양성 및 짧은 식도 협착 치료를 위한 BOUGIE CAP™ 장치 사용에 대한 코호트 연구 (BOUGIE CAP™)
양성 식도 협착증은 다양한 원인으로 인해 발생하는 흔한 질환입니다. 식도 협착증은 일반적으로 식도 내강이 50% 이상 감소할 때 나타나는 삼킴 곤란으로 나타납니다. 영양실조와 흡인성 폐렴도 발생할 수 있습니다. 따라서 삶의 질이 크게 저하될 수 있습니다. 현재까지 협착증 치료에는 여러 가지 기술이 있습니다. 확장술(수압 또는 부지)은 역사적으로 일차 치료법입니다. 두 가지 역사적인 확장 방법(풍선 대 부지)의 효과는 유사하며, 부작용 측면에서 차이가 없으며, 이 주제에 대한 강력한 문헌이 있습니다. BougieCap™(Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Germany)라는 새로운 장치가 있습니다. 이는 내시경 끝에 부착되는 짧고 점점 가늘어지는 원뿔 모양의 투명한 캡입니다. 이 캡을 사용하면 짧은 협착증을 치료할 수 있으며, 확장 중 직접 시각화가 가능합니다.
이 연구 결과는 짧은 양성 식도 협착증의 내시경적 확장에서 BougieCap™의 성능과 삼킴 곤란에 대한 단기적 효과를 더 잘 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 장치의 또 다른 장점, 특히 오래된 기술과 비교할 때, 생태학적 잠재력(낮은 포장 무게)입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Mathieu PIOCHE, MD
- 전화번호: +33 04.72.11.01.45
- 이메일: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Frederic MOLL, CRA
- 전화번호: +33 +33 472117504
- 이메일: frederic.moll@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 내시경으로 진단되고 조직학적으로 악성 음성으로 확인된 양성 식도 협착
- 단순 협착
- 연하곤란이 있는 경우
- 일차 내시경 치료의 적응증이 있는 경우
제외 기준:
- - 환자가 자신의 데이터 수집 또는 처리를 거부하는 경우
- 환자가 사망 후 건강 데이터 사용을 원하지 않는 경우
- 후견인, 관리인의 보호를 받는 환자
- 임산부
- 악성 협착
- 선천성 협착
- 동반된 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종료점은 BOUGIE CAP™으로 확장된 식도 협착의 6개월 임상 성공률입니다.
기간: 식도 협착증 환자를 대상으로 한 월간 BOUGIE CAP™ 시술 관리 후 6개월 추적 관찰 기간 동안 평가가 이루어질 것입니다
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식도 협착증 환자들은 6개월 추적 관찰 동안 매월 BOUGIE CAP™ 절차를 통해 관리될 것입니다.
내시경 확장술의 성공은 최소 14mm 직경까지 확장을 달성하는 기술적 능력으로 정의됩니다. |
식도 협착증 환자를 대상으로 한 월간 BOUGIE CAP™ 시술 관리 후 6개월 추적 관찰 기간 동안 평가가 이루어질 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 협착에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨