MINIMALINVASIV KIRURGI FÖR GRAD III HEMORROJDER
Prospektiv observationsstudie för att bedöma reproducerbarheten av minimalt invasiv kirurgi vid slutande exciserande hemorroidoperation: Fas 2A i I DEAL-ramverket
Hemorrojder är vaskulär-elastiska strukturer i analkanalen som bidrar till kontinens. Deras förstoring och nedstigning leder till symptom som rektal blödning och en känsla av anal svullnad, känd som hemorroidalt syndrom. I avancerade fall (Goligher Grad III-IV) är kirurgi den enda effektiva behandlingen. Stängd excisional hemorroidektomi (CEH), baserad på Ferguson-tekniken, är en av standardprocedurerna. Även om den är effektiv på lång sikt, orsakar den svår postoperativ smärta. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) använder förbättrade visualiseringsenheter för att förbättra kirurgisk precision och minska vävnadsskada. Medan den används i stor utsträckning inom specialiteter med små kirurgiska fält, har den ännu inte utforskats inom analkirurgi. Dess fördelar inkluderar minskad vävnadsskada och förbättrad läkning, även om den innebär en inlärningskurva och initialt längre operationstid. IDEAL-ramverket utvärderar kirurgiska innovationer i fem steg: Idé, Utveckling, Utforskning, Utvärdering och Långtidsstudie. IDEAL fas 2a syftar till optimering och teknisk definition av kirurgisk innovation med fokus på kontinuerlig förbättring baserad på verklig klinisk praxis, vilket lägger grunden för bredare och mer rigorösa efterföljande studier.
Eftersom inga tidigare studier om tillämpningen av MIS i CEH har hittats, föreslår forskarna en studie inom Steg 2A av IDEAL-modellen för att bedöma denna tekniks reproducerbarhet. Forskarna tror att dess införlivande i stängd excisional hemorroidektomi kan resultera i mindre postoperativ smärta och snabbare patientåterhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefonnummer: 2134 +34 871202000
- E-post: ifernandez@hsll.es
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07190
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, Colorectal Surgeon
- Telefonnummer: 2134 +34 871 202000
- E-post: ifernandez@hsll.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Grader III/IV hemorrojder
- Indikation för CEH-kirurgi
- Signerat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut hemorrojdsjukdom (trombos)
- Tidigare hemorrojdoperation
- Samtidig analfissur
- Samtidig perianal fistel
- Samtidig rektal eller anal prolaps
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv anal- eller kolorektal cancer
- Språkbarriär eller svårigheter i muntlig och/eller skriftlig förståelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grad III / IV hemorrojder
Patienter med symtomgivande grad III/IV hemorrojder som samtycker till kirurgisk intervention
|
Forskarna föreslår att tillämpa minimalt invasiv kirurgi vid stängd excisionshemorrhoidektomi (CEH), den mest effektiva tekniken för behandling av avancerad hemorroiddsjukdom.
Forskarna tror att detta tillvägagångssätt kommer att minska postoperativ smärta och förbättra återhämtningen samtidigt som de utmärkta resultaten av CEH bibehålls.
Forskarens hypotes är baserad på den minskade vävnadsskadan och den ökade precisionen som minimalt invasiv kirurgi erbjuder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk reproducerbarhet av kirurgi
Tidsram: 30 postoperativa dagar
|
Eftersom inga studier som använder detta tillvägagångssätt hittades i litteraturen föreslår forskarna en studie för att bedöma reproducerbarheten av att implementera denna teknik enligt riktlinjerna i IDEAL-ramverket.
I denna studie föreslår forskarna etapp 2A.
Mätverktyget kommer att vara den systematiska dokumentationen av tekniska modifieringar.
|
30 postoperativa dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa händelser hos behandlade patienter
Tidsram: 30 postoperativa dagar
|
Samla de negativa effekterna som uppstår under den operativa perioden och inom de första 30 postoperativa dagarna.
Filtrera de som kan hänföras till användningen av den minimalt invasiva metoden.
Analysera orsakerna och de tekniska stegen som bör utföras eller utelämnas för att undvika dem.
Som mätverktyg kommer Clavien-Dindo-skalan och det omfattande komplikationsindexet (CCI) att användas.
CCI är ett index som använder Clavien-Dindo-skalan och beräknas med en matematisk formel tillgänglig på www.assessurgery.com
|
30 postoperativa dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: De första 14 postoperativa dagarna
|
Postoperativ smärta utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS), ett validerat verktyg som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Patienterna kommer att bedöma sin baslinjevärk och smärta efter avföring med fördefinierade intervall: Postoperativa dagar 4, 7 och 14.
|
De första 14 postoperativa dagarna
|
|
Hemorroidal sjukdomssymptompoäng
Tidsram: Ett postoperativt år
|
En poäng som definierar frekkyldigheten av smärta, pruritus, blödning, smuts och prolaps.
Poäng 0 till 20.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Ett postoperativt år
|
|
Totalt antal postoperativa smärtstillande medel
Tidsram: 14 postoperativa dagar
|
Det totala antalet smärtstillande doser tagna av patienten under de första 14 postoperativa dagarna kommer att registreras som en numerisk variabel
|
14 postoperativa dagar
|
|
Kort hälsoskala vid hemorrojdsjukdom
Tidsram: Ett år postoperativt
|
En subjektiv skala som definierar symtomintensitet, patientens oro och roll i försämring av daglig aktivitet.
Poäng 4 till 28.
Högre poäng betyder ett sämre utfall
|
Ett år postoperativt
|
|
Klinisk misslyckandefrekvens
Tidsram: ett år postoperativt
|
Klinisk misslyckandefrekvens (CFR) definieras som skillnaden i hemorroidsymptom enligt Hemorroidal Sjukdom Symptompoäng och hemorroidal sjukdomsrelaterad livskvalitet enligt Short Health Scale anpassad för Hemorroidal Sjukdom vid jämförelse av baslinje- och 1-årsvärden.
Denna skillnad beräknades med följande formel: (baslinje Hemorroidal Sjukdom Symptompoäng - postoperativ Hemorroidal Sjukdom Symptompoäng) / baslinje Hemorroidal Sjukdom Symptompoäng × 100.
Förändringen i livskvalitet relaterad till hemorroidal sjukdom beräknades med följande formel: (baslinje Short Health Scale anpassad för Hemorroidal Sjukdom - postoperativ Short Health Scale anpassad för Hemorroidal Sjukdom) / baslinje Short Health Scale anpassad för Hemorroidal Sjukdom × 100.
CFR var positiv när båda kriterierna visade en ≤50% skillnad.
|
ett år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEM CLOSE IDEAL 2A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .