Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy doplňování stravy nutraceutiky u starších dospělých.

10. dubna 2026 aktualizováno: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Klinická studie proof-of-concept pro vyhodnocení dopadu kombinovaného nutričního doplňku na funkci svalů, kognitivní výkonnost a odolnost imunitního systému u starších dospělých.

Tato studie zkoumá multi-složkový nutriční doplněk určený k podpoře několika oblastí zdraví u starších dospělých, včetně svalové síly, kognitivních funkcí, imunitní odpovědi a zánětu.
Na rozdíl od jednosložkových léčivých přípravků tyto složky působí společně prostřednictvím doplňkových mechanismů napříč různými biologickými systémy.
Protože tento kombinovaný přístup dosud nebyl klinicky testován, poskytne tato studie první důkazy o funkčních výsledcích a změnách biomarkerů.
Hlavním cílem je změřit zlepšení svalového výkonu, zatímco vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení účinků na kognici, imunitu, zánět, bezpečnost a snášenlivost u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví účastníci s předpokládanou délkou života ≥ 5 let
  • Mužští a ženští účastníci ve věku od 50 do 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m²
  • Zdraví není vážně narušeno (život ohrožující onemocnění nebo postižení)

Účastníci s:

  • Skóre vnitřní kapacity ukazující mírný až střední pokles
  • Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) mezi 9 a 11
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) > 20 a ≤ 25
  • Účastníci s komorbiditami nebo bez nich; pokud jsou přítomny, musí být na stabilním léčebném režimu (stejný lék a dávka) alespoň 12 týdnů před screeningem
  • Schopni a ochotni:
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dodržovat požadavky protokolu studie
  • Číst a psát anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká nebo nekontrolovaná chronická onemocnění (např. těžká osteoartritida, pokročilé kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, nekontrolovaná cukrovka, těžká CHOPN, terminální rakovina)
  • Tělesné postižení vyžadující chodítko nebo invalidní vozík
  • Diagnostikováná demence nebo kognitivní porucha znemožňující dodržování protokolu
  • Akutní infekce nebo onemocnění do 3 měsíců před zařazením
  • Nestabilní zdravotní stavy (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze)
  • Závažná operace v posledních 6 měsících nebo plánovaná během studie
  • Těžké psychiatrické poruchy, pokud nejsou dobře kontrolovány
  • Zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 6 měsících
  • Známá alergie na kteroukoli složku nutričního balíčku
  • Sedaví jedinci neschopní nebo nedoporučení k podstoupení odporového tréninku podle protokolu
  • Klinicky relevantní deficit makro- nebo mikronutrientů (dle uvážení vyšetřovatele)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku nepoužívající adekvátní antikoncepci nebo s pozitivním těhotenským testem z moči
  • Aktuální užívání bylinných přípravků, nutričních doplňků, ájurvédských formulací, dietních doplňků nebo vitaminových/minerálních doplňků a neochota je během studie vysadit
  • Jakýkoli jiný stav nebo abnormální laboratorní nález, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prášek obsahující izolát syrovátky a rostlinné extrakty (sáček 30g)
Lék: Prášek obsahující izolát syrovátky a rostlinné extrakty (sáček 30g)
Prášek obsahující izolát syrovátky a bylinné extrakty (30g sáček) Smíchejte s vodou a konzumujte dvakrát denně před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: pre-intervenční a 8. týden
Vzdálenost ušlá v metrech během 6minutového testu chůze (6MWT) bude hodnocena jako měřítko funkční pohybové kapacity.
pre-intervenční a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-RM silový test (extenze kolene)
Časové okno: před intervencí a 8. týden
Maximální hmotnost (kg) zvednutá na leg press stroji pro posouzení svalové síly
před intervencí a 8. týden
DXA sken
Časové okno: před intervencí a 8. týden.
Objem svalů bude měřen pomocí Dvojenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
před intervencí a 8. týden.
Kognitivní výkon hodnocený pomocí NIH Toolbox Fluid Composite Score
Časové okno: před intervencí a 8. týden
Výkonná funkce, pozornost a pracovní paměť hodnocené pomocí NIH Toolbox Fluid Composite T-skóre
před intervencí a 8. týden
Úrovně kognitivních biomarkerů (p-tau181)
Časové okno: před zákrokem a týden 8
Hladiny fosforylovaného tau (p-tau181) v séru měřené jako biomarker kognitivní funkce.
před zákrokem a týden 8
Změna BMI
Časové okno: před zásahem a 8. týden
BMI (kg/m²)
před zásahem a 8. týden
Výskyt nežádoucích příhod (AEs/SAEs)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 8
Počet a závažnost nežádoucích a závažných nežádoucích událostí zaznamenaných během studie.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 8
Snášenlivost nutriční intervence
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 8
Hodnocení snášenlivosti hlášené subjektem během studie.
Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 8
Dodržování postupu účastníky studie
Časové okno: Baseline (Týden 0) až Týden 8
Dodržování hodnoceno na základě Denníku dodržování účastníka
Baseline (Týden 0) až Týden 8
Změna v kompletním krevním obrazu
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Parametry kompletního krevního obrazu jako počet erytrocytů (RBC) a leukocytů (WBC)
Před intervencí a 8. týden
Změna v testu funkce ledvin
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Parametry testu renální funkce zahrnují Sérový bilirubin - Celkový, Sérový celkový protein, Sérový bilirubin - Přímý
Před intervencí a 8. týden
Změna profilu štítné žlázy
Časové okno: před intervencí a 8. týden
Parametry profilu štítné žlázy zahrnují TSH, T3 a T4
před intervencí a 8. týden
Změna lipidového profilu
Časové okno: Před zákrokem a týden 8
Parametry lipidového profilu zahrnují hladinu cholesterolu, sérové triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol
Před zákrokem a týden 8
Změna elektrolytů
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Parametry elektrolytů zahrnují sodík, draslík a chloridy
Před intervencí a 8. týden
Změna koncentrace MDA markeru v séru
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
MDA Marker
Před zákrokem a 8. týden
Změna v koncentraci SOD markeru v séru
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
SOD Marker
Před zásahem a 8. týden
Změna koncentrace NAD+ v séru
Časové okno: Před zákrokem a týden 8
NAD+ Marker
Před zákrokem a týden 8
Změna sérové koncentrace hs-CRP
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
hs-CRP hladina
Před zákrokem a 8. týden
změna koncentrace TNF-alfa v séru
Časové okno: Pre-intervenční a 8. týden
Hladina TNF-alfa
Pre-intervenční a 8. týden
Změna sérové koncentrace IL-6
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Úroveň IL-6
Před zásahem a 8. týden
Změna hladiny poměru CD4/CD8
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Poměr CD4/CD8
Před zásahem a 8. týden
Změna CD45
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
Hladiny CD45
Před zákrokem a 8. týden
Změna v CD3
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
Hladiny CD3
Před zákrokem a 8. týden
Změna v CD8
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
Úroveň CD8
Před zákrokem a 8. týden
Změna v T buňkách
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Hladiny T buněk
Před zásahem a 8. týden
Změna v B buňkách
Časové okno: před zásahem a 8. týden
Hladiny B buněk
před zásahem a 8. týden
Změna NK buněk
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Hladiny NK buněk
Před intervencí a 8. týden
Změna poměru lymfocytů/neutrofilů
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
poměr lymfocytů/neutrofilů
Před zásahem a 8. týden
Změna CD4
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
CD4 hladiny
Před zásahem a 8. týden
Změna testu funkce jater
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Testy funkce jater zahrnují sérový kreatinin, sérovou močovinu a sérovou kyselinu močovou
Před intervencí a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP/CT/25-26/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit