МИНИМАЛЬНО ИНВАЗИВНАЯ ХИРУРГИЯ ДЛЯ ГЕМОРРОЯ III СТЕПЕНИ
Проспективное обсервационное исследование для оценки воспроизводимости малоинвазивной хирургии при закрытой эксцизионной геморроидэктомии: Фаза 2A Рамки I DEAL
Геморрой — это сосудисто-эластические структуры анального канала, способствующие удержанию каловых масс. Их увеличение и опущение приводят к таким симптомам, как ректальное кровотечение и ощущение анальной припухлости, известное как геморроидальный синдром. В запущенных случаях (III–IV степени по Голигхеру) хирургическое вмешательство является единственным эффективным методом лечения. Закрытая эксцизионная геморроидэктомия (ЗЭГ), основанная на технике Фергюсона, является одной из стандартных процедур. Хотя она эффективна в долгосрочной перспективе, вызывает сильную послеоперационную боль. Малоинвазивная хирургия (МИХ) использует устройства с улучшенной визуализацией для повышения хирургической точности и уменьшения повреждения тканей. Хотя она широко применяется в специальностях с малыми хирургическими полями, её ещё не исследовали в анальной хирургии. Её преимущества включают снижение травматизации тканей и улучшение заживления, хотя она требует периода обучения и изначально увеличивает время операции. Модель IDEAL оценивает хирургические инновации в пять этапов: Идея, Разработка, Исследование, Оценка и Долгосрочное изучение. Фаза 2a IDEAL направлена на оптимизацию и техническое определение хирургической инновации с акцентом на постоянное улучшение на основе реальной клинической практики, закладывая основу для более широких и строгих последующих исследований.
Поскольку предыдущих исследований по применению МИХ в ЗЭГ не обнаружено, исследователи предлагают провести исследование в рамках этапа 2A модели IDEAL для оценки воспроизводимости этой техники. Исследователи полагают, что её внедрение в закрытую эксцизионную геморроидэктомию может привести к уменьшению послеоперационной боли и более быстрому восстановлению пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Номер телефона: 2134 +34 871202000
- Электронная почта: ifernandez@hsll.es
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
Контакт:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Номер телефона: 2134 +34 871 202000
- Электронная почта: ifernandez@hsll.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Геморрой III/IV степени
- Показания к операции CEH
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Острое геморроидальное заболевание (тромбоз)
- Предыдущая операция на геморрое
- Наличие анальной трещины
- Наличие перианального свища
- Наличие ректального или анального пролапса
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Активный рак анального канала или колоректальный рак
- Языковой барьер или трудности в устном и/или письменном понимании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Геморрой III / IV степени
Пациенты с симптоматическими геморроидальными узлами III/IV степени, согласные на хирургическое вмешательство
|
Исследователи предлагают применение минимально инвазивной хирургии при закрытой эксцизионной геморроидэктомии (ЗЭГ), наиболее эффективной методике лечения запущенных форм геморроидальной болезни.
Исследователи полагают, что данный подход уменьшит послеоперационную боль и улучшит восстановление, сохраняя при этом отличные результаты ЗЭГ.
Гипотеза исследователя основана на снижении травматизации тканей и повышении точности, обеспечиваемых минимально инвазивной хирургией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая воспроизводимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Поскольку в литературе не было найдено исследований, использующих данный подход, исследователи предлагают исследование для оценки воспроизводимости применения этой техники в соответствии с рекомендациями IDEAL framework.
В данном исследовании исследователи предлагают этап 2A.
Инструментом измерения будет систематическая документация технических модификаций.
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события у лечащихся пациентов
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Соберите побочные эффекты, которые возникают в течение оперативного периода и в течение первых 30 послеоперационных дней.
Отфильтруйте тех, кто связан с использованием минимально инвазивного подхода.
Проанализируйте причины и технические шаги, которые должны быть выполнены или пропущены, чтобы избежать их.
В качестве инструментов измерения будут использоваться шкала Клавена-Динто и Индекс комплексного осложнений (CCI).
CCI-это индекс, который использует шкалу Clavien-Dindo и рассчитывается с помощью математической формулы, доступной по адресу www.assessurgery.com
|
30 послеоперационных дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Первые 14 послеоперационных дней
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), подтвержденного инструмента в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
Пациенты будут самостоятельно оценивать свою базовую боль и боль после дефекации с предварительно определенными интервалами: послеоперационные дни 4, 7 и 14.
|
Первые 14 послеоперационных дней
|
|
Оценка симптомов геморроидального заболевания
Временное ограничение: один послеоперационный год
|
Оценка, которая определяет оттекание боли, зуда, кровотечения, загрязнения и пролапса.
Оценка от 0 до 20.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
один послеоперационный год
|
|
Общее количество послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 14 послеоперационных дней
|
Общее количество анальгетических доз, полученных пациентом в течение первых 14 послеоперационных дней, будет зарегистрировано как числовая переменная
|
14 послеоперационных дней
|
|
Краткая шкала оценки здоровья при геморроидальной болезни
Временное ограничение: Через год после операции
|
Субъективная шкала, определяющая интенсивность симптомов, беспокойство пациента и роль в нарушении повседневной активности.
Баллы от 4 до 28.
Более высокие баллы означают худший исход
|
Через год после операции
|
|
Частота клинической неудачи
Временное ограничение: через год после операции
|
Частота клинической неудачи (ЧКН) определяется по разнице в симптомах геморроя согласно Шкале оценки симптомов геморроя и в качестве жизни, связанном с геморроидальной болезнью, согласно Краткой шкале здоровья, адаптированной для геморроидальной болезни, при сравнении исходных значений и значений через 1 год.
Эта разница рассчитывалась по следующей формуле: (исходная Шкала оценки симптомов геморроя - послеоперационная Шкала оценки симптомов геморроя) / исходная Шкала оценки симптомов геморроя × 100.
Изменение качества жизни, связанного с геморроидальной болезнью, рассчитывалось по следующей формуле: (исходная Краткая шкала здоровья, адаптированная для геморроидальной болезни - послеоперационная Краткая шкала здоровья, адаптированная для геморроидальной болезни) / исходная Краткая шкала здоровья, адаптированная для геморроидальной болезни × 100.
ЧКН считалась положительной, когда оба критерия показывали разницу ≤50%.
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .