Badanie kohortowe dotyczące stosowania urządzenia BOUGIE CAP™ w leczeniu łagodnych i krótkich zwężeń przełyku (BOUGIE CAP™)
Badanie Kohortowe Dotyczące Zastosowania Urządzenia BOUGIE CAP™ W Leczeniu Łagodnych i Krótkich Zwężeń Przełyku
Łagodne zwężenia przełyku są powszechnym schorzeniem o wielu i różnorodnych przyczynach. Zwężenia przełyku objawiają się pojawieniem się dysfagii, zwykle gdy zmniejszenie światła przełyku przekracza 50%. Może również wystąpić niedożywienie i zachłystowe zapalenie płuc. Jakość życia może być zatem znacząco upośledzona. Do tej pory istnieje wiele technik leczenia zwężeń. Dylatacja (hydrostatyczna lub bougie) jest historycznym leczeniem pierwszego rzutu. Skuteczność 2 historycznych metod dylatacji (balon vs bougie) jest porównywalna, bez różnicy pod względem działań niepożądanych, z obszerną literaturą na ten temat. Istnieje nowe urządzenie o nazwie BougieCap™ (Ovesco Endoscopy AG, Tubingen, Niemcy). Jest to krótka, zwężająca się, stożkowata przezroczysta nasadka, która mocuje się na końcu endoskopu. Ta nasadka umożliwia leczenie krótkich zwężeń, z bezpośrednią wizualizacją podczas dylatacji.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do lepszej oceny działania Bougie Cap™ w endoskopowej dylatacji krótkich łagodnych zwężeń przełyku, a także jego krótkoterminowej skuteczności w dysfagii. Kolejną zaletą tego urządzenia, szczególnie w porównaniu ze starszymi technikami, jest jego potencjał ekologiczny (mniejsza waga opakowania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numer telefonu: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Frederic MOLL, CRA
- Numer telefonu: +33 +33 472117504
- E-mail: frederic.moll@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Łagodne zwężenie przełyku zdiagnozowane endoskopowo i potwierdzone histologicznie jako niezłośliwe
- Krótkie zwężenie
- Z dysfagią
- Z wskazaniem do leczenia endoskopowego w pierwszej linii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent sprzeciwia się gromadzeniu lub przetwarzaniu swoich danych.
- Pacjent nie wyraził zgody na wykorzystanie swoich danych zdrowotnych po śmierci.
- Pacjent pod opieką, kuratelą
- Kobieta w ciąży
- Złośliwe zwężenie
- Zwężenie wrodzone
- Współistniejąca przetoka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszym punktem końcowym jest kliniczny sukces poszerzania zwężeń przełyku za pomocą BOUGIE CAP™ po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Pacjenci poddawani miesięcznym zabiegom BOUGIE CAP™ w przypadku zwężeń przełyku będą oceniani podczas 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Pacjenci poddawani miesięcznym zabiegom BOUGIE CAP™ z powodu zwężeń przełyku podczas 6-miesięcznej obserwacji będą oceniani.
Sukces sekwencji dylatacji endoskopowej definiuje się jako techniczną możliwość osiągnięcia poszerzenia do średnicy co najmniej 14mm.
|
Pacjenci poddawani miesięcznym zabiegom BOUGIE CAP™ w przypadku zwężeń przełyku będą oceniani podczas 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL26-0083
- 25-5401 (Inny identyfikator: HCL)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .