CHIRURGIE MINIMALEMENT INVASIVE POUR LES HÉMORROÏDES DE GRADE III
Étude observationnelle prospective pour évaluer la reproductibilité de la chirurgie mini-invasive dans l'hémorroïdectomie par excision fermée : Phase 2A du cadre I DEAL
Les hémorroïdes sont des structures vasculo-élastiques du canal anal qui contribuent à la continence. Leur élargissement et leur descente entraînent des symptômes tels que des saignements rectaux et la sensation de gonflement anal, connue sous le nom de syndrome hémorroïdaire. Dans les cas avancés (grade III-IV de Goligher), la chirurgie est le seul traitement efficace. L'hémorroïdectomie exérèse fermée (CEH), basée sur la technique de Ferguson, est l'une des procédures standard. Bien qu'efficace à long terme, elle provoque des douleurs postopératoires sévères. La chirurgie mini-invasive (MIS) utilise des dispositifs de visualisation améliorés pour améliorer la précision chirurgicale et réduire les lésions tissulaires. Bien que largement utilisée dans les spécialités avec de petits champs chirurgicaux, elle n'a pas encore été explorée en chirurgie anale. Ses avantages incluent une réduction des lésions tissulaires et une meilleure cicatrisation, bien qu'elle présente une courbe d'apprentissage et un temps chirurgical initialement plus long. Le cadre IDEAL évalue les innovations chirurgicales en cinq étapes : Idée, Développement, Exploration, Évaluation et Étude à long terme. La phase 2a IDEAL vise l'optimisation et la définition technique de l'innovation chirurgicale avec un accent sur l'amélioration continue basée sur la pratique clinique réelle, jetant les bases d'études ultérieures plus larges et plus rigoureuses.
Puisqu'aucune étude antérieure sur l'application de la MIS dans la CEH n'a été trouvée, les investigateurs proposent une étude dans l'étape 2A du modèle IDEAL pour évaluer la reproductibilité de cette technique. Les investigateurs estiment que son incorporation dans l'hémorroïdectomie exérèse fermée pourrait entraîner moins de douleurs postopératoires et une récupération plus rapide des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Numéro de téléphone: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Lieux d'étude
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espagne, 07190
- Hospital Son Llatzer
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Contact:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Numéro de téléphone: 2134 +34 871 202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans
- Hémorroïdes de grade III/IV
- Indication pour une chirurgie CEH
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion :
- Maladie hémorroïdaire aiguë (thrombose)
- Chirurgie hémorroïdaire antérieure
- Coexistence d'une fissure anale
- Coexistence d'une fistule périanale
- Coexistence d'un prolapsus rectal ou anal
- Maladie inflammatoire de l'intestin active
- Cancer anal ou colorectal actif
- Barrière linguistique ou difficulté de compréhension orale et/ou écrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hémorroïdes de grade III / IV
Patients présentant des hémorroïdes symptomatiques de grade III/IV consentant à une intervention chirurgicale
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Les investigateurs proposent d'appliquer la chirurgie minimalement invasive dans l'hémorroïdectomie excisionnelle fermée (CEH), la technique la plus efficace pour traiter la maladie hémorroïdaire avancée.
Les investigateurs pensent que cette approche réduira la douleur postopératoire et améliorera la récupération tout en maintenant les excellents résultats de la CEH.
L'hypothèse de l'investigateur est basée sur le traumatisme tissulaire réduit et la précision accrue fournis par la chirurgie minimalement invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité technique de la chirurgie
Délai: 30 jours postopératoires
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Puisqu'aucune étude utilisant cette approche n'a été trouvée dans la littérature, les investigateurs proposent une étude pour évaluer la reproductibilité de la mise en œuvre de cette technique suivant les directives du cadre IDEAL.
Dans cette étude, les investigateurs proposent l'Étape 2A.
L'outil de mesure sera la documentation systématique des modifications techniques.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables chez les patients traités
Délai: 30 jours postopératoires
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Collectez les effets indésirables qui se produisent pendant la période opératoire et dans les 30 premiers jours postopératoires.
Filtrez ceux qui sont attribuables à l'utilisation de l'approche mini-invasive.
Analysez les causes et les étapes techniques qui doivent être effectuées ou omises pour les éviter.
En tant qu'outils de mesure, l'échelle Clavien-Dindo et l'indice de complications complet (CCI) seront utilisés.
Le CCI est un index qui utilise l'échelle Clavien-Dindo et est calculé avec une formule mathématique disponible sur www.assessurgery.com
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30 jours postopératoires
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Douleur postopératoire
Délai: Les 14 premiers jours postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les patients auto-évalueront leur douleur et leur douleur de base après défécation à des intervalles prédéfinis: jours postopératoires 4, 7 et 14.
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Les 14 premiers jours postopératoires
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Score des symptômes de la maladie hémorroïdale
Délai: Une année postopératoire
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Un score qui définit la fréquence de la douleur, du prurit, des saignements, des salissures et du prolapsus.
Score 0 à 20.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Une année postopératoire
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Nombre total d'analgésiques postopératoires
Délai: 14 jours postopératoires
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Le nombre total de doses analgésiques prises par le patient au cours des 14 premiers jours postopératoires sera enregistré comme variable numérique
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14 jours postopératoires
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Échelle de Santé Courte dans la maladie hémorroïdaire
Délai: Un an postopératoire
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Une échelle subjective qui définit l'intensité des symptômes, l'inquiétude du patient et le rôle dans l'altération de l'activité quotidienne.
Score de 4 à 28.
Des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable
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Un an postopératoire
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Taux d'échec clinique
Délai: un an postopératoire
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Le taux d'échec clinique (CFR) est défini par la différence des symptômes hémorroïdaires selon le Score de Symptômes de la Maladie Hémorroïdaire et de la qualité de vie liée à la maladie hémorroïdaire selon l'Échelle de Santé Abrégée adaptée pour la Maladie Hémorroïdaire, en comparant les valeurs de base et celles à 1 an.
Cette différence a été calculée à l'aide de la formule suivante : (Score de Symptômes de la Maladie Hémorroïdaire de base - Score de Symptômes de la Maladie Hémorroïdaire postopératoire) / Score de Symptômes de la Maladie Hémorroïdaire de base × 100.
Le changement de qualité de vie lié à la maladie hémorroïdaire a été calculé à l'aide de la formule suivante : (Échelle de Santé Abrégée adaptée pour la Maladie Hémorroïdaire de base - Échelle de Santé Abrégée adaptée pour la Maladie Hémorroïdaire postopératoire) / Échelle de Santé Abrégée adaptée pour la Maladie Hémorroïdaire de base × 100.
Le CFR était positif lorsque les deux critères montraient une différence ≤ 50 %.
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un an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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