Estudio de Cohorte sobre el Uso del Dispositivo BOUGIE CAP™ para el Tratamiento de Estenosis Esofágicas Benignas y Cortas (BOUGIE CAP™)
Estudio de Cohorte Sobre el Uso del Dispositivo BOUGIE CAP™ Para el Tratamiento de Estenosis Esofágicas Benignas y Cortas
Las estenosis esofágicas benignas son una afección común con múltiples y variadas causas. Las estenosis esofágicas se manifiestan por la aparición de disfagia, generalmente cuando la reducción de la luz esofágica es superior al 50%. También pueden ocurrir desnutrición y neumonía por aspiración. Por lo tanto, la calidad de vida puede verse significativamente afectada. Hasta la fecha, existen múltiples técnicas para tratar las estenosis. La dilatación (hidrostática o con bujía) es el tratamiento histórico de primera línea. La efectividad de los 2 métodos de dilatación históricos (balón vs bujía) es comparable, sin diferencias en términos de efectos adversos, con literatura sólida sobre el tema. Existe un nuevo dispositivo llamado BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tubinga, Alemania). Es una cubierta transparente corta, cónica y afilada que se acopla al extremo del endoscopio. Esta cubierta permite el tratamiento de estenosis cortas, con visualización directa durante la dilatación.
Los resultados de esta investigación se utilizarán para evaluar mejor el rendimiento de la Bougie Cap™ en la dilatación endoscópica de estenosis esofágicas benignas cortas, así como su efectividad a corto plazo sobre la disfagia. Otra ventaja de este dispositivo, particularmente en comparación con técnicas más antiguas, es su potencial ecológico (menor peso del embalaje).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Número de teléfono: +33 04.72.11.01.45
- Correo electrónico: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Frederic MOLL, CRA
- Número de teléfono: +33 +33 472117504
- Correo electrónico: frederic.moll@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Estenosis esofágica benigna diagnosticada por endoscopia y confirmada por histología negativa para malignidad
- Estenosis corta
- Con disfagia
- Con indicación para tratamiento endoscópico de primera línea
Criterios de exclusión:
- - Un paciente se opone a la recopilación o procesamiento de sus datos.
- El paciente no deseaba que sus datos de salud se utilizaran después de su muerte.
- Paciente bajo tutela, curatela
- Mujer embarazada
- Estenosis maligna
- Estenosis congénita
- Fístula asociada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es el éxito clínico de las estenosis esofágicas dilatadas con BOUGIE CAP™ a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Los pacientes tratados con procedimientos mensuales BOUGIE CAP™ para estenosis esofágicas serán evaluados durante un seguimiento de 6 meses
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Los pacientes tratados con procedimientos mensuales de BOUGIE CAP™ para estenosis esofágicas durante un seguimiento de 6 meses serán evaluados.
El éxito de la secuencia de dilatación endoscópica se define por la capacidad técnica para lograr una dilatación de al menos 14 mm de diámetro.
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Los pacientes tratados con procedimientos mensuales BOUGIE CAP™ para estenosis esofágicas serán evaluados durante un seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL26-0083
- 25-5401 (Otro identificador: HCL)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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