高齢者におけるニュートラシューティカルサプリメントの健康効果
2026年4月10日 更新者：GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
高齢者における筋機能、認知機能、免疫レジリエンスに対する複合栄養補助食品キットの影響を評価するための概念実証臨床研究
本研究は、高齢者の筋肉強度、認知機能、免疫応答、炎症など、いくつかの健康領域をサポートするために設計された複合成分のニュートラシューティカルを検討します。
単一薬剤治療とは異なり、これらの成分は異なる生物学的システム間で相補的なメカニズムを通じて連携して作用します。
この組み合わせアプローチはこれまで臨床的に試験されていないため、本試験は機能的なアウトカムとバイオマーカーの変化に関する初期のエビデンスを提供します。
主な目的は筋パフォーマンスの改善を測定することであり、副次的な目的には、高齢者における認知、免疫、炎症、安全性、および耐容性への影響の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 予後生存期間が5年以上の一般的に健康な参加者
- 50歳から80歳までの男性および女性の参加者
- ボディマス指数（BMI）が25から35 kg/m²の間
- 健康状態が深刻に損なわれていない（生命を脅かす病気や障害がない）
以下の条件を満たす参加者:
- 内的能力スコアが軽度から中等度の低下を示す
- 短期身体能力バッテリー（SPPB）スコアが9から11の間
- モントリオール認知評価（MoCA）スコアが20より大きく25以下
- 合併症の有無にかかわらず参加可能。合併症がある場合は、スクリーニング前少なくとも12週間、安定した治療レジメン（同じ薬剤と用量）を継続していること
- 以下のことが可能かつ同意する:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 研究プロトコルの要件に従う
- 英語で読み書きができる
除外基準:
- 重度または制御不良の慢性疾患（例：重度の変形性関節症、進行性心血管疾患、腎不全、制御不良の糖尿病、重度のCOPD、末期がん）
- 歩行器や車椅子を必要とする身体障害
- プロトコル遵守を妨げる診断された認知症または認知障害
- 登録前3ヶ月以内の急性感染症または疾患
- 不安定な病状（例：最近の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不良の高血圧）
- 過去6ヶ月以内の大手術または研究期間中に計画されている手術
- 十分に制御されていない重度の精神疾患
- 過去6ヶ月以内の薬物乱用
- 過去6ヶ月以内の他の臨床試験への参加
- 栄養補助食品キットのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- プロトコルに従った抵抗トレーニングを受けることができない、または受けることが推奨されない座りがちな個人
- 臨床的に重要なマクロまたはミクロ栄養素欠乏症（研究者の判断による）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊法を使用していない、または尿妊娠検査が陽性の妊娠可能年齢の女性
- ハーブ製品、栄養補助食品、アーユルヴェーダ製剤、栄養補助食品、ビタミン/ミネラルサプリメントの現在の使用があり、研究期間中に中止する意思がない
- 研究者の見解において、研究結果または参加者の安全性に干渉する可能性があるその他の状態または異常な検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホエイアイソレートとハーブエキスを含むパウダー（30g 袋入り）
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ホエイアイソレートとハーブエキスを含むパウダー（30gサシェ）水と混ぜて、食事の前に1日2回摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：介入前および第8週
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6分間歩行テスト（6MWT）における歩行距離（メートル）は、機能的運動能力の指標として評価されます。
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介入前および第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1-RM強度テスト（膝伸展）
時間枠：介入前および8週目
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脚プレス機器を使用して筋肉の強度を評価するために持ち上げた最大重量（kg）
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介入前および8週目
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DXAスキャン
時間枠：介入前および8週目。
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筋肉量は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を用いて測定されます
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介入前および8週目。
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NIHツールボックス流動性複合スコアを用いて評価した認知機能
時間枠：前介入時および第8週
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NIH Toolbox Fluid Composite T-scoreを用いて評価された実行機能、注意、および作業記憶
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前介入時および第8週
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認知バイオマーカーレベル（p-tau181）
時間枠：介入前および第8週
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認知機能のバイオマーカーとして測定されるリン酸化タウ（p-tau181）の血清レベル。
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介入前および第8週
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BMIの変化
時間枠：介入前および第8週
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BMI (kg/m²)
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介入前および第8週
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有害事象（AEs/SAEs）の発生率
時間枠：ベースライン（0週）から8週まで
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本研究期間中に記録された有害事象および重篤な有害事象の数と重症度。
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ベースライン（0週）から8週まで
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栄養補助食品介入の忍容性
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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研究全体を通じた被験者報告の忍容性の評価。
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ベースライン（週0）から週8まで
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研究介入に対する参加者の遵守
時間枠：ベースライン（週0）から週8まで
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参加者のコンプライアンス日記に基づいてコンプライアンスを評価
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ベースライン（週0）から週8まで
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全血球数の変化
時間枠：介入前と8週目
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赤血球、白血球数などの完全血球計数パラメータ
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介入前と8週目
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腎機能検査の変化
時間枠：介入前および8週目
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腎機能検査パラメーターには、血清ビリルビン - 総量、血清総蛋白質、血清ビリルビン - 直接が含まれます
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介入前および8週目
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甲状腺プロファイルの変化
時間枠：介入前および8週目
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甲状腺プロファイルパラメータにはTSH、T3、T4が含まれます
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介入前および8週目
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脂質プロファイルの変化
時間枠：介入前および8週目
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脂質プロファイルパラメータには、コレステロールレベル、血清トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロールが含まれます
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介入前および8週目
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電解質の変化
時間枠：介入前および8週目
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電解質パラメーターには、ナトリウム、カリウム、塩化物が含まれます
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介入前および8週目
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MDAマーカーの血清中濃度の変化
時間枠：介入前および8週目
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MDAマーカー
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介入前および8週目
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SODマーカーの血清濃度の変化
時間枠：介入前および8週目
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SODマーカー
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介入前および8週目
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NAD+レベルの血清中濃度の変化
時間枠：介入前および8週目
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NAD+ マーカー
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介入前および8週目
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hs-CRPの血清中濃度の変化
時間枠：介入前と8週目
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hs-CRP値
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介入前と8週目
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血清中のTNF-α濃度の変化
時間枠：介入前および8週目
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TNF-αレベル
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介入前および8週目
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血清中IL-6濃度の変化
時間枠：介入前および8週目
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IL-6レベル
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介入前および8週目
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CD4/CD8比のレベルの変化
時間枠：介入前および8週目
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CD4/CD8 比
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介入前および8週目
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CD45の変化
時間枠：介入前および8週目
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CD45レベル
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介入前および8週目
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CD3の変化
時間枠：介入前と第8週
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CD3レベル
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介入前と第8週
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CD8の変化
時間枠：介入前および8週目
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CD8レベル
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介入前および8週目
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T細胞の変化
時間枠：介入前および8週目
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T細胞レベル
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介入前および8週目
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B細胞の変化
時間枠：介入前および8週目
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B細胞レベル
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介入前および8週目
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NK細胞の変化
時間枠：介入前および8週目
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NK細胞レベル
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介入前および8週目
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リンパ球/好中球比の変化
時間枠：介入前および8週目
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リンパ球／好中球比
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介入前および8週目
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CD4の変化
時間枠：介入前および8週目
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CD4レベル
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介入前および8週目
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肝機能検査の変化
時間枠：介入前と第8週
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肝機能検査には血清クレアチニン、血清尿素、血清尿酸が含まれます
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介入前と第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月24日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。