Estudo de Coorte sobre a Utilização do Dispositivo BOUGIE CAP™ para o Tratamento de Estenoses Esofágicas Benignas e Curtas (BOUGIE CAP™)
Estudo de Coorte Sobre a Utilização do Dispositivo BOUGIE CAP™ Para o Tratamento de Estenoses Esofágicas Benignas e Curtas
As estenoses esofágicas benignas são uma condição comum com múltiplas e variadas causas. As estenoses esofágicas manifestam-se pelo aparecimento de disfagia, geralmente quando a redução do lúmen esofágico é superior a 50%. A desnutrição e a pneumonia por aspiração também podem ocorrer. A qualidade de vida pode, assim, ficar significativamente comprometida. Até à data, existem múltiplas técnicas para tratar estenoses. A dilatação (hidrostática ou com bougie) é o tratamento histórico de primeira linha. A eficácia dos 2 métodos históricos de dilatação (balão vs bougie) é comparável, sem diferença em termos de efeitos adversos, com literatura robusta sobre o assunto. Existe um novo dispositivo chamado BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Alemanha). É uma tampa transparente curta, afunilada e de forma cónica que se fixa na extremidade do endoscópio. Esta tampa permite o tratamento de estenoses curtas, com visualização direta durante a dilatação.
Os resultados desta investigação serão utilizados para melhor avaliar o desempenho do Bougie Cap™ na dilatação endoscópica de estenoses esofágicas benignas curtas, bem como a sua eficácia a curto prazo na disfagia. Outra vantagem deste dispositivo, particularmente em comparação com técnicas mais antigas, é o seu potencial ecológico (menor peso da embalagem).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Número de telefone: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contato:
- Frederic MOLL, CRA
- Número de telefone: +33 +33 472117504
- E-mail: frederic.moll@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Estenose esofágica benigna diagnosticada por endoscopia e confirmada por histologia negativa para malignidade
- Estenose curta
- Com disfagia
- Com indicação para tratamento endoscópico de primeira linha
Critérios de Exclusão:
- - Um paciente opõe-se à recolha ou processamento dos seus dados.
- O paciente não quis que os seus dados de saúde fossem utilizados após a sua morte.
- Paciente sob tutela, curatela
- Mulher grávida
- Estenose maligna
- Estenose congénita
- Fístula associada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o sucesso clínico das estenoses esofágicas dilatadas pelo BOUGIE CAP™ aos 6 meses.
Prazo: Os doentes tratados com procedimentos mensais de BOUGIE CAP™ para estenoses esofágicas serão avaliados durante um acompanhamento de 6 meses
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Os doentes submetidos a procedimentos mensais de BOUGIE CAP™ para estenoses esofágicas durante um acompanhamento de 6 meses serão avaliados.
O sucesso da sequência de dilatação endoscópica é definido pela capacidade técnica de atingir uma dilatação com um diâmetro de pelo menos 14mm
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Os doentes tratados com procedimentos mensais de BOUGIE CAP™ para estenoses esofágicas serão avaliados durante um acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL26-0083
- 25-5401 (Outro identificador: HCL)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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