Helsefordelene med tilskudd av næringsmidler hos eldre voksne.
10. april 2026 oppdatert av: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
Et bevis-på-konsept klinisk studie for å evaluere virkningen av et kombinasjonsnæringsmiddelkit på muskelfunksjon, kognitiv ytelse og immunresiliens hos eldre voksne.
Denne studien undersøker et multi-ingrediens nutrasøytikum designet for å støtte flere helseområder hos eldre voksne, inkludert muskelstyrke, kognitiv funksjon, immunrespons og betennelse.
I motsetning til enkeltmedisin-behandlinger, virker ingrediensene sammen gjennom komplementære mekanismer på tvers av ulike biologiske systemer.
Siden denne kombinerte tilnærmingen ikke har vært klinisk testet før, vil forsøket gi tidlig bevis på funksjonelle utfall og biomarkør-endringer.
Hovedmålet er å måle forbedringer i muskelprestasjon, mens sekundære mål inkluderer å evaluere effekter på kognisjon, immunitet, betennelse, sikkerhet og tolerabilitet hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske deltakere med en forventet levealder ≥ 5 år
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 50 til 80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m²
- Helse ikke alvorlig svekket (ingen livstruende sykdom eller funksjonshemming)
Deltakere med:
- Intrinsikk kapasitetsscore som viser mild til moderat nedgang
- Short Physical Performance Battery (SPPB)-score mellom 9 og 11
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 20 og ≤ 25
- Deltakere med eller uten komorbiditeter; hvis til stede, må være på stabil behandlingsregime (samme medikament og dose) i minst 12 uker før screening
- I stand til og villig til å:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Overholde studiens protokollkrav
- Lese og skrive på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige eller ukontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. alvorlig leddgikt, avansert hjerte- og karsykdom, nyresvikt, ukontrollert diabetes, alvorlig KOLS, terminal kreft)
- Fysisk funksjonshemming som krever gangstøtte eller rullestol
- Diagnostisert demens eller kognitiv svikt som hindrer protokolloverholdelse
- Akutt infeksjon eller sykdom innen 3 måneder før inkludering
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert høyt blodtrykk)
- Større kirurgi innen de siste 6 månedene eller planlagt under studien
- Alvorlige psykiske lidelser med mindre de er godt kontrollert
- Stoffmisbruk innen de siste 6 månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 6 månedene
- Kjent allergi mot noen komponent i næringsmiddelpakken
- Inaktive personer som ikke kan eller ikke anbefales å gjennomgå styrketrening i henhold til protokollen
- Klinisk relevant makro- eller mikronæringsstoffmangel (etter forskerens skjønn)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller med positiv urinsvangerskapstest
- Nåværende bruk av urtemedisiner, næringsmidler, ayurvediske preparater, kosttilskudd eller vitamin-/mineraltilskudd og ikke villig til å avbryte under studien
- Enhver annen tilstand eller unormal laboratoriefunn som etter forskerens mening kan forstyrre studieresultatene eller deltakersikkerheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulver som inneholder myseisolat og planteekstrakter (30g pose)
|
Pulver inneholdende myseisolat og planteekstrakter (30g pose) Bland med vann og innta to ganger daglig før måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
|
Avstanden gått i meter under 6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli vurdert som et mål på funksjonell treningskapasitet.
|
pre-intervensjon og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-RM styrketest (knebøy)
Tidsramme: før intervensjon og uke 8
|
Maksimal vekt (kg) løftet ved bruk av benpress-utstyr for å vurdere muskelstyrke
|
før intervensjon og uke 8
|
|
DXA-skanning
Tidsramme: før intervensjon og uke 8.
|
Muskelmassen vil bli målt ved bruk av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
før intervensjon og uke 8.
|
|
Kognitiv ytelse vurdert ved bruk av NIH Toolbox Fluid Composite Score
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
|
Eksersjonsfunksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne vurdert ved bruk av NIH Toolbox Fluid Composite T-poengsum
|
pre-intervensjon og uke 8
|
|
Kognitive biomarkørnivåer (p-tau181)
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
|
Serumnivåer av fosforylert tau (p-tau181) målt som en biomarkør for kognitiv funksjon.
|
pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i KMI
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
|
BMI (kg/m²)
|
pre-intervensjon og uke 8
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs/SAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til og med uke 8
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger registrert under studien.
|
Utgangspunkt (uke 0) til og med uke 8
|
|
Tolerabiliteten til næringstilskuddsintervensjonen
Tidsramme: Utested (Uke 0) gjennom Uke 8
|
Vurdering av pasientrapportert tolerabilitet gjennom hele studien.
|
Utested (Uke 0) gjennom Uke 8
|
|
Deltakernes overholdelse av studieintervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) gjennom Uke 8
|
Overholdelse vurdert basert på deltakerens Overholdelsesdagbok
|
Utgangspunkt (Uke 0) gjennom Uke 8
|
|
Endring i fullstendig blodprøve
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
Fullstendig blodprøveparametere som RBC, WBC-telling
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
Nyre funksjonstest parametere inkluderer Serum Bilirubin - Total,Serum Total Protein,Serum Bilirubin - Direkte
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i stoffskifteprofil
Tidsramme: før intervensjon og uke 8
|
Thyroidprofilparametere inkluderer TSH, T3, T4
|
før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
Lipidprofilparametere inkluderer kolesterolnivå, serumtriglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i elektrolytter
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
Elektrolyttparametere inkluderer Natrium, Kalium, Klorider
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av MDA-markør
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
MDA-marker
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av SOD-marker
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
SOD-marker
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av NAD+-nivåer
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
NAD+-markør
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av hs-CRP
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
hs-CRP-nivå
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
endring i serumkonsentrasjonen av TNF-alfa
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
TNF-alfa-nivå
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
IL-6-nivå
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i nivå av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
CD4/CD8-forhold
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i CD45
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
CD45-nivåer
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i CD3
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
CD3-nivåer
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i CD8
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
CD8-nivå
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i T-celler
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
T-celle-nivåer
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i B-celler
Tidsramme: før intervensjon og uke 8
|
B-celle-nivåer
|
før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i NK-celler
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
NK-celle-nivåer
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i lymfocyt/neutrofil-forhold
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
|
lymfocytt/neutrofil-forhold
|
Før intervensjon og uke 8
|
|
Endring i CD4
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
CD4-nivåer
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
|
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
|
Levefunksjonstest inkluderer serum kreatinin, serum urea, serum urinsyre
|
Pre-intervensjon og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP/CT/25-26/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .