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关于使用BOUGIE CAP™装置治疗良性和短食管狭窄的队列研究 (BOUGIE CAP™)

2026年4月10日更新者：Hospices Civils de Lyon

关于使用BOUGIE CAP™装置治疗良性短食管狭窄的队列研究

良性食管狭窄是一种常见病症，其病因多样且复杂。食管狭窄通常表现为吞咽困难的出现，一般当食管管腔缩小超过50%时会发生。营养不良和吸入性肺炎也可能发生。因此，生活质量可能受到显著影响。迄今为止，有多种治疗狭窄的技术。扩张术（水压扩张或探条扩张）是传统的一线治疗方法。两种传统扩张方法（球囊扩张与探条扩张）的有效性相当，在不良反应方面没有差异，已有大量相关文献支持。有一种名为BougieCap™（Ovesco Endoscopy AG，德国蒂宾根）的新型设备。它是一个短小、锥形、透明的锥形帽，可连接到内窥镜末端。该帽允许治疗短段狭窄，并在扩张过程中实现直接可视化。

这项研究的结果将用于更好地评估BougieCap™在短段良性食管狭窄内镜扩张中的表现，以及其对吞咽困难的短期疗效。该设备的另一个优势，特别是与旧技术相比，是其生态潜力（包装重量更轻）。

研究概览

地位

招聘中

条件

食管狭窄

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Lyon、法国、69437
    - 招聘中
    - Hôpital Edouard Herriot
    - 接触：
      
      Mathieu PIOCHE, MD
      
      电话号码：+33 04.72.11.01.45
      
      邮箱：mathieu.pioche@chu-lyon.fr
    - 接触：
      
      Frederic MOLL, CRA
      
      电话号码：+33 +33 472117504
      
      邮箱：frederic.moll@chu-lyon.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将在参与研究的地点招募200名经内镜检查诊断、组织学证实无恶性病变的良性食管狭窄患者，并通过BOUGIE CAP™内镜下扩张术进行治疗

描述

纳入标准：

患者年龄18岁及以上
经内镜检查诊断为良性食管狭窄，并经组织学检查确认无恶性病变
短段狭窄
伴有吞咽困难
有进行一线内镜治疗的适应症

排除标准：

患者反对收集或处理其数据。
患者不希望在其去世后使用其健康数据。
处于监护或监管下的患者
孕妇
恶性狭窄
先天性狭窄
伴有瘘管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要终点是使用BOUGIE CAP™扩张食管狭窄后6个月的临床成功率。大体时间：接受每月BOUGIE CAP™手术治疗的食管狭窄患者将在6个月的随访期间接受评估	在6个月的随访期间，接受每月BOUGIE CAP™程序治疗的食管狭窄患者将被评估。内镜扩张序列的成功定义为技术能力达到至少14mm直径的扩张。	接受每月BOUGIE CAP™手术治疗的食管狭窄患者将在6个月的随访期间接受评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月4日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月10日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)