Az idősebb felnőttek számára nyújtott nutraceutikus kiegészítők egészségügyi előnyei.
2026. április 10. frissítette: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
Egy koncepció-igazoló klinikai vizsgálat a kombinált nutraceutikum készlet hatásának értékelésére az izomfunkcióra, a kognitív teljesítményre és az immunrezilienciára idősebb felnőtteknél.
Ez a tanulmány egy több összetevős nutraceutikumot vizsgál, amelyet arra terveztek, hogy támogassa az idősebb felnőttek több egészségügyi területét, beleértve az izomerőt, a kognitív funkciókat, az immunválaszt és a gyulladást.
Az egyetlen gyógyszeres kezelésekkel ellentétben az összetevők kiegészítő mechanizmusokon keresztül működnek együtt a különböző biológiai rendszerekben.
Mivel ezt a kombinált megközelítést korábban nem tesztelték klinikailag, a vizsgálat korai bizonyítékokat szolgáltat a funkcionális eredményekre és a biomarkerváltozásokra.
A fő cél az izomteljesítmény javulásának mérése, míg a másodlagos célok közé tartozik a kognícióra, az immunitásra, a gyulladásra, a biztonságra és a tolerálhatóságra gyakorolt hatások értékelése az idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Általánosságban egészséges résztvevők, akiknek várható élettartama ≥ 5 év
- 50 és 80 év közötti férfi és női résztvevők
- Testtömeg-index (BMI) 25 és 35 kg/m² között
- Egészségi állapot nem súlyosan sérült (nincs életet veszélyeztető betegség vagy fogyatékosság)
Résztvevők, akik:
- Intrinsic Capacity pontszámuk enyhe vagy közepes mértékű romlást mutat
- Short Physical Performance Battery (SPPB) pontszámuk 9 és 11 között van
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámuk > 20 és ≤ 25
- Résztvevők társbetegségekkel vagy anélkül; ha vannak társbetegségek, azok kezelése stabilnak kell lennie (ugyanaz a gyógyszer és adag) legalább 12 héttel a szűrés előtt
- Képesek és hajlandóak:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- A vizsgálati protokoll követelményeinek betartására
- Angol nyelven olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan krónikus betegségek (pl. súlyos ízületi kopás, haladó szív- és érrendszeri betegség, veseelégtelenség, kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos COPD, végstádiumú rák)
- Fizikai fogyatékosság, amely járókeret vagy kerekesszék használatát igényli
- Diagnosztizált demencia vagy kognitív zavar, amely akadályozza a protokoll betartását
- Akut fertőzés vagy betegség a bevonást megelőző 3 hónapban
- Instabil orvosi állapotok (pl. friss szívizominfarktus, instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás)
- Nagyobb műtét az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat alatt tervezett
- Súlyos pszichiátriai zavarok, hacsak nem jól kontrolláltak
- Anyagfüggőség az elmúlt 6 hónapban
- Résztvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
- Ismert allergia a nutraceutical csomag bármely összetevőjére
- Ülő életmódot folytató egyének, akik nem képesek vagy nem javasolt számukra a protokoll szerinti ellenállásos edzés
- Klinikailag releváns makro- vagy mikrotápanyag-hiány (a vizsgálatvezető döntése alapján)
- Terhes vagy szoptató nők
- Szülőképességű nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást vagy akiknél pozitív a vizelet terhességi teszt
- Gyógynövényi termékek, nutraceutikumok, ajurvédikus formulációk, táplálékkiegészítők vagy vitamin/ásványi anyag-kiegészítők jelenlegi használata és a vizsgálat alatti abbahagyásra való hajlandóság hiánya
- Bármely más állapot vagy abnormális laboratóriumi eredmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Por tejsavó-izolátumot és növényi kivonatokat tartalmazó (30 g-os tasak)
|
Por tejsavó-izolátumot és növényi kivonatokat tartalmazó (30 g-os tasak) Keverd össze vízzel és fogyaszd napi kétszer étkezések előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc sétateszt
Időkeret: pre-intervenció és 8. hét
|
A hatperces gyaloglási teszt (6MWT) során megtett távolság méterben kerül felmérésre a funkcionális edzőképesség mérésére.
|
pre-intervenció és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1-RM erőteszt (térdhajlítás)
Időkeret: intervenció előtt és a 8. héten
|
Maximum súly (kg), amelyet lábtoló eszköz segítségével emelnek a izomerő felméréséhez
|
intervenció előtt és a 8. héten
|
|
DXA-vizsgálat
Időkeret: a beavatkozás előtt és a 8. héten.
|
Az izomtérfogatot kettős energiájú röntgenabszorciometriával (DXA) mérik
|
a beavatkozás előtt és a 8. héten.
|
|
Kognitív teljesítmény értékelése az NIH Toolbox Fluid Composite Score segítségével
Időkeret: pre-intervenció és 8. hét
|
A végrehajtó funkciók, figyelem és munkamemória értékelése NIH Toolbox Fluid Composite T-pontszám használatával
|
pre-intervenció és 8. hét
|
|
Kognitív biomarker szintek (p-tau181)
Időkeret: pre-intervenció és 8. hét
|
A foszforilált tau (p-tau181) szérumszintjét a kognitív funkció biomarkerének mérésére használják.
|
pre-intervenció és 8. hét
|
|
BMI változása
Időkeret: pre-intervenció és a 8. hét
|
BMI (kg/m²)
|
pre-intervenció és a 8. hét
|
|
Mellékhatások (AE/SAE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 8. héten keresztül
|
A vizsgálat során rögzített kedvezőtlen és súlyos kedvezőtlen események száma és súlyossága.
|
Alapvonal (0. hét) a 8. héten keresztül
|
|
A nutraceutikus beavatkozás jól tolerálhatósága
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 8. hétig
|
A résztvevő által jelentett tolerálhatóság értékelése a vizsgálat során.
|
Alapvonal (0. hét) a 8. hétig
|
|
A résztvevők betartása a tanulmányi intervencióhoz
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 8. héten keresztül
|
A megfelelőség a résztvevő Megfelelési Naplója alapján értékelve
|
Alapvonal (0. hét) a 8. héten keresztül
|
|
Változás a teljes vérképben
Időkeret: Intervenció előtt és 8. héten
|
Teljes vérkép paraméterek, mint a vörösvértestek (RBC) és a fehérvérsejtek (WBC) száma
|
Intervenció előtt és 8. héten
|
|
Vese-funkció teszt változása
Időkeret: Beavatkozás előtt és a 8. héten
|
A vese funkcióvizsgálat paraméterei között szerepel a Szerum Bilirubin - Összes, a Szerum Összes Fehérje és a Szerum Bilirubin - Közvetlen.
|
Beavatkozás előtt és a 8. héten
|
|
A pajzsmirigy-profil változása
Időkeret: intervenció előtt és a 8. héten
|
A pajzsmirigy profil paraméterei magukban foglalják a TSH-t, a T3-at és a T4-et
|
intervenció előtt és a 8. héten
|
|
Lipidprofil változása
Időkeret: Pre intervention és 8. hét
|
A lipidprofil paraméterek közé tartozik a koleszterinszint, a szérumtriglicerid, a HDL-koleszterin és az LDL-koleszterin
|
Pre intervention és 8. hét
|
|
Elektrolitok változása
Időkeret: Pre Intervention és 8. hét
|
Az elektrolit paraméterek közé tartozik a Nátrium, Kálium, Klóridok
|
Pre Intervention és 8. hét
|
|
A szérum MDA marker koncentrációjának változása
Időkeret: Pre-intervenciós és 8. hét
|
MDA Marker
|
Pre-intervenciós és 8. hét
|
|
Az SOD markőr szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt és a 8. héten
|
SOD Markoló
|
Beavatkozás előtt és a 8. héten
|
|
Az NAD+ szintjének változása a szérumkoncentrációban
Időkeret: Pre-intervenciós és 8. héten
|
NAD+ Marker
|
Pre-intervenciós és 8. héten
|
|
A hs-CRP szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
hs-CRP szint
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
A szérum TNF-alfa koncentrációjának változása
Időkeret: Pre-intervenciós és 8. hét
|
TNF-alfa szint
|
Pre-intervenciós és 8. hét
|
|
Az IL-6 szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
IL-6 szint
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
A CD4/CD8 arány szintjének változása
Időkeret: Beavatkozás előtt és 8. hét
|
CD4/CD8 arány
|
Beavatkozás előtt és 8. hét
|
|
A CD45 változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
CD45 szintek
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
CD3 változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
CD3-szintek
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
A CD8 változása
Időkeret: Beavatkozás előtt és 8. héten
|
CD8-szint
|
Beavatkozás előtt és 8. héten
|
|
T-sejtek változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
T-sejtek szintje
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
B-sejtek változása
Időkeret: pre-intervenció és 8. hét
|
B-sejt szintek
|
pre-intervenció és 8. hét
|
|
NK sejtek változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
NK sejtszint
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
Lymphocyte/neutrophil arány változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
limfocita/neutrofil arány
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
A CD4-szám változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
CD4-szint
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
|
Májfunkció vizsgálat változása
Időkeret: Pre-intervenció és 8. hét
|
A májfunkció-vizsgálat magában foglalja a szérum kreatinint, szérum karbamidot és szérum húgysavat
|
Pre-intervenció és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP/CT/25-26/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .