Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie om bruken av BOUGIE CAP™-enheten for behandling av godartede og korte øsofagusstrikturer (BOUGIE CAP™)

10. april 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kohortestudie om bruk av BOUGIE CAP™-enheten for behandling av korte, godartede øsofagusstrikturer

Godartede øsofagusstrikturer er en vanlig tilstand med flere og varierte årsaker. Øsofagusstrikturer manifesterer seg ved dysfagi, vanligvis når reduksjonen i øsofaguslumen er større enn 50%. Underernæring og aspirasjonspneumoni kan også forekomme. Livskvaliteten kan dermed bli betydelig svekket. Til dags dato finnes det flere teknikker for behandling av strikturer. Dilatasjon (hydrostatisk eller bougie) er den historiske førstevalgsbehandlingen. Effektiviteten til de 2 historiske dilatasjonsmetodene (ballong vs bougie) er sammenlignbare, uten forskjell når det gjelder bivirkninger, med robust litteratur om emnet. Det finnes en ny enhet kalt BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland). Det er en kort, tilspisset, konisk formet gjennomsiktig hette som festes til enden av endoskopet. Denne hetten muliggjør behandling av korte strikturer, med direkte visualisering under dilatasjon.

Resultatene fra denne forskningen vil bli brukt til å bedre evaluere ytelsen til Bougie Cap™ i endoskopisk dilatasjon av korte godartede øsofagusstrikturer samt dens kortsiktige effekt på dysfagi. En annen fordel med denne enheten, spesielt sammenlignet med eldre teknikker, er dens økologiske potensial (lavere emballasjevekt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med godartede øsofagusstrikturer diagnostisert ved endoskopi og bekreftet med histologi negativ for malignitet og behandlet med BOUGIE CAP™ endoskopiske dilatasjonsprosedyrer vil bli rekruttert på deltakende forskningssteder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Godartet øsofagusstriktur diagnostisert ved endoskopi og bekreftet ved histologi negativ for malignitet
  • Kort stenose
  • Med dysfagi
  • Med indikasjon for første-linje endoskopisk behandling

Eksklusjonskriterier:

  • En pasient motsetter seg innsamling eller behandling av sine data.
  • Pasienten ønsket ikke at helsedataene hans skulle brukes etter hans død.
  • Pasient under vergemål, kuratelle
  • Gravid kvinne
  • Malign stenose
  • Medfødt stenose
  • Assosiert fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærmålet er den kliniske suksessen til spiserørstrenger dilatert med BOUGIE CAP™ etter 6 måneder.
Tidsramme: Pasienter som behandles med månedlige BOUGIE CAP™-prosedyrer for spiserørstrenger vil bli evaluert i løpet av en 6-måneders oppfølging
Pasienter som behandles med månedlige BOUGIE CAP™-prosedyrer for spiserørstrenger under en 6-måneders oppfølging, vil bli vurdert. Suksessen til den endoskopiske dilatasjonssekvensen er definert av den tekniske evnen til å oppnå dilatasjon til en diameter på minst 14mm
Pasienter som behandles med månedlige BOUGIE CAP™-prosedyrer for spiserørstrenger vil bli evaluert i løpet av en 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL26-0083
  • 25-5401 (Annen identifikator: HCL)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere