Gezondheidsvoordelen van Nutraceutische Supplementatie bij Oudere Volwassenen.
10 april 2026 bijgewerkt door: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
Een Proof-of-concept klinische studie om de impact van een combinatie nutraceutical kit op spierfunctie, cognitieve prestaties en immuunresilientie bij oudere volwassenen te evalueren.
Dit onderzoek bestudeert een multi-ingrediënt nutraceuticum dat is ontworpen om verschillende gezondheidsgebieden bij oudere volwassenen te ondersteunen, waaronder spierkracht, cognitieve functie, immuunrespons en ontsteking.
In tegenstelling tot enkelvoudige medicijnbehandelingen werken de ingrediënten samen via complementaire mechanismen in verschillende biologische systemen.
Aangezien deze gecombineerde aanpak nog niet eerder klinisch is getest, zal de studie vroegtijdig bewijs leveren over functionele uitkomsten en veranderingen in biomarkers.
Het hoofddoel is om verbeteringen in spierprestaties te meten, terwijl secundaire doelen het evalueren van effecten op cognitie, immuniteit, ontsteking, veiligheid en verdraagbaarheid bij oudere volwassenen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde deelnemers met een levensverwachting ≥ 5 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 50 tot 80 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 35 kg/m²
- Gezondheid niet ernstig aangetast (geen levensbedreigende ziekte of handicap)
Deelnemers met:
- Intrinsieke Capaciteit score die een milde tot matige achteruitgang laat zien
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score tussen 9 en 11
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 20 en ≤ 25
- Deelnemers met of zonder comorbiditeiten; indien aanwezig, moeten zij gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een stabiel behandelingsregime volgen (zelfde medicijn en dosering)
- In staat en bereid om:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
- Engels te lezen en te schrijven
Exclusiecriteria:
- Ernstige of ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. ernstige artrose, gevorderde hart- en vaatziekten, nierfalen, ongecontroleerde diabetes, ernstige COPD, terminale kanker)
- Lichamelijke handicap die een rollator of rolstoel vereist
- Gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornis die protocolnaleving verhindert
- Acute infectie of ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onstabiele medische aandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie)
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens de studie
- Ernstige psychiatrische stoornissen tenzij goed onder controle
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 6 maanden
- Bekende allergie voor enig onderdeel van het nutraceutical kit
- Sedentaire personen die niet in staat zijn of niet geadviseerd worden om weerstandstraining te ondergaan volgens protocol
- Klinisch relevante macro- of micronutriëntentekort (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken of met een positieve urinetest voor zwangerschap
- Huidig gebruik van kruidenproducten, nutraceuticals, Ayurvedische formuleringen, voedingssupplementen of vitamine/mineraalsupplementen en niet bereid om deze tijdens de studie te staken
- Elke andere aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten of de veiligheid van de deelnemer kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poeder met wei-isolaat en kruidenextracten (30g zakje)
|
Poeder met wei-isolaat en kruidenextracten (zakje van 30g) Meng met water en consumeer tweemaal daags voor de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
|
De afgelegde afstand in meters tijdens de 6-minuten wandeltest (6MWT) wordt beoordeeld als maat voor functionele inspanningscapaciteit.
|
pre-interventie en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-RM krachttest (knie-extensie)
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
|
Maximaal gewicht (kg) getild met leg press-apparatuur om spierkracht te beoordelen
|
pre-interventie en Week 8
|
|
DXA-scan
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8.
|
Het spiervolume zal worden gemeten met behulp van Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
pre-interventie en Week 8.
|
|
Cognitieve prestaties beoordeeld met behulp van NIH Toolbox Fluid Composite Score
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
|
Executive function, aandacht en werkgeheugen beoordeeld met behulp van NIH Toolbox Fluid Composite T-score
|
pre-interventie en Week 8
|
|
Cognitieve biomarker niveaus (p-tau181)
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
|
Serumspiegels van gefosforyleerd tau (p-tau181) gemeten als een biomarker van cognitieve functie.
|
pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
|
BMI (kg/m²)
|
pre-interventie en Week 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs/SAEs)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 8
|
Aantal en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die tijdens de studie zijn geregistreerd.
|
Baseline (Week 0) tot Week 8
|
|
Tolerantie van de nutraceutische interventie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 8
|
Beoordeling van de door de proefpersoon gerapporteerde verdraagbaarheid gedurende het onderzoek.
|
Baseline (Week 0) tot en met Week 8
|
|
Deelnemersnaleving van de studie-interventie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 8
|
Naleving beoordeeld op basis van deelnemers Nalevingsdagboek
|
Baseline (Week 0) tot en met Week 8
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
|
Complete bloedbeeld parameters zoals RBC, WBC telling
|
Pre-interventie en week 8
|
|
Verandering in nierfunctietest
Tijdsspanne: Pre interventie en week 8
|
Renale functietestparameters omvatten Serum Bilirubine - Totaal, Serum Totaal Eiwit, Serum Bilirubine - Direct
|
Pre interventie en week 8
|
|
Verandering in het schildklierprofiel
Tijdsspanne: pre-interventie en week 8
|
Schildklierprofiel Parameters omvatten TSH, T3, T4
|
pre-interventie en week 8
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Pre interventie en Week 8
|
Lipidenprofielparameters omvatten cholesterolgehalte, serumtriglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
|
Pre interventie en Week 8
|
|
Verandering in Elektrolyten
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
|
Electrolytenparameters omvatten Natrium,Kalium,Chloriden
|
Pre-interventie en week 8
|
|
Verandering in serumconcentratie van MDA-marker
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
|
MDA Marker
|
Pre-interventie en week 8
|
|
Verandering in serumconcentratie van SOD-marker
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
SOD-marker
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in serumconcentratie van NAD+ niveaus
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
|
NAD+-marker
|
Pre-interventie en week 8
|
|
Verandering in serumconcentratie van hs-CRP
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
|
hs-CRP-niveau
|
Pre-interventie en week 8
|
|
verandering in serumconcentratie van TNF-alfa
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
TNF-alfa-niveau
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in serumconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
IL-6-niveau
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in niveau van CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
CD4/CD8 Ratio
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in CD45
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
CD45-niveaus
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in CD3
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
CD3-niveaus
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in CD8
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
CD8-niveau
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in T-cellen
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
T-cel niveaus
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in B-cellen
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
|
B-celniveaus
|
pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in NK-cellen
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
NK-cellen niveaus
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in lymfocyt/neutrofiel ratio
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
|
lymfocyt/neutrofiel ratio
|
Pre-interventie en Week 8
|
|
Verandering in CD4
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
|
CD4-niveaus
|
Pre-interventie en week 8
|
|
Verandering in Leverfunctietest
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
|
Leverfunctietest omvat serumcreatinine, serumureum, serumurinezuur
|
Pre-interventie en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GP/CT/25-26/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .