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Étude de cohorte sur l'utilisation du dispositif BOUGIE CAP™ pour le traitement des sténoses œsophagiennes bénignes et courtes (BOUGIE CAP™)

10 avril 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude de Cohorte Sur l'Utilisation du Dispositif BOUGIE CAP™ Pour le Traitement Des sténoses œsophagiennes bénignes et Courtes

Les sténoses œsophagiennes bénignes sont une affection courante aux causes multiples et variées. Les sténoses œsophagiennes se manifestent par l'apparition de dysphagie, généralement lorsque la réduction de la lumière œsophagienne est supérieure à 50 %. Une malnutrition et une pneumonie d'aspiration peuvent également survenir. La qualité de vie peut ainsi être significativement altérée. À ce jour, il existe de multiples techniques pour traiter les sténoses. La dilatation (hydrostatique ou par bougie) est le traitement de première intention historique. L'efficacité des 2 méthodes de dilatation historiques (ballonnet vs bougie) est comparable, sans différence en termes d'effets indésirables, avec une littérature robuste sur le sujet. Il existe un nouveau dispositif appelé BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Allemagne). Il s'agit d'un capuchon court, effilé, de forme conique et transparent qui s'attache à l'extrémité de l'endoscope. Ce capuchon permet le traitement des sténoses courtes, avec une visualisation directe pendant la dilatation.

Les résultats de cette recherche seront utilisés pour mieux évaluer les performances du Bougie Cap™ dans la dilatation endoscopique des sténoses œsophagiennes bénignes courtes ainsi que son efficacité à court terme sur la dysphagie. Un autre avantage de ce dispositif, particulièrement par rapport aux techniques plus anciennes, est son potentiel écologique (poids d'emballage réduit).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 patients atteints de sténoses œsophagiennes bénignes diagnostiquées par endoscopie et confirmées par une histologie négative pour la malignité et pris en charge avec des procédures de dilatation endoscopique BOUGIE CAP™ seront recrutés dans les sites de recherche participants

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Sténose œsophagienne bénigne diagnostiquée par endoscopie et confirmée par une histologie négative pour la malignité
  • Sténose courte
  • Avec dysphagie
  • Avec indication pour un traitement endoscopique de première intention

Critères d'exclusion :

  • - Un patient s'oppose à la collecte ou au traitement de ses données.
  • Le patient ne souhaitait pas que ses données de santé soient utilisées après son décès.
  • Patient sous tutelle, curatelle
  • Femme enceinte
  • Sténose maligne
  • Sténose congénitale
  • Fistule associée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est la réussite clinique des sténoses œsophagiennes dilatées par BOUGIE CAP™ à 6 mois.
Délai: Les patients traités par des procédures mensuelles BOUGIE CAP™ pour les sténoses œsophagiennes seront évalués lors d'un suivi de 6 mois
Les patients pris en charge avec des procédures mensuelles BOUGIE CAP™ pour des sténoses œsophagiennes pendant un suivi de 6 mois seront évalués. Le succès de la séquence de dilatation endoscopique est défini par la capacité technique à réaliser une dilatation jusqu'à un diamètre d'au moins 14 mm
Les patients traités par des procédures mensuelles BOUGIE CAP™ pour les sténoses œsophagiennes seront évalués lors d'un suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL26-0083
  • 25-5401 (Autre identifiant: HCL)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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