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Bienfaits pour la santé de la supplémentation en nutraceutiques chez les personnes âgées.

10 avril 2026 mis à jour par: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Une étude clinique de preuve de concept visant à évaluer l'impact d'une trousse de compléments alimentaires combinés sur la fonction musculaire, les performances cognitives et la résilience immunitaire chez les personnes âgées.

Cette étude examine un complément alimentaire multi-ingrédients conçu pour soutenir plusieurs aspects de la santé chez les personnes âgées, notamment la force musculaire, la fonction cognitive, la réponse immunitaire et l'inflammation. Contrairement aux traitements médicamenteux uniques, les ingrédients agissent ensemble par des mécanismes complémentaires au sein de différents systèmes biologiques. Cette approche combinée n'ayant jamais été testée cliniquement auparavant, l'essai fournira des preuves préliminaires sur les résultats fonctionnels et les modifications des biomarqueurs. L'objectif principal est de mesurer les améliorations de la performance musculaire, tandis que les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets sur la cognition, l'immunité, l'inflammation, la sécurité et la tolérance chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants généralement en bonne santé avec une espérance de vie ≥ 5 ans
  • Participants hommes et femmes âgés de 50 à 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 kg/m²
  • Santé non gravement compromise (pas de maladie ou d'incapacité mettant la vie en danger)

Participants avec :

  • Score de capacité intrinsèque montrant un déclin léger à modéré
  • Score du Short Physical Performance Battery (SPPB) entre 9 et 11
  • Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 20 et ≤ 25
  • Participants avec ou sans comorbidités ; si présentes, doivent être sous un régime de traitement stable (même médicament et dose) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Capables et disposés à :
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Se conformer aux exigences du protocole de l'étude
  • Lire et écrire en anglais

Critères d'exclusion :

  • Maladies chroniques graves ou non contrôlées (par exemple, arthrose sévère, maladie cardiovasculaire avancée, insuffisance rénale, diabète non contrôlé, BPCO sévère, cancer terminal)
  • Handicap physique nécessitant un déambulateur ou un fauteuil roulant
  • Démence diagnostiquée ou déficience cognitive empêchant la conformité au protocole
  • Infection ou maladie aiguë dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Conditions médicales instables (par exemple, infarctus du myocarde récent, angine instable, hypertension non contrôlée)
  • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou prévue pendant l'étude
  • Troubles psychiatriques graves sauf s'ils sont bien contrôlés
  • Abus de substances au cours des 6 derniers mois
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
  • Allergie connue à un composant du kit nutraceutique
  • Personnes sédentaires incapables ou non conseillées de suivre un entraînement de résistance selon le protocole
  • Déficience macro- ou micronutriments cliniquement pertinente (selon la discrétion de l'investigateur)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate ou avec un test de grossesse urinaire positif
  • Utilisation actuelle de produits à base de plantes, de nutraceutiques, de formulations ayurvédiques, de compléments alimentaires ou de suppléments vitaminiques/minéraux et refus de les interrompre pendant l'étude
  • Toute autre condition ou résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre contenant de l'isolat de lactosérum et des extraits de plantes (sachet de 30g)
Médicament: Poudre contenant de l'isolat de lactosérum et des extraits de plantes (sachet de 30g)
Poudre contenant de l'isolat de lactosérum et des extraits de plantes (sachet de 30g) À mélanger avec de l'eau et à consommer deux fois par jour avant les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: pré-intervention et Semaine 8
La distance parcourue en mètres lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) sera évaluée comme mesure de la capacité d'exercice fonctionnel.
pré-intervention et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de force 1-RM (extension du genou)
Délai: pré-intervention et semaine 8
Poids maximum (kg) soulevé à l'aide d'un appareil de presse à jambes pour évaluer la force musculaire
pré-intervention et semaine 8
Scanner DXA
Délai: pré-intervention et Semaine 8.
Le volume musculaire sera mesuré à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA)
pré-intervention et Semaine 8.
Performance cognitive évaluée à l'aide du score composite fluid de la NIH Toolbox
Délai: pré-intervention et Semaine 8
Fonction exécutive, attention et mémoire de travail évaluées à l'aide du score composite fluide T de la NIH Toolbox
pré-intervention et Semaine 8
Niveaux de biomarqueurs cognitifs (p-tau181)
Délai: pré-intervention et semaine 8
Niveaux sériques de tau phosphorylée (p-tau181) mesurés comme biomarqueur de la fonction cognitive.
pré-intervention et semaine 8
Variation de l'IMC
Délai: pré-intervention et semaine 8
IMC (kg/m²)
pré-intervention et semaine 8
Incidence d'événements indésirables (EI/ESI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 8
Nombre et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves enregistrés pendant l'étude.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 8
Tolérabilité de l'intervention nutraceutique
Délai: De la base (Semaine 0) à la Semaine 8
Évaluation de la tolérabilité rapportée par les sujets tout au long de l'étude.
De la base (Semaine 0) à la Semaine 8
Conformité des participants à l'intervention de l'étude
Délai: Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 8
Conformité évaluée sur la base du journal de conformité du participant
Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 8
Modification de la numération globulaire complète
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Paramètres de l'hémogramme complet comme la numération des globules rouges (GR), la numération des globules blancs (GB)
Pré-intervention et semaine 8
Modification du test de la fonction rénale
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Les paramètres du test de fonction rénale incluent la Bilirubine sérique - Totale, la Protéine totale sérique, la Bilirubine sérique - Directe
Pré-intervention et semaine 8
Changement du profil thyroïdien
Délai: pré-intervention et semaine 8
Les paramètres du profil thyroïdien incluent TSH, T3 et T4
pré-intervention et semaine 8
Modification du profil lipidique
Délai: Pré-intervention et Semaine 8
Les paramètres du profil lipidique incluent le taux de cholestérol, les triglycérides sériques, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL
Pré-intervention et Semaine 8
Changement des Électrolytes
Délai: Avant l'intervention et semaine 8
Les paramètres des électrolytes incluent Sodium,Potassium,Chlorures
Avant l'intervention et semaine 8
Variation de la concentration sérique du marqueur MDA
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Marqueur MDA
Pré-intervention et semaine 8
Changement de la concentration sérique du marqueur SOD
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Marqueur SOD
Pré-intervention et semaine 8
Évolution de la concentration sérique des niveaux de NAD+
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Marqueur NAD+
Pré-intervention et semaine 8
Changement de la concentration sérique de la CRP-hs
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Niveau de hs-CRP
Pré-intervention et semaine 8
changement de la concentration sérique de TNF-alpha
Délai: Pré-intervention et Semaine 8
Niveau de TNF-alpha
Pré-intervention et Semaine 8
Variation de la concentration sérique d'IL-6
Délai: Pré-intervention et Semaine 8
Niveau d'IL-6
Pré-intervention et Semaine 8
Modification du niveau du rapport CD4/CD8
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Rapport CD4/CD8
Pré-intervention et semaine 8
Variation du CD45
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Niveaux de CD45
Pré-intervention et semaine 8
Variation des CD3
Délai: Pré-intervention et Semaine 8
Niveaux de CD3
Pré-intervention et Semaine 8
Variation des CD8
Délai: Pré-intervention et Semaine 8
Niveau de CD8
Pré-intervention et Semaine 8
Changement des cellules T
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Niveaux des lymphocytes T
Pré-intervention et semaine 8
Modification des lymphocytes B
Délai: pré-intervention et Semaine 8
Niveaux des lymphocytes B
pré-intervention et Semaine 8
Modification des cellules NK
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Niveaux de cellules NK
Pré-intervention et semaine 8
Changement du rapport lymphocytes/neutrophiles
Délai: Pré-intervention et semaine 8
ratio lymphocyte/neutrophile
Pré-intervention et semaine 8
Variation du CD4
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Niveaux de CD4
Pré-intervention et semaine 8
Changement dans le test de fonction hépatique
Délai: Pré-intervention et semaine 8
Les tests de fonction hépatique incluent la créatinine sérique, l'urée sérique et l'acide urique sérique
Pré-intervention et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP/CT/25-26/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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