Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINIMALINVASIV KIRURGI FOR GRAD III HÆMORROIDER

16. april 2026 opdateret af: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Prospektiv Observationsstudie til Vurdering af Reproducerbarheden af Minimalt Invasiv Kirurgi ved Lukket Excisional Hæmoroidektomi: Fase 2A i I DEAL-rammen

Hæmorider er vaskulær-elastiske strukturer i analkanalen, der bidrager til kontinens. Deres forstørrelse og nedfald fører til symptomer som rektal blødning og følelsen af anal hævelse, kendt som hæmoroidalt syndrom. I avancerede tilfælde (Goligher grad III-IV) er kirurgi den eneste effektive behandling. Lukket ekscisional hæmoridektomi (CEH), baseret på Ferguson-teknikken, er en af standardprocedurerne. Selvom den er effektiv på lang sigt, forårsager den kraftige postoperative smerter. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) anvender forbedrede visualiseringsenheder til at forbedre kirurgisk præcision og reducere vævsskade. Mens den er bredt anvendt i specialer med små kirurgiske felter, er den endnu ikke blevet udforsket i analkirurgi. Dens fordele omfatter reduceret vævsskade og forbedret heling, selvom den præsenterer en læringskurve og en oprindeligt længere kirurgisk tid. IDEAL-rammen evaluerer kirurgiske innovationer i fem faser: Idé, Udvikling, Udforskning, Evaluering og Langtidsstudie. IDEAL fase 2a er rettet mod optimering og teknisk definition af kirurgisk innovation med fokus på kontinuerlig forbedring baseret på reel klinisk praksis, hvilket lægger grundlaget for bredere og mere strenge efterfølgende studier.

Da ingen tidligere studier om anvendelsen af MIS i CEH er fundet, foreslår undersøgerne et studie inden for fase 2A af IDEAL-modellen for at vurdere reproducerbarheden af denne teknik. Undersøgerne mener, at dens indarbejdelse i lukket ekscisional hæmoridektomi kan resultere i mindre postoperative smerter og hurtigere patientgenopretning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
  • Telefonnummer: 2134 +34 871202000
  • E-mail: ifernandez@hsll.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07190
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
          • Telefonnummer: 2134 +34 871 202000
          • E-mail: ifernandez@hsll.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tilknyttes vores hospitals Kirurgiske Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Grade III/IV hæmorider
  • Indikation for CEH-kirurgi
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut hæmoridesygdom (trombose)
  • Tidligere hæmoridekirurgi
  • Samtidig analfissur
  • Samtidig perianal fistel
  • Samtidig rektal eller anal prolaps
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv anal- eller kolorektal cancer
  • Sprogbarriere eller vanskeligheder i mundtlig og/eller skriftlig forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grade III / IV hæmorroider
Patienter med symptomatiske grad III/IV hæmorroider, der samtykker til kirurgisk indgreb
Procedure: Minimalt invasiv hæmoroidektomi
Forskerne foreslår at anvende minimalt invasiv kirurgi ved lukket excisional hæmoridektomi (CEH), den mest effektive teknik til behandling af fremskreden hæmoride sygdom. Forskerne mener, at denne tilgang vil reducere postoperative smerter og forbedre rekonvalescensen, samtidig med at de fremragende resultater af CEH opretholdes. Forskerens hypotese er baseret på den reducerede vævstraume og den øgede præcision, som minimalt invasiv kirurgi giver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Reproducerbarhed af Kirurgi
Tidsramme: 30 postoperative dage
Da ingen studier, der anvender denne tilgang, blev fundet i litteraturen, foreslår forskerne et studie for at vurdere reproducerbarheden af at implementere denne teknik i overensstemmelse med retningslinjerne i IDEAL-rammen. I dette studie foreslår forskerne Fase 2A. Måleværktøjet vil være den systematiske dokumentation af tekniske ændringer.
30 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos behandlede patienter
Tidsramme: 30 postoperative dage
Saml de bivirkninger, der opstår i den operative periode og inden for de første 30 postoperative dage. Filtrer dem, der kan henføres til brugen af ​​den minimalt invasive tilgang. Analyser årsagerne og de tekniske trin, der skal udføres eller udelades for at undgå dem. Som måleværktøjer vil Clavien-Dindo-skalaen og det omfattende komplikationsindeks (CCI) blive brugt. CCI er et indeks, der bruger clavien-dindo-skalaen og beregnes med en matematisk formel tilgængelig på www.assessurgery.com
30 postoperative dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: De første 14 postoperative dage
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), et valideret værktøj, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Patienter vil selvvurdere deres baseline smerter og smerter efter afføring med foruddefinerede intervaller: postoperative dage 4, 7 og 14.
De første 14 postoperative dage
Hæmorroidal sygdomssymptom score
Tidsramme: Et postoperativt år
En score, der definerer frecuensen af ​​smerte, kløe, blødning, tilsmudsning og prolaps. Resultat 0 til 20. Højere score betyder et værre resultat.
Et postoperativt år
Samlet antal postoperative smertestillende midler
Tidsramme: 14 postoperative dage
Det samlede antal smertestillende doser taget af patienten i de første 14 postoperative dage registreres som en numerisk variabel
14 postoperative dage
Short Health Scale ved hæmorider
Tidsramme: Et år postoperativt
En subjektiv skala, der definerer symptomers intensitet, patientens bekymringer og deres rolle i nedsættelsen af daglige aktiviteter. Score 4 til 28. Højere score betyder et dårligere resultat
Et år postoperativt
Klinisk fejlrate
Tidsramme: ét år postoperativt
Klinisk fiaskorate (CFR) defineres ved forskellen i hæmoride-relaterede symptomer i henhold til Haemorrhoidal Disease Symptom Score og hæmoridesygdom-relateret livskvalitet i henhold til Short Health Scale tilpasset for Haemorrhoidal Disease ved sammenligning af baseline- og 1-årsværdier. Denne forskel blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (baseline Haemorrhoidal Disease Symptom Score - postoperativ Haemorrhoidal Disease Symptom Score)/baseline Haemorrhoidal Disease Symptom Score × 100. Ændringen i livskvalitet relateret til hæmoridesygdom blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (baseline Short Health Scale tilpasset for Haemorrhoidal Disease - postoperativ Short Health Scale tilpasset for Haemorrhoidal Disease)/baseline Short Health Scale tilpasset for Haemorrhoidal Disease × 100. CFR var positiv, når begge kriterier viste en forskel på ≤50%.
ét år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEM CLOSE IDEAL 2A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv hæmoroidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner