Vanhempien aikuisten ravintolisän käytön terveyshyödyt.
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
Käsitteen todentamiseen tarkoitettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn ravintolisäkokonaisuuden vaikutusta lihasten toimintaan, kognitiiviseen suorituskykyyn ja immuunijärjestelmän vastustuskykyyn iäkkäillä aikuisilla.
Tämä tutkimus tarkastelee moniainesvalmistetta, joka on suunniteltu tukemaan useita terveyden osa-alueita ikääntyvillä aikuisilla, mukaan lukien lihasvoimaa, kognitiivista toimintakykyä, immuunivastetta ja tulehdusta.
Toisin kuin yksittäisissä lääkityksissä, ainesosat toimivat yhdessä täydentävien mekanismien kautta eri biologisissa järjestelmissä.
Koska tätä yhdistelmämenetelmää ei ole aiemmin kliinisesti testattu, koe tarjoaa varhaisia todisteita toiminnallisista tuloksista ja biomarkkerimuutoksista.
Päätavoitteena on mitata parannuksia lihassuorituskyvyssä, kun taas toissijaisia tavoitteita ovat kognitiivisten vaikutusten, immuniteetin, tulehduksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi ikääntyvillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yleisesti terveet osallistujat, joiden elinajanodote on ≥ 5 vuotta
- Mies- ja naisosallistujat 50–80-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 25–35 kg/m²
- Terveys ei vakavasti heikentynyt (ei hengenvaarallista sairautta tai vammaa)
Osallistujat, joilla:
- Intrinsic Capacity -pistemäärä osoittaa lievää tai kohtalaista heikkenemistä
- Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä 9–11
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä > 20 ja ≤ 25
- Osallistujat, joilla on tai ei ole komorbiditeetteja; jos niitä on, hoidon täytyy olla vakaa (sama lääke ja annos) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Kykenevät ja halukkaat:
- Antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tai hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. vakava nivelrikko, edistynyt sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, vakava COPD, terminaalinen syöpä)
- Fyysinen vamma, joka edellyttää kävelytukea tai pyörätuolia
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen heikentymä, joka estää protokollan noudattamisen
- Äkillinen infektio tai sairaus 3 kuukautta ennen osallistumista
- Epävakaat lääketieteelliset tilat (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, hallitsematon verenpaine)
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Vakavat psyykkiset häiriöt, elleivät ne ole hyvin hoidettuja
- Päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia minkään tahansa ravintolisäkokonaisuuden osaan
- Istumatyylin elämäntapaiset henkilöt, jotka eivät kykene tai joille ei suositella vastusharjoittelua protokollan mukaisesti
- Kliinisesti merkittävä makro- tai mikroravintoaineiden puutos (tutkijan harkinnan mukaan)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lastensynnyttäväkykyiset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai joilla on positiivinen virtsaraskauskoe
- Nykyinen yrtti-, ravintolisä-, Ayurveda-, ravintolisä- tai vitamiini-/mineraalivalmisteiden käyttö ja haluttomuus lopettaa niiden käyttö tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu tila tai poikkeava laboratoriotulos, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai osallistujan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jauhe, joka sisältää heraeristettä ja kasviuutteita (30 g pussi)
|
Jauhe, joka sisältää heraeristettä ja kasviekstrakteja (30 g pussi). Sekoita veteen ja nauti kahdesti päivässä ennen aterioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8
|
Kävelty matka metreinä kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) arvioidaan toiminnallisen liikuntakyvyn mittarina.
|
pre-intervention ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-RM voimatesti (polven ojentaminen)
Aikaikkuna: pre-intervention ja Viikko 8
|
Suurin paino (kg), joka nostetaan jalkapainolaitteella lihasvoiman arvioimiseksi
|
pre-intervention ja Viikko 8
|
|
DXA-skannaus
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8.
|
Lihasmassaa mitataan kaksoisenergia-Röntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
pre-intervention ja viikko 8.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioitu NIH Toolbox Fluid Composite Score -menetelmällä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
Toiminnanohjaus, tarkkaavaisuus ja työmuisti arvioitu NIH Toolbox Fluid Composite T-pistemäärällä
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Kognitiiviset biomarkkeritasot (p-tau181)
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8
|
Kognitiivisen toiminnan biomarkkerina mitattujen fosforyloidun taun (p-tau181) seerumitasot.
|
pre-intervention ja viikko 8
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: pre-interventio ja viikko 8
|
BMI (kg/m²)
|
pre-interventio ja viikko 8
|
|
Haitallisten tapahtumien (AEs/SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) viikkoon 8
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
|
Perustaso (Viikko 0) viikkoon 8
|
|
Ravintolisäintervention siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 8 saakka
|
Osallistujan raportoiman siedettävyyden arviointi koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 8 saakka
|
|
Osallistujan noudattavuus tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) - Viikko 8
|
Noudattaminen arvioitiin osallistujan noudattamispaivakirjan perusteella
|
Perustaso (Viikko 0) - Viikko 8
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Täydellisen veren kokeen parametrit kuten RBC, WBC määrä
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos munuaisten toimintatestissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Munuaisten toimintatestiparametreihin kuuluvat seerumin bilirubiini - kokonais, seerumin kokonaisproteiini, seerumin bilirubiini - suora
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos kilpirauhasen profiilissa
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja viikko 8
|
Kilpirauhasen profiiliin kuuluvat parametrit: TSH, T3 ja T4
|
interventiota edeltävä ja viikko 8
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Lipidiprofiilin parametreihin kuuluvat kolesterolin taso, seerumin triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos elektrolyyteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Elektrolyyttiparametrit sisältävät natriumia, kaliumia, klorideja
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos MDA-markerin seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
MDA-merkki
|
Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
|
Muutos SOD-mittarin seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
SOD-merkkiaine
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Muutos NAD+:n seerumpitoisuustasoissa
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän ja 8. viikon aikana
|
NAD+-merkki
|
Interventiota edeltävän ja 8. viikon aikana
|
|
Muutos seerumin hs-CRP-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Esitutkimus ja viikko 8
|
hs-CRP-taso
|
Esitutkimus ja viikko 8
|
|
muutos TNF-alfan seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Pre-interventio ja viikko 8
|
TNF-alfan taso
|
Pre-interventio ja viikko 8
|
|
IL-6:n seerumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
IL-6-taso
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Muutos CD4-/CD8-suhteen tasossa
Aikaikkuna: Ennakko- ja 8. viikon interventio
|
CD4/CD8-suhde
|
Ennakko- ja 8. viikon interventio
|
|
CD45:n muutos
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
CD45-tasot
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
CD3:n muutos
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
CD3-tasot
|
Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
|
CD8:n muutos
Aikaikkuna: Pre-intervention and Week 8
|
CD8-taso
|
Pre-intervention and Week 8
|
|
T-solujen muutos
Aikaikkuna: Pre-interventio ja viikko 8
|
T-solujen tasot
|
Pre-interventio ja viikko 8
|
|
B-solujen muutos
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8
|
B-solutasot
|
pre-intervention ja viikko 8
|
|
Muutos NK-soluissa
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja viikko 8
|
NK-solujen tasot
|
Interventiota edeltävä ja viikko 8
|
|
Muutos lymfosyyttien/neutrofiilien suhteessa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
lymfosyytti/neutrofiili-suhde
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Muutos CD4:ssä
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
CD4-tasot
|
Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
|
Maksan toiminnan testin muutos
Aikaikkuna: Ennalta tehty ja viikko 8
|
Maksatoimintotesti sisältää seerumin kreatiniinin, seerumin urean, seerumin virkihapon
|
Ennalta tehty ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP/CT/25-26/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .