Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie om användningen av BOUGIE CAP™-enheten för behandling av godartade och korta esofagusstrikturer (BOUGIE CAP™)

10 april 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Kohortstudie om användning av BOUGIE CAP™-enheten för behandling av godartade och korta esofagusstrikturer

Godartade esofagusstrikturer är ett vanligt tillstånd med flera och varierande orsaker. Esofagusstrikturer manifesteras av uppkomsten av dysfagi, vanligtvis när minskningen i esofaguslumen är större än 50 %. Undernäring och aspirationspneumoni kan också uppstå. Livskvaliteten kan därmed påverkas avsevärt. Fram till idag finns det flera tekniker för att behandla strikturer. Dilatation (hydrostatisk eller bougie) är den historiska förstahandsbehandlingen. Effektiviteten hos de två historiska dilatationsmetoderna (ballong kontra bougie) är jämförbar, utan skillnad vad gäller biverkningar, med robust litteratur om ämnet. Det finns en ny anordning som heter BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland). Det är ett kort, avsmalnande, konformat transparent lock som fästs vid endoskopets ände. Detta lock möjliggör behandling av korta strikturer, med direkt visualisering under dilatation.

Resultaten av denna forskning kommer att användas för att bättre utvärdera Bougie Cap™s prestanda vid endoskopisk dilatation av korta godartade esofagusstrikturer samt dess kortsiktiga effektivitet på dysfagi. En annan fördel med denna anordning, särskilt jämfört med äldre tekniker, är dess ekologiska potential (lägre förpackningsvikt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 patienter med godartade esofagusstrikturer diagnostiserade med endoskopi och bekräftade med histologi negativ för malignitet och behandlade med BOUGIE CAP™ endoskopiska dilateringsprocedurer kommer att rekryteras på deltagande forskningscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Godartad esofagusstriktur diagnostiserad med endoskopi och bekräftad med histologi negativ för malignitet
  • Kort stenos
  • Med dysfagi
  • Med indikation för första linjens endoskopisk behandling

Exklusionskriterier:

  • - En patient motsätter sig insamling eller behandling av sina data.
  • Patienten ville inte att hans hälsodata skulle användas efter hans död.
  • Patient under förmyndarskap, kuratel
  • Gravid kvinna
  • Malign stenos
  • Medfödd stenos
  • Associerad fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är den kliniska framgången för esofagusstrikturer som vidgat med BOUGIE CAP™ efter 6 månader.
Tidsram: Patienter som hanteras med månatliga BOUGIE CAP™-ingrepp för esofagusstrikturer kommer att utvärderas under en 6-månaders uppföljning
Patienter som behandlas med månatliga BOUGIE CAP™-procedurer för esofagusstrikturer under en 6-månaders uppföljning kommer att utvärderas. Framgången för den endoskopiska dilatationssekvensen definieras av den tekniska förmågan att uppnå dilatation till en diameter på minst 14mm
Patienter som hanteras med månatliga BOUGIE CAP™-ingrepp för esofagusstrikturer kommer att utvärderas under en 6-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL26-0083
  • 25-5401 (Annan identifierare: HCL)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera