- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534761
CIRURGIA MÍNIMAMENTE INVASIVA PARA HEMORROIDAS GRAU III
Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar a Reprodutibilidade da Cirurgia Minimamente Invasiva na Hemorroidectomia Excisional Fechada: Fase 2A do Quadro DEAL
As hemorroidas são estruturas vascular-elásticas do canal anal que contribuem para a continência. O seu alargamento e descida levam a sintomas como hemorragia retal e sensação de inchaço anal, conhecido como síndrome hemorroidal. Em casos avançados (Grau III-IV de Goligher), a cirurgia é o único tratamento eficaz. A hemorroidectomia excisional fechada (CEH), baseada na técnica de Ferguson, é um dos procedimentos padrão. Embora eficaz a longo prazo, causa dor pós-operatória severa. A cirurgia minimamente invasiva (MIS) utiliza dispositivos de visualização melhorada para aumentar a precisão cirúrgica e reduzir danos nos tecidos. Embora amplamente utilizada em especialidades com campos cirúrgicos pequenos, ainda não foi explorada em cirurgia anal. As suas vantagens incluem redução de lesões nos tecidos e melhoria na cicatrização, embora apresente uma curva de aprendizagem e um tempo cirúrgico inicialmente mais longo. A estrutura IDEAL avalia inovações cirúrgicas em cinco fases: Ideia, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação e Estudo a Longo Prazo. A fase IDEAL 2a visa a otimização e definição técnica da inovação cirúrgica com foco na melhoria contínua baseada na prática clínica real, lançando as bases para estudos subsequentes mais amplos e rigorosos.
Uma vez que não foram encontrados estudos anteriores sobre a aplicação da MIS na CEH, os investigadores propõem um estudo dentro da Fase 2A do modelo IDEAL para avaliar a reprodutibilidade desta técnica. Os investigadores acreditam que a sua incorporação na hemorroidectomia excisional fechada pode resultar em menos dor pós-operatória e recuperação mais rápida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Número de telefone: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07190
- Hospital Son Llatzer
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Contato:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Número de telefone: 2134 +34 871 202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Hemorroidas grau III/IV
- Indicação para cirurgia CEH
- Consentimento informado escrito assinado
Critérios de Exclusão:
- Doença hemorroidária aguda (trombose)
- Cirurgia hemorroidária prévia
- Coexistência de fissura anal
- Coexistência de fístula perianal
- Coexistência de prolapso retal ou anal
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Câncer anal ou colorretal ativo
- Barreira linguística ou dificuldade de compreensão oral e/ou escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hemorrhoidas de grau III / IV
Pacientes com hemorroidas sintomáticas de grau III/IV que consentem com a intervenção cirúrgica
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Os investigadores propõem a aplicação de cirurgia minimamente invasiva na hemorroidectomia excisional fechada (CEH), a técnica mais eficaz para o tratamento da doença hemorroidária avançada.
Os investigadores acreditam que esta abordagem reduzirá a dor pós-operatória e melhorará a recuperação, mantendo os excelentes resultados da CEH.
A hipótese do investigador baseia-se no trauma tissular reduzido e na maior precisão proporcionados pela cirurgia minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade Técnica da Cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatórios
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Como não foram encontrados estudos na literatura que utilizassem esta abordagem, os investigadores propõem um estudo para avaliar a reprodutibilidade da implementação desta técnica seguindo as diretrizes da estrutura IDEAL.
Neste estudo, os investigadores propõem a Fase 2A.
A ferramenta de medição será a documentação sistemática de modificações técnicas.
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30 dias pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos em pacientes tratados
Prazo: 30 dias pós -operatórios
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Colete os efeitos adversos que ocorrem durante o período operacional e nos 30 primeiros dias pós -operatórios.
Filtre os atribuíveis ao uso da abordagem minimamente invasiva.
Analise as causas e as etapas técnicas que devem ser executadas ou omitidas para evitá -las.
Como ferramentas de medição, a escala Clavien-Dindo e o índice de complicações abrangentes (CCI) serão usados.
O CCI é um índice que usa a escala de Clavien-Dindo e é calculado com uma fórmula matemática disponível em www.assessurgery.com
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30 dias pós -operatórios
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Dor pós -operatória
Prazo: Os 14 primeiros dias pós -operatórios
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A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), uma ferramenta validada variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os pacientes avaliarão sua dor e dor na linha de base após a defecação em intervalos predefinidos: dias pós-operatórios 4, 7 e 14.
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Os 14 primeiros dias pós -operatórios
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Pontuação dos sintomas da doença hemorróida
Prazo: Um ano pós -operatório
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Uma pontuação que define a frequência da dor, prurido, sangramento, sujeira e prolapso.
Pontuação de 0 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um ano pós -operatório
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Número total de analgésicos pós -operatórios
Prazo: 14 dias pós -operatórios
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O número total de doses analgésicas tiradas pelo paciente durante os 14 primeiras dias de pós -operatório será registrado como uma variável numérica
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14 dias pós -operatórios
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Escala de Saúde Curta na doença hemorroidária
Prazo: Um ano pós-operatório
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Uma escala subjetiva que define a intensidade dos sintomas, a preocupação do paciente e o papel na limitação das atividades diárias.
Pontuação de 4 a 28.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado
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Um ano pós-operatório
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Taxa de Falha Clínica
Prazo: um ano pós-operatório
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A taxa de insucesso clínico (CFR) é definida pela diferença nos sintomas hemorroidários de acordo com o Haemorrhoidal Disease Symptom Score e na qualidade de vida relacionada com a doença hemorroidária de acordo com a Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária, comparando os valores de referência e os valores após 1 ano.
Esta diferença foi calculada utilizando a seguinte fórmula: (Haemorrhoidal Disease Symptom Score de referência - Haemorrhoidal Disease Symptom Score pós-operatório) / Haemorrhoidal Disease Symptom Score de referência × 100.
A alteração na qualidade de vida relacionada com a doença hemorroidária foi calculada utilizando a seguinte fórmula: (Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária de referência - Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária pós-operatória) / Short Health Scale adaptada para a Doença Hemorroidária de referência × 100.
A CFR foi positiva quando ambos os critérios mostraram uma diferença ≤50%.
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um ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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