnica da inovação cirúrgica com foco na melhoria contínua baseada na prática clínica real, lançando as bases para estudos subsequentes mais amplos e rigorosos.

Uma vez que não foram encontrados estudos anteriores sobre a aplicação da MIS na CEH, os investigadores propõem um estudo dentro da Fase 2A do modelo IDEAL para avaliar a reprodutibilidade desta técnica. Os investigadores acreditam que a sua incorporação na hemorroidectomia excisional fechada pode resultar em menos dor pós-operatória e recuperação mais rápida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
  • Número de telefone: 2134 +34 871202000
  • E-mail: ifernandez@hsll.es

Locais de estudo

    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanha, 07190
        • Hospital Son Llatzer
        • Contato:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
          • Número de telefone: 2134 +34 871 202000
          • E-mail: ifernandez@hsll.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes atendidos no Departamento de Cirurgia do nosso Hospital

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Hemorroidas grau III/IV
  • Indicação para cirurgia CEH
  • Consentimento informado escrito assinado

Critérios de Exclusão:

  • Doença hemorroidária aguda (trombose)
  • Cirurgia hemorroidária prévia
  • Coexistência de fissura anal
  • Coexistência de fístula perianal
  • Coexistência de prolapso retal ou anal
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Câncer anal ou colorretal ativo
  • Barreira linguística ou dificuldade de compreensão oral e/ou escrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemorrhoidas de grau III / IV
Pacientes com hemorroidas sintomáticas de grau III/IV que consentem com a intervenção cirúrgica
Os investigadores propõem a aplicação de cirurgia minimamente invasiva na hemorroidectomia excisional fechada (CEH), a técnica mais eficaz para o tratamento da doença hemorroidária avançada. Os investigadores acreditam que esta abordagem reduzirá a dor pós-operatória e melhorará a recuperação, mantendo os excelentes resultados da CEH. A hipótese do investigador baseia-se no trauma tissular reduzido e na maior precisão proporcionados pela cirurgia minimamente invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade Técnica da Cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatórios
Como não foram encontrados estudos na literatura que utilizassem esta abordagem, os investigadores propõem um estudo para avaliar a reprodutibilidade da implementação desta técnica seguindo as diretrizes da estrutura IDEAL. Neste estudo, os investigadores propõem a Fase 2A. A ferramenta de medição será a documentação sistemática de modificações técnicas.
30 dias pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos em pacientes tratados
Prazo: 30 dias pós -operatórios
Colete os efeitos adversos que ocorrem durante o período operacional e nos 30 primeiros dias pós -operatórios. Filtre os atribuíveis ao uso da abordagem minimamente invasiva. Analise as causas e as etapas técnicas que devem ser executadas ou omitidas para evitá -las. Como ferramentas de medição, a escala Clavien-Dindo e o índice de complicações abrangentes (CCI) serão usados. O CCI é um índice que usa a escala de Clavien-Dindo e é calculado com uma fórmula matemática disponível em www.assessurgery.com
30 dias pós -operatórios
Dor pós -operatória
Prazo: Os 14 primeiros dias pós -operatórios
A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), uma ferramenta validada variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os pacientes avaliarão sua dor e dor na linha de base após a defecação em intervalos predefinidos: dias pós-operatórios 4, 7 e 14.
Os 14 primeiros dias pós -operatórios
Pontuação dos sintomas da doença hemorróida
Prazo: Um ano pós -operatório
Uma pontuação que define a frequência da dor, prurido, sangramento, sujeira e prolapso. Pontuação de 0 a 20. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Um ano pós -operatório
Número total de analgésicos pós -operatórios
Prazo: 14 dias pós -operatórios
O número total de doses analgésicas tiradas pelo paciente durante os 14 primeiras dias de pós -operatório será registrado como uma variável numérica
14 dias pós -operatórios
Escala de Saúde Curta na doença hemorroidária
Prazo: Um ano pós-operatório
Uma escala subjetiva que define a intensidade dos sintomas, a preocupação do paciente e o papel na limitação das atividades diárias. Pontuação de 4 a 28. Pontuações mais elevadas significam um pior resultado
Um ano pós-operatório
Taxa de Falha Clínica
Prazo: um ano pós-operatório
A taxa de insucesso clínico (CFR) é definida pela diferença nos sintomas hemorroidários de acordo com o Haemorrhoidal Disease Symptom Score e na qualidade de vida relacionada com a doença hemorroidária de acordo com a Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária, comparando os valores de referência e os valores após 1 ano. Esta diferença foi calculada utilizando a seguinte fórmula: (Haemorrhoidal Disease Symptom Score de referência - Haemorrhoidal Disease Symptom Score pós-operatório) / Haemorrhoidal Disease Symptom Score de referência × 100. A alteração na qualidade de vida relacionada com a doença hemorroidária foi calculada utilizando a seguinte fórmula: (Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária de referência - Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária pós-operatória) / Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária de referência × 100. A CFR foi positiva quando ambos os critérios mostraram uma diferença ≤50%.
um ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEM CLOSE IDEAL 2A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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