良性および短食道狭窄症の治療におけるBOUGIE CAP™デバイス使用に関するコホート研究 (BOUGIE CAP™)
2026年4月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
良性かつ短い食道狭窄の治療におけるBOUGIE CAP™デバイス使用に関するコホート研究
良性食道狭窄は、複数かつ多様な原因を持つ一般的な疾患です。 食道狭窄は、通常、食道内腔の狭窄が50％を超えるときに嚥下困難の出現によって現れます。 栄養失調や誤嚥性肺炎も発生する可能性があります。 したがって、生活の質は著しく損なわれる可能性があります。 現在までに、狭窄を治療するための複数の技術があります。 拡張術（水圧式またはブジー式）は歴史的に第一選択の治療法です。 2つの従来の拡張方法（バルーン対ブジー）の有効性は同等であり、有害作用の点で差はなく、この主題に関する確固たる文献があります。 BougieCap™（Ovesco Endoscopy AG、テュービンゲン、ドイツ）と呼ばれる新しいデバイスがあります。 これは、内視鏡の先端に取り付ける短く先細りで円錐形の透明なキャップです。 このキャップにより、短い狭窄の治療が可能となり、拡張中の直接視覚化が可能です。
この研究の結果は、短い良性食道狭窄の内視鏡的拡張におけるBougie Cap™の性能、および嚥下困難に対する短期的な有効性をより適切に評価するために使用されます。 このデバイスのもう一つの利点は、特に従来の技術と比較して、その環境への配慮の可能性（包装重量の軽減）です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Mathieu PIOCHE, MD
- 電話番号：+33 04.72.11.01.45
- メール：mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Frederic MOLL, CRA
- 電話番号：+33 +33 472117504
- メール：frederic.moll@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡検査により良性食道狭窄と診断され、悪性腫瘍の組織学的検査が陰性であり、BOUGIE CAP™内視鏡拡張術で管理された200名の患者が、参加研究施設で募集されます
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 内視鏡検査で診断され、悪性腫瘍陰性の組織学的検査で確認された良性食道狭窄
- 短い狭窄
- 嚥下困難を有する
- 第一選択の内視鏡治療の適応がある
除外基準：
- 患者が自身のデータの収集または処理に異議を唱える場合。
- 患者が自身の死亡後の健康データの使用を望まない場合。
- 後見人、保佐人の下にある患者
- 妊婦
- 悪性狭窄
- 先天性狭窄
- 関連する瘻孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、BOUGIE CAP™による食道狭窄拡張術の6ヵ月時点における臨床的成功です。
時間枠：食道狭窄に対して月1回のBOUGIE CAP™処置を受けた患者は、6か月の追跡調査期間中に評価されます
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食道狭窄に対する月1回のBOUGIE CAP™処置を6ヶ月間のフォローアップ期間中に管理された患者を評価する。
内視鏡的拡張シーケンスの成功は、少なくとも14mmの直径まで拡張を達成する技術的能力によって定義される。
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食道狭窄に対して月1回のBOUGIE CAP™処置を受けた患者は、6か月の追跡調査期間中に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。