Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование применения устройства BOUGIE CAP™ для лечения доброкачественных и коротких стриктур пищевода (BOUGIE CAP™)

10 апреля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Когортное исследование по использованию устройства BOUGIE CAP™ для лечения доброкачественных и коротких стриктур пищевода

Доброкачественные стриктуры пищевода – это распространенное заболевание с множественными и разнообразными причинами. Стриктуры пищевода проявляются появлением дисфагии, обычно когда сужение просвета пищевода превышает 50%. Также могут возникать недостаточность питания и аспирационная пневмония. Таким образом, качество жизни может быть значительно ухудшено. На сегодняшний день существует множество методов лечения стриктур. Дилатация (гидростатическая или бужейная) является историческим лечением первой линии. Эффективность двух исторических методов дилатации (баллонная против бужейной) сопоставима, без различий в плане побочных эффектов, что подтверждается обширной литературой по данному вопросу. Существует новое устройство под названием BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Тюбинген, Германия). Это короткая, сужающаяся, конической формы прозрачная насадка, которая крепится к концу эндоскопа. Эта насадка позволяет лечить короткие стриктуры с прямой визуализацией во время дилатации.

Результаты данного исследования будут использованы для лучшей оценки эффективности Bougie Cap™ при эндоскопической дилатации коротких доброкачественных стриктур пищевода, а также его краткосрочной эффективности в отношении дисфагии. Еще одним преимуществом этого устройства, особенно по сравнению с более старыми техниками, является его экологический потенциал (меньший вес упаковки).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Стриктуры пищевода

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Lyon, Франция, 69437
    - Рекрутинг
    - Hôpital Édouard Herriot
    - Контакт:
      
      Mathieu PIOCHE, MD
      
      Номер телефона: +33 04.72.11.01.45
      
      Электронная почта: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
    - Контакт:
      
      Frederic MOLL, CRA
      
      Номер телефона: +33 +33 472117504
      
      Электронная почта: frederic.moll@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 пациентов с доброкачественными стриктурами пищевода, диагностированными с помощью эндоскопии и подтвержденными гистологически как незлокачественные, и проходящими лечение с помощью эндоскопических процедур дилатации BOUGIE CAP™, будут набраны в участвующих исследовательских центрах

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18 лет и старше
Доброкачественная стриктура пищевода, диагностированная эндоскопически и подтвержденная гистологически как незлокачественная
Короткий стеноз
Наличие дисфагии
Показания для эндоскопического лечения первой линии

Критерии исключения:

Пациент возражает против сбора или обработки своих данных.
Пациент не желал, чтобы его медицинские данные использовались после его смерти.
Пациент под опекой или попечительством
Беременная женщина
Злокачественный стеноз
Врожденный стеноз
Сопутствующий свищ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичной конечной точкой является клинический успех дилатации стриктур пищевода с помощью BOUGIE CAP™ через 6 месяцев. Временное ограничение: Пациенты, получавшие ежемесячные процедуры BOUGIE CAP™ по поводу стриктур пищевода, будут обследованы в течение 6-месячного периода наблюдения	Пациенты, получавшие ежемесячные процедуры BOUGIE CAP™ по поводу стриктур пищевода в течение 6-месячного периода наблюдения, будут оценены. Успех последовательности эндоскопической дилатации определяется технической возможностью достижения дилатации до диаметра не менее 14 мм	Пациенты, получавшие ежемесячные процедуры BOUGIE CAP™ по поводу стриктур пищевода, будут обследованы в течение 6-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)