Benefícios para a Saúde da Suplementação com Nutracêuticos em Idosos.
10 de abril de 2026 atualizado por: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
Um Estudo Clínico de Prova de Conceito para Avaliar o Impacto de um Kit de Nutracêuticos Combinados na Função Muscular, Desempenho Cognitivo e Resiliência Imunitária em Adultos Mais Velhos.
Este estudo analisa um nutracêutico multi-ingrediente concebido para apoiar várias áreas da saúde em adultos mais velhos, incluindo a força muscular, a função cognitiva, a resposta imunitária e a inflamação.
Ao contrário dos tratamentos com fármacos únicos, os ingredientes atuam em conjunto através de mecanismos complementares em diferentes sistemas biológicos.
Uma vez que esta abordagem combinada ainda não foi testada clinicamente, o ensaio irá fornecer evidências iniciais sobre os resultados funcionais e as alterações nos biomarcadores.
O principal objetivo é medir as melhorias no desempenho muscular, enquanto os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos na cognição, imunidade, inflamação, segurança e tolerabilidade em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes geralmente saudáveis com uma esperança de vida ≥ 5 anos
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 50 e 80 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m²
- Saúde não gravemente comprometida (sem doença ou incapacidade com risco de vida)
Participantes com:
- Pontuação de Capacidade Intrínseca mostrando declínio ligeiro a moderado
- Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) entre 9 e 11
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 20 e ≤ 25
- Participantes com ou sem comorbilidades; se presentes, devem estar em regime de tratamento estável (mesmo medicamento e dose) durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio
- Capazes e dispostos a:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Ler e escrever em inglês
Critérios de Exclusão:
- Doenças crónicas graves ou não controladas (por exemplo, osteoartrose grave, doença cardiovascular avançada, insuficiência renal, diabetes não controlada, DPOC grave, cancro terminal)
- Incapacidade física que requeira andarilho ou cadeira de rodas
- Demência diagnosticada ou défice cognitivo que impeça o cumprimento do protocolo
- Infeção ou doença aguda nos 3 meses anteriores à inscrição
- Condições médicas instáveis (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, angina instável, hipertensão não controlada)
- Cirurgia maior nos últimos 6 meses ou planeada durante o estudo
- Perturbações psiquiátricas graves, a menos que bem controladas
- Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 6 meses
- Alergia conhecida a qualquer componente do kit nutracêutico
- Indivíduos sedentários incapazes ou não aconselhados a realizar treino de resistência conforme o protocolo
- Deficiência clinicamente relevante de macro ou micronutrientes (segundo critério do investigador)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada ou com teste de gravidez na urina positivo
- Uso atual de produtos herbários, nutracêuticos, formulações ayurvédicas, suplementos alimentares ou suplementos de vitaminas/minerais e não dispostos a interromper durante o estudo
- Qualquer outra condição ou achado laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa interferir com os resultados do estudo ou a segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pó contendo isolado de soro de leite e extratos herbais (sachê de 30g)
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Pó contendo isolado de soro de leite e extratos herbais (sachê de 30g) Misture com água e consuma duas vezes ao dia antes das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
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A distância percorrida em metros durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) será avaliada como uma medida da capacidade funcional de exercício.
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pré-intervenção e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de força 1-RM (extensão do joelho)
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
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Peso máximo (kg) levantado com equipamento de leg press para avaliar a força muscular
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pré-intervenção e Semana 8
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Densitometria óssea (DXA)
Prazo: pré-intervenção e Semana 8.
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O volume muscular será medido utilizando Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA)
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pré-intervenção e Semana 8.
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Desempenho cognitivo avaliado através da Pontuação Composta de Fluência da NIH Toolbox
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
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Funções executivas, atenção e memória de trabalho avaliadas utilizando a Pontuação T Composta de Fluidez do NIH Toolbox
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pré-intervenção e Semana 8
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Níveis de biomarcadores cognitivos (p-tau181)
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
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Níveis séricos de tau fosforilada (p-tau181) medidos como biomarcador da função cognitiva.
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pré-intervenção e Semana 8
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Alteração no IMC
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
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IMC (kg/m²)
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pré-intervenção e Semana 8
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Incidência de eventos adversos (EA/EA graves)
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 8
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Número e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves registados durante o estudo.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 8
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Tolerabilidade da intervenção nutracêutica
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 8
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Avaliação da tolerabilidade relatada pelo sujeito durante o estudo.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 8
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Cumprimento do participante à intervenção do estudo
Prazo: Baseline (Semana 0) até Semana 8
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Conformidade avaliada com base no Diário de Conformidade do participante
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Baseline (Semana 0) até Semana 8
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Alteração no hemograma completo
Prazo: Pré-intervenção e semana 8
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Parâmetros do hemograma completo como a contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e glóbulos brancos (WBC)
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Pré-intervenção e semana 8
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Alteração no teste de função renal
Prazo: Pré-intervenção e semana 8
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Os parâmetros do teste de função renal incluem Bilirrubina Sérica - Total, Proteína Total Sérica, Bilirrubina Sérica - Direta
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Pré-intervenção e semana 8
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Alteração no perfil da tiróide
Prazo: pré-intervenção e semana 8
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Os parâmetros do perfil da tiroide incluem TSH, T3 e T4
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pré-intervenção e semana 8
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Alteração do Perfil Lipídico
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Os Parâmetros do Perfil Lipídico Incluem Nível de Colesterol, Triglicerídeos Séricos, Colesterol HDL, Colesterol LDL
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração nos Eletrólitos
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Os parâmetros de eletrólitos incluem Sódio, Potássio, Cloretos
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração na concentração sérica do marcador MDA
Prazo: Pré-intervenção e 8ª Semana
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Marcador MDA
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Pré-intervenção e 8ª Semana
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Alteração na concentração sérica do marcador SOD
Prazo: Pré-Intervenção e Semana 8
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Marcador SOD
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Pré-Intervenção e Semana 8
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Alteração na Concentração Sérica dos Níveis de NAD+
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Marcador NAD+
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração na concentração sérica de hs-CRP
Prazo: Pré-intervenção e semana 8
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Nível de hs-CRP
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Pré-intervenção e semana 8
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alteração na concentração sérica de TNF-alfa
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Nível de TNF-alfa
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração na concentração sérica de IL-6
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Nível de IL-6
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração do nível da relação CD4/CD8
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Razão CD4/CD8
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração em CD45
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Níveis de CD45
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração no CD3
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Níveis de CD3
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração no CD8
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Nível de CD8
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração nos linfócitos T
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Níveis de Células T
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração nos linfócitos B
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
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Níveis de células B
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pré-intervenção e Semana 8
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Alteração em células NK
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Níveis de Células NK
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração na relação linfócitos/neutrófilos
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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razão linfócitos/neutrófilos
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração em CD4
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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Níveis de CD4
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Pré-intervenção e Semana 8
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Alteração nos Testes de Função Hepática
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
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O teste de função hepática inclui Creatinina sérica, Ureia sérica, Ácido úrico sérico
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Pré-intervenção e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GP/CT/25-26/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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