Benefici per la Salute dell'Integrazione di Nutraceutici negli Anziani.
10 aprile 2026 aggiornato da: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
Uno studio clinico proof-of-concept per valutare l'impatto di un kit di nutraceutici combinati sulla funzione muscolare, sulle prestazioni cognitive e sulla resilienza immunitaria negli anziani.
Questo studio esamina un nutraceutico multi-ingrediente progettato per supportare diverse aree della salute negli anziani, inclusa la forza muscolare, la funzione cognitiva, la risposta immunitaria e l'infiammazione.
A differenza dei trattamenti con un singolo farmaco, gli ingredienti agiscono insieme attraverso meccanismi complementari in diversi sistemi biologici.
Poiché questo approccio combinato non è mai stato testato clinicamente prima, lo studio fornirà prove iniziali sui risultati funzionali e sui cambiamenti nei biomarcatori.
L'obiettivo principale è misurare i miglioramenti nelle prestazioni muscolari, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti sulla cognizione, l'immunità, l'infiammazione, la sicurezza e la tollerabilità negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti generalmente sani con un'aspettativa di vita ≥ 5 anni
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 80 anni
- Indice di Massa Corporea (IMC) tra 25 e 35 kg/m²
- Salute non gravemente compromessa (nessuna malattia o disabilità pericolosa per la vita)
Partecipanti con:
- Punteggio della Capacità Intrinseca che mostra un declino da lieve a moderato
- Punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) tra 9 e 11
- Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 20 e ≤ 25
- Partecipanti con o senza comorbidità; se presenti, devono essere in un regime di trattamento stabile (stesso farmaco e dose) per almeno 12 settimane prima dello screening
- In grado e disposti a:
- Fornire il consenso informato scritto
- Rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche gravi o non controllate (ad esempio, osteoartrite grave, malattie cardiovascolari avanzate, insufficienza renale, diabete non controllato, BPCO grave, cancro terminale)
- Disabilità fisica che richiede un deambulatore o una sedia a rotelle
- Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo che impedisce il rispetto del protocollo
- Infezione o malattia acuta entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Condizioni mediche instabili (ad esempio, recente infarto miocardico, angina instabile, ipertensione non controllata)
- Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi o pianificata durante lo studio
- Disturbi psichiatrici gravi a meno che non siano ben controllati
- Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
- Allergia nota a qualsiasi componente del kit nutraceutico
- Individui sedentari incapaci o non consigliati di sottoporsi all'allenamento di resistenza come da protocollo
- Carenza clinicamente rilevante di macro o micronutrienti (a discrezione dello sperimentatore)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che non usano un'adeguata contraccezione o con un test di gravidanza urinario positivo
- Uso attuale di prodotti erboristici, nutraceutici, formulazioni ayurvediche, integratori alimentari o integratori vitaminici/minerali e non disposti a interromperli durante lo studio
- Qualsiasi altra condizione o reperto di laboratorio anomalo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polvere contenente isolato di proteine del siero ed estratti erboristici (bustina da 30g)
|
Polvere contenente isolato di siero di latte ed estratti erboristici (bustina da 30g) Mescolare con acqua e consumare due volte al giorno prima dei pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: pre-intervento e Settimana 8
|
La distanza percorsa in metri durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sarà valutata come misura della capacità di esercizio funzionale.
|
pre-intervento e Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di forza 1-RM (estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: pre-intervento e Settimana 8
|
Peso massimo (kg) sollevato utilizzando la pressa per le gambe per valutare la forza muscolare
|
pre-intervento e Settimana 8
|
|
Scansione DXA
Lasso di tempo: pre-intervento e Settimana 8.
|
Il volume muscolare sarà misurato utilizzando l'Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DXA)
|
pre-intervento e Settimana 8.
|
|
Prestazione cognitiva valutata utilizzando il punteggio composito NIH Toolbox Fluid
Lasso di tempo: pre-intervento e Settimana 8
|
Funzioni esecutive, attenzione e memoria di lavoro valutate utilizzando il punteggio T composito fluido della NIH Toolbox
|
pre-intervento e Settimana 8
|
|
Livelli del biomarcatore cognitivo (p-tau181)
Lasso di tempo: pre-intervento e Settimana 8
|
Livelli sierici di tau fosforilata (p-tau181) misurati come biomarcatore della funzione cognitiva.
|
pre-intervento e Settimana 8
|
|
Cambiamento dell'IMC
Lasso di tempo: pre-intervento e Settimana 8
|
BMI (kg/m²)
|
pre-intervento e Settimana 8
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA/ESA)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 8
|
Numero e gravità degli eventi avversi ed eventi avversi gravi registrati durante lo studio.
|
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 8
|
|
Tollerabilità dell'intervento nutraceutico
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 8
|
Valutazione della tollerabilità riportata dal soggetto durante tutto lo studio.
|
Baseline (Settimana 0) fino a Settimana 8
|
|
Conformità del partecipante all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 8
|
La conformità valutata in base al diario di conformità del partecipante
|
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 8
|
|
Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane
|
Parametri dell'emocromo come RBC, conteggio dei globuli bianchi
|
Pre intervento e 8 settimane
|
|
Variazione del test della funzionalità renale
Lasso di tempo: Pre intervento e settimana 8
|
I parametri del test della funzione renale includono Bilirubina sierica - Totale, Proteina totale sierica, Bilirubina sierica - Diretta
|
Pre intervento e settimana 8
|
|
Variazione del profilo tiroideo
Lasso di tempo: pre intervento e settimana 8
|
Parametri del profilo tiroideo includono TSH, T3 e T4
|
pre intervento e settimana 8
|
|
Variazione del Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Pre intervento e Settimana 8
|
I parametri del profilo lipidico includono il livello di colesterolo, i trigliceridi sierici, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL
|
Pre intervento e Settimana 8
|
|
Variazione degli elettroliti
Lasso di tempo: Pre Intervento e Settimana 8
|
I parametri degli elettroliti includono Sodio, Potassio, Cloruri
|
Pre Intervento e Settimana 8
|
|
Variazione della concentrazione sierica del marcatore MDA
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Marcatore MDA
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione della concentrazione sierica del marcatore SOD
Lasso di tempo: Pre-Intervento e Settimana 8
|
Marker SOD
|
Pre-Intervento e Settimana 8
|
|
Variazione della concentrazione sierica dei livelli di NAD+
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Marcatore NAD+
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione della concentrazione sierica di hs-CRP
Lasso di tempo: Pre-intervento e settimana 8
|
Livello hs-CRP
|
Pre-intervento e settimana 8
|
|
Variazione della concentrazione sierica di TNF-alfa
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livello di TNF-alfa
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione della concentrazione sierica di IL-6
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livello di IL-6
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione del livello del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Rapporto CD4/CD8
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione di CD45
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livelli di CD45
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione di CD3
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livelli di CD3
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione di CD8
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livello CD8
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione delle cellule T
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livelli delle cellule T
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione nelle cellule B
Lasso di tempo: pre-intervento e Settimana 8
|
Livelli di cellule B
|
pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione delle cellule NK
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livelli di cellule NK
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione del rapporto linfociti/neutrofili
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
rapporto linfociti/neutrofili
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione di CD4
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Livelli di CD4
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
|
Variazione del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Pre-intervento e Settimana 8
|
Gli esami della funzionalità epatica includono creatinina sierica, urea sierica, acido urico sierico
|
Pre-intervento e Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP/CT/25-26/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .