Kohortenstudie zur Verwendung des BOUGIE CAP™-Geräts für die Behandlung gutartiger und kurzer Ösophagusstrikturen (BOUGIE CAP™)
Kohortenstudie zur Anwendung des BOUGIE CAP™-Geräts für die Behandlung von gutartigen und kurzen Ösophagusstenosen
Gutartige Speiseröhrenstrikturen sind ein häufiges Krankheitsbild mit vielfältigen und unterschiedlichen Ursachen. Speiseröhrenstrikturen äußern sich durch das Auftreten von Dysphagie, meist wenn die Verengung des Speiseröhrenlumens mehr als 50 % beträgt. Mangelernährung und Aspirationspneumonie können ebenfalls auftreten. Die Lebensqualität kann dadurch erheblich beeinträchtigt werden. Bisher gibt es mehrere Techniken zur Behandlung von Strikturen. Dilatation (hydrostatisch oder mit Bougien) ist die historische Erstlinientherapie. Die Wirksamkeit der beiden historischen Dilatationsmethoden (Ballon vs. Bougie) ist vergleichbar, ohne Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen, mit umfangreicher Literatur zu diesem Thema. Es gibt ein neues Gerät namens BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Deutschland). Es handelt sich um eine kurze, konisch geformte transparente Kappe, die am Ende des Endoskops befestigt wird. Diese Kappe ermöglicht die Behandlung kurzer Strikturen mit direkter Visualisierung während der Dilatation.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden verwendet, um die Leistung des Bougie Cap™ bei der endoskopischen Dilatation kurzer gutartiger Speiseröhrenstrikturen sowie seine kurzfristige Wirksamkeit bei Dysphagie besser zu bewerten. Ein weiterer Vorteil dieses Geräts, insbesondere im Vergleich zu älteren Techniken, ist sein ökologisches Potenzial (geringeres Verpackungsgewicht).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
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Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-Mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Frederic MOLL, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 472117504
- E-Mail: frederic.moll@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
- Gutartige Ösophagusstenose, endoskopisch diagnostiziert und histologisch als nicht bösartig bestätigt
- Kurze Stenose
- Mit Dysphagie
- Mit Indikation für endoskopische Erstlinientherapie
Ausschlusskriterien:
- - Ein Patient widerspricht der Erhebung oder Verarbeitung seiner Daten.
- Der Patient wollte nicht, dass seine Gesundheitsdaten nach seinem Tod genutzt werden.
- Patient unter Vormundschaft, Betreuung
- Schwangere Frau
- Bösartige Stenose
- Angeborene Stenose
- Assoziierte Fistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist der klinische Erfolg von Ösophagusstrikturen, die mit BOUGIE CAP™ nach 6 Monaten dilatiert wurden.
Zeitfenster: Patienten, die mit monatlichen BOUGIE CAP™-Verfahren zur Behandlung von Ösophagusstenosen behandelt werden, werden während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet
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Patienten, die während einer 6-monatigen Nachbeobachtung mit monatlichen BOUGIE CAP™-Prozeduren für Ösophagusstrikturen behandelt werden, werden bewertet.
Der Erfolg der endoskopischen Dilatationssequenz ist definiert durch die technische Fähigkeit, eine Dilatation auf einen Durchmesser von mindestens 14 mm zu erreichen.
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Patienten, die mit monatlichen BOUGIE CAP™-Verfahren zur Behandlung von Ösophagusstenosen behandelt werden, werden während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL26-0083
- 25-5401 (Andere Kennung: HCL)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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