Studio di coorte sull'utilizzo del dispositivo BOUGIE CAP™ per il trattamento di stenosi esofagee benigne e brevi (BOUGIE CAP™)
Studio di Coorte Sull'Utilizzo del Dispositivo BOUGIE CAP™ Per il Trattamento Delle Stenosi Esofagee Benigne e Corte
Le stenosi esofagee benigne sono una condizione comune con cause multiple e varie. Le stenosi esofagee si manifestano con la comparsa di disfagia, solitamente quando la riduzione del lume esofageo è superiore al 50%. Possono anche verificarsi malnutrizione e polmonite da aspirazione. La qualità della vita può quindi essere significativamente compromessa. Ad oggi, esistono molteplici tecniche per il trattamento delle stenosi. La dilatazione (idrostatica o con bougie) è il trattamento storico di prima linea. L'efficacia dei 2 metodi storici di dilatazione (palloncino vs bougie) è comparabile, senza differenze in termini di effetti avversi, con una letteratura robusta sull'argomento. Esiste un nuovo dispositivo chiamato BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tubinga, Germania). Si tratta di un cappuccio trasparente corto, affusolato e di forma conica che si attacca all'estremità dell'endoscopio. Questo cappuccio consente il trattamento delle stenosi corte, con visualizzazione diretta durante la dilatazione.
I risultati di questa ricerca saranno utilizzati per valutare meglio le prestazioni del Bougie Cap™ nella dilatazione endoscopica delle stenosi esofagee benigne corte, nonché la sua efficacia a breve termine sulla disfagia. Un altro vantaggio di questo dispositivo, in particolare rispetto alle tecniche più vecchie, è il suo potenziale ecologico (minore peso dell'imballaggio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.11.01.45
- Email: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Frederic MOLL, CRA
- Numero di telefono: +33 +33 472117504
- Email: frederic.moll@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Stenosi esofagea benigna diagnosticata mediante endoscopia e confermata da istologia negativa per malignità
- Stenosi corta
- Con disfagia
- Con indicazione per trattamento endoscopico di prima linea
Criteri di esclusione:
- - Il paziente si oppone alla raccolta o al trattamento dei propri dati.
- Il paziente non ha voluto che i suoi dati sanitari fossero utilizzati dopo la sua morte.
- Paziente sotto tutela, curatela
- Donna incinta
- Stenosi maligna
- Stenosi congenita
- Fistola associata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il successo clinico delle stenosi esofagee dilatate con BOUGIE CAP™ a 6 mesi.
Lasso di tempo: I pazienti gestiti con procedure mensili BOUGIE CAP™ per stenosi esofagee saranno valutati durante un follow-up di 6 mesi
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I pazienti gestiti con procedure mensili BOUGIE CAP™ per stenosi esofagee durante un follow-up di 6 mesi saranno valutati.
Il successo della sequenza di dilatazione endoscopica è definito dalla capacità tecnica di raggiungere una dilatazione con un diametro di almeno 14 mm
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I pazienti gestiti con procedure mensili BOUGIE CAP™ per stenosi esofagee saranno valutati durante un follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL26-0083
- 25-5401 (Altro identificatore: HCL)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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