MINIMAAL INVASIEVE CHIRURGIE VOOR GRAAD III AAMBEIEN
Prospectieve observationele studie ter beoordeling van de reproduceerbaarheid van minimaal invasieve chirurgie bij gesloten excisiehemorroïdectomie: Fase 2A van het I DEAL-raamwerk
Aambeien zijn vasculair-elastische structuren van het anale kanaal die bijdragen aan continentie. Hun vergroting en verzakking leiden tot symptomen zoals rectale bloedingen en het gevoel van anale zwelling, bekend als hemorroïdaal syndroom. In gevorderde gevallen (Goligher Graad III-IV) is chirurgie de enige effectieve behandeling. Gesloten excisie-aambeienchirurgie (CEH), gebaseerd op de Ferguson-techniek, is een van de standaardprocedures. Hoewel effectief op lange termijn, veroorzaakt het ernstige postoperatieve pijn. Minimaal invasieve chirurgie (MIS) maakt gebruik van verbeterde visualisatieapparatuur om chirurgische precisie te verbeteren en weefselschade te verminderen. Hoewel veel gebruikt in specialismen met kleine operatiegebieden, is het nog niet onderzocht in anale chirurgie. De voordelen zijn onder meer verminderde weefselschade en verbeterde genezing, hoewel het een leercurve en aanvankelijk langere operatietijd met zich meebrengt. Het IDEAL-raamwerk evalueert chirurgische innovaties in vijf fasen: Idee, Ontwikkeling, Verkenning, Evaluatie en Langetermijnstudie. De IDEAL fase 2a is gericht op de optimalisatie en technische definitie van chirurgische innovatie met focus op continue verbetering gebaseerd op echte klinische praktijk, als basis voor bredere en strengere vervolgstudies.
Aangezien er geen eerdere studies over de toepassing van MIS in CEH zijn gevonden, stellen de onderzoekers een studie voor binnen Fase 2A van het IDEAL-model om de reproduceerbaarheid van deze techniek te beoordelen. De onderzoekers geloven dat de integratie ervan in gesloten excisie-aambeienchirurgie kan resulteren in minder postoperatieve pijn en sneller herstel van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefoonnummer: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
Contact:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefoonnummer: 2134 +34 871 202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar
- Graad III/IV aambeien
- Indicatie voor CEH-chirurgie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Acute aambeienziekte (trombose)
- Eerdere aambeienoperatie
- Gelijktijdige aanwezigheid van anale fissuur
- Gelijktijdige aanwezigheid van perianale fistel
- Gelijktijdige aanwezigheid van rectale of anale prolaps
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Actieve anale of colorectale kanker
- Taalbarrière of moeite met mondelinge en/of schriftelijke begripsvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Graad III / IV aambeien
Patiënten met symptomatische graad III/IV aambeien die instemmen met chirurgische interventie
|
De onderzoekers stellen voor om minimaal invasieve chirurgie toe te passen bij gesloten excisie-hemorroïdectomie (CEH), de meest effectieve techniek voor de behandeling van gevorderde aambeien.
De onderzoekers geloven dat deze aanpak postoperatieve pijn zal verminderen en het herstel zal verbeteren, terwijl de uitstekende resultaten van CEH behouden blijven.
De hypothese van de onderzoeker is gebaseerd op het verminderde weefseltrauma en de grotere precisie die minimaal invasieve chirurgie biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische reproduceerbaarheid van chirurgie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Aangezien er in de literatuur geen studies zijn gevonden die deze aanpak gebruiken, stellen de onderzoekers een studie voor om de reproduceerbaarheid van de implementatie van deze techniek te beoordelen volgens de richtlijnen van het IDEAL-raamwerk.
In deze studie stellen de onderzoekers Fase 2A voor.
Het meetinstrument zal de systematische documentatie van technische aanpassingen zijn.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Verzamel de nadelige effecten die optreden tijdens de operatieve periode en binnen de eerste 30 postoperatieve dagen.
Filter de te wijten aan het gebruik van de minimaal invasieve aanpak.
Analyseer de oorzaken en de technische stappen die moeten worden uitgevoerd of weggelaten om ze te vermijden.
Als meetinstrumenten zullen de Clavien-Dindo-schaal en de Comprehensive Complication Index (CCI) worden gebruikt.
De CCI is een index die de Clavien-Dindo-schaal gebruikt en wordt berekend met een wiskundige formule beschikbaar op www.assessurgery.com
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De eerste 14 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS), een gevalideerd hulpmiddel variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn).
Patiënten zullen hun basislijnpijn en pijn zelf beoordelen na ontlasting met vooraf gedefinieerde intervallen: postoperatieve dagen 4, 7 en 14.
|
De eerste 14 postoperatieve dagen
|
|
Hemorrhoidale ziektesymptoomscore
Tijdsspanne: Een postoperatief jaar
|
Een score die de frecuentie van pijn, jeuk, bloedingen, vervuiling en verzakking definieert.
Score 0 tot 20.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een postoperatief jaar
|
|
Totaal aantal postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 14 Postoperatieve dagen
|
Het totale aantal analgetische doses die de patiënt gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen hebben genomen, wordt geregistreerd als een numerieke variabele
|
14 Postoperatieve dagen
|
|
Korte gezondheidsschaal bij aambeien
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Een subjectieve schaal die de intensiteit van symptomen, de bezorgdheid van de patiënt en de rol bij beperkingen in dagelijkse activiteiten definieert.
Score 4 tot 28.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Een jaar postoperatief
|
|
Klinisch Faalpercentage
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Het klinisch falingspercentage (CFR) wordt gedefinieerd door het verschil in aambeiensymptomen volgens de Aambeienziekte Symptoomscore en de aan aambeienziekte gerelateerde levenskwaliteit volgens de aangepaste Korte Gezondheidsschaal voor Aambeienziekte bij vergelijking van uitgangswaarden en waarden na 1 jaar.
Dit verschil werd berekend met de volgende formule: (uitgangswaarde Aambeienziekte Symptoomscore - postoperatieve Aambeienziekte Symptoomscore) / uitgangswaarde Aambeienziekte Symptoomscore × 100.
De verandering in levenskwaliteit gerelateerd aan aambeienziekte werd berekend met de volgende formule: (uitgangswaarde aangepaste Korte Gezondheidsschaal voor Aambeienziekte - postoperatieve aangepaste Korte Gezondheidsschaal voor Aambeienziekte) / uitgangswaarde aangepaste Korte Gezondheidsschaal voor Aambeienziekte × 100.
CFR was positief wanneer beide criteria een verschil van ≤50% toonden.
|
een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .