Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie naar het gebruik van het BOUGIE CAP™-apparaat voor de behandeling van goedaardige en korte slokdarmstricturen (BOUGIE CAP™)

10 april 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Cohortestudie naar het gebruik van het BOUGIE CAP™-apparaat voor de behandeling van goedaardige en korte oesofagusstenosen

Goedaardige slokdarmvernauwingen zijn een veelvoorkomende aandoening met meerdere en uiteenlopende oorzaken. Slokdarmvernauwingen manifesteren zich door het optreden van slikproblemen (dysfagie), meestal wanneer de vernauwing van de slokdarmlumen meer dan 50% bedraagt. Ondervoeding en aspiratiepneumonie kunnen ook optreden. De kwaliteit van leven kan hierdoor aanzienlijk worden aangetast. Tot op heden zijn er meerdere technieken voor de behandeling van vernauwingen. Dilatatie (hydrostatisch of met een bougie) is de historische eerstelijnsbehandeling. De effectiviteit van de 2 historische dilatatiemethoden (ballon vs bougie) is vergelijkbaar, zonder verschil in bijwerkingen, met uitgebreide literatuur over dit onderwerp. Er is een nieuw apparaat genaamd de BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Duitsland). Het is een korte, taps toelopende, kegelvormige transparante dop die aan het uiteinde van de endoscoop wordt bevestigd. Deze dop maakt de behandeling van korte vernauwingen mogelijk, met directe visualisatie tijdens de dilatatie.

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de prestaties van de Bougie Cap™ bij de endoscopische dilatatie van korte goedaardige slokdarmvernauwingen beter te evalueren, evenals de effectiviteit op korte termijn op slikproblemen. Een ander voordeel van dit apparaat, vooral in vergelijking met oudere technieken, is het ecologische potentieel (lagere verpakkingsgewicht).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Slokdarmvernauwingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69437
    - Werving
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Contact:
      
      Mathieu PIOCHE, MD
      
      Telefoonnummer: +33 04.72.11.01.45
      
      E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
    - Contact:
      
      Frederic MOLL, CRA
      
      Telefoonnummer: +33 +33 472117504
      
      E-mail: frederic.moll@chu-lyon.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 patiënten met goedaardige slokdarmstricturen, gediagnosticeerd door endoscopie en bevestigd door histologie negatief voor maligniteit, en behandeld met BOUGIE CAP™ endoscopische dilatieprocedures, zullen worden gerekruteerd in deelnemende onderzoekscentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt van 18 jaar of ouder
Goedaardige slokdarmvernauwing gediagnosticeerd door endoscopie en bevestigd door histologie zonder maligniteit
Korte stenose
Met dysfagie
Met indicatie voor eerstelijns endoscopische behandeling

Exclusiecriteria:

- Een patiënt verzet zich tegen de verzameling of verwerking van zijn/haar gegevens.
De patiënt wilde niet dat zijn/haar gezondheidsgegevens na zijn/haar overlijden werden gebruikt.
Patiënt onder voogdij, curatele
Zwangere vrouw
Kwaadaardige stenose
Aangeboren stenose
Geassocieerde fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het klinische succes van slokdarmstricturen gedilateerd door BOUGIE CAP™ na 6 maanden. Tijdsspanne: Patiënten die worden behandeld met maandelijkse BOUGIE CAP™-procedures voor oesofagusstricturen worden geëvalueerd tijdens een follow-up van 6 maanden	Patiënten die worden behandeld met maandelijkse BOUGIE CAP™-procedures voor oesofagusstricturen tijdens een follow-up van 6 maanden zullen worden beoordeeld. Het succes van de endoscopische dilatatievolgorde wordt gedefinieerd door de technische mogelijkheid om dilatatie te bereiken tot een diameter van minimaal 14 mm.	Patiënten die worden behandeld met maandelijkse BOUGIE CAP™-procedures voor oesofagusstricturen worden geëvalueerd tijdens een follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)