Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohortestudie om brugen af BOUGIE CAP™-enheden til behandling af godartede og korte øsofagusstrikturer (BOUGIE CAP™)

10. april 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Kohortestudie om Anvendelsen af BOUGIE CAP™-enheden til Behandling af Korte og Godartede Spiserørforstyvninger

Godartede øsofagusstrikturer er en almindelig tilstand med flere og varierede årsager. Øsofagusstrikturer manifesteres ved udseendet af dysfagi, normalt når reduktionen i øsofaguslumen er større end 50%. Underernæring og aspirationspneumoni kan også forekomme. Livskvaliteten kan således være betydeligt nedsat. Til dato er der flere teknikker til behandling af strikturer. Dilatation (hydrostatisk eller bougie) er den historiske førstelinjebehandling. Effektiviteten af de 2 historiske dilatationsmetoder (ballon vs bougie) er sammenlignelig, uden forskel i forhold til bivirkninger, med robust litteratur om emnet. Der er en ny enhed kaldet BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland). Det er en kort, tilspidset, konform gennemsigtig hætte, der fastgøres til enden af endoskopet. Denne hætte tillader behandling af korte strikturer med direkte visualisering under dilatation.

Resultaterne af denne forskning vil blive brugt til bedre at evaluere ydeevnen af Bougie Cap™ i den endoskopiske dilatation af korte godartede øsofagusstrikturer såvel som dens kortsigtede effektivitet på dysfagi. En anden fordel ved denne enhed, især sammenlignet med ældre teknikker, er dens økologiske potentiale (lavere emballagevægt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med godartede spiserørstrikturer diagnosticeret ved endoskopi og bekræftet ved histologi negativ for malignitet og behandlet med BOUGIE CAP™ endoskopiske dilateringsprocedurer vil blive rekrutteret på deltagende forskningssteder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller derover
  • Godartet spiserørssnævring diagnosticeret ved endoskopi og bekræftet ved histologi negativ for malignitet
  • Kort stenose
  • Med dysfagi (synkebesvær)
  • Med indikation for første-linjes endoskopisk behandling

Eksklusionskriterier:

  • En patient modsætter sig indsamling eller behandling af deres data.
  • Patienten ønskede ikke, at hans sundhedsdata skulle bruges efter hans død.
  • Patient under værge, formynder
  • Gravid kvinde
  • Malign stenose
  • Medfødt stenose
  • Associeret fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er den kliniske succes af spiserørstricturer, der er dilateret med BOUGIE CAP™ efter 6 måneder.
Tidsramme: Patienter, der behandles med månedlige BOUGIE CAP™-procedurer for spiserørsstrikturer, vil blive evalueret i en 6-måneders opfølgning
Patienter, der behandles med månedlige BOUGIE CAP™-procedurer for esophagusstrikturer under en 6-måneders opfølgning, vil blive vurderet. Succesen af den endoskopiske dilateringssekvens defineres af den tekniske evne til at opnå en dilation til en diameter på mindst 14 mm
Patienter, der behandles med månedlige BOUGIE CAP™-procedurer for spiserørsstrikturer, vil blive evalueret i en 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL26-0083
  • 25-5401 (Anden identifikator: HCL)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsnævring af spiserøret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner