Kohortová studie o použití zařízení BOUGIE CAP™ pro léčbu benigních a krátkých jícnových striktur (BOUGIE CAP™)
Kohortová studie o použití zařízení BOUGIE CAP™ pro léčbu benigních a krátkých jícnových stenóz
Benigní jícnové striktury jsou běžným onemocněním s mnoha a různorodými příčinami. Jícnové striktury se projevují výskytem dysfagie, obvykle když je zúžení jícnového lumenu větší než 50 %. Může také dojít k podvýživě a aspirační pneumonii. Kvalita života tak může být významně narušena. Doposud existuje více technik pro léčbu striktur. Dilatace (hydrostatická nebo bougie) je historicky první volbou léčby. Účinnost dvou historických metod dilatace (balónková vs. bougie) je srovnatelná, bez rozdílu v nežádoucích účincích, s robustní literaturou na toto téma. Existuje nové zařízení nazvané BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Německo). Je to krátká, zúžená, kuželovitá průhledná čepice, která se připevňuje na konec endoskopu. Tato čepice umožňuje léčbu krátkých striktur s přímou vizualizací během dilatace.
Výsledky tohoto výzkumu budou použity k lepšímu vyhodnocení výkonnosti Bougie Cap™ v endoskopické dilataci krátkých benigních jícnových striktur, stejně jako jeho krátkodobé účinnosti na dysfagii. Další výhodou tohoto zařízení, zejména ve srovnání se staršími technikami, je jeho ekologický potenciál (nižší hmotnost obalu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonní číslo: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Frederic MOLL, CRA
- Telefonní číslo: +33 +33 472117504
- E-mail: frederic.moll@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Benigní striktura jícnu diagnostikovaná endoskopií a potvrzená histologií negativní na malignitu
- Krátká stenóza
- S dysfagií
- S indikací k endoskopické léčbě první linie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítá sběr nebo zpracování svých dat.
- Pacient nechtěl, aby jeho zdravotní údaje byly použity po jeho smrti.
- Pacient pod opatrovnictvím, poručnictvím
- Těhotná žena
- Maligní stenóza
- Vrozená stenóza
- Související fistula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je klinický úspěch jícnových striktur dilatovaných pomocí BOUGIE CAP™ po 6 měsících.
Časové okno: Pacienti léčení měsíčními procedurami BOUGIE CAP™ pro striktury jícnu budou vyhodnoceni během 6měsíčního sledování
|
Pacienti léčení měsíčními procedurami BOUGIE CAP™ pro jícnové striktury během 6měsíčního sledování budou vyhodnoceni.
Úspěch endoskopické dilatační sekvence je definován technickou schopností dosáhnout dilatace na průměr alespoň 14mm
|
Pacienti léčení měsíčními procedurami BOUGIE CAP™ pro striktury jícnu budou vyhodnoceni během 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL26-0083
- 25-5401 (Jiný identifikátor: HCL)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strictures jícnu
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ