Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści zdrowotne suplementacji nutraceutykami u osób starszych.

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Badanie kliniczne koncepcyjne oceniające wpływ zestawu nutraceutyków na funkcję mięśni, wydolność poznawczą i odporność immunologiczną u osób starszych.

To badanie analizuje wieloskładnikowy nutraceutyk zaprojektowany, aby wspierać kilka obszarów zdrowia u osób starszych, w tym siłę mięśni, funkcje poznawcze, odpowiedź immunologiczną i stan zapalny. W przeciwieństwie do leczenia pojedynczym lekiem, składniki działają razem poprzez uzupełniające się mechanizmy w różnych układach biologicznych. Ponieważ takie połączone podejście nie było wcześniej testowane klinicznie, badanie dostarczy wczesnych dowodów na temat wyników funkcjonalnych i zmian biomarkerów. Głównym celem jest pomiar poprawy wydolności mięśni, podczas gdy cele dodatkowe obejmują ocenę wpływu na funkcje poznawcze, odporność, stan zapalny, bezpieczeństwo i tolerancję u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowi uczestnicy z oczekiwaną długością życia ≥ 5 lat
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25 a 35 kg/m²
  • Stan zdrowia nie jest poważnie zagrożony (brak choroby zagrażającej życiu lub niepełnosprawności)

Uczestnicy z:

  • Wynikiem pojemności wewnętrznej wskazującym na łagodny do umiarkowanego spadek
  • Wynikiem krótkiej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB) między 9 a 11
  • Wynikiem Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) > 20 i ≤ 25
  • Uczestnicy z chorobami współistniejącymi lub bez nich; jeśli występują, muszą być na stabilnym schemacie leczenia (ten sam lek i dawka) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zdolni i chętni do:
  • Dostarczenia pisemnej świadomej zgody
  • Przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne lub niekontrolowane choroby przewlekłe (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, zaawansowana choroba układu sercowo-naczyniowego, niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca, ciężka POChP, zaawansowany nowotwór)
  • Niepełnosprawność fizyczna wymagająca użycia balkonika lub wózka inwalidzkiego
  • Zdiagnozowana demencja lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie protokołu
  • Ostra infekcja lub choroba w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Niestabilne schorzenia medyczne (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w trakcie badania
  • Poważne zaburzenia psychiczne, chyba że dobrze kontrolowane
  • Nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik zestawu nutraceutycznego
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia, niezdolne lub którym nie zaleca się poddania treningowi oporowemu zgodnie z protokołem
  • Klinicznie istotny niedobór makro- lub mikroelementów (według uznania badacza)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub mają pozytywny test ciążowy z moczu
  • Aktualne stosowanie produktów ziołowych, nutraceutyków, preparatów ajurwedyjskich, suplementów diety lub suplementów witaminowo-mineralnych i niechęć do zaprzestania ich stosowania w trakcie badania
  • Jakikolwiek inny stan lub nieprawidłowy wynik laboratoryjny, który zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek zawierający izolat serwatki i ekstrakty ziołowe (saszetka 30g)
Lek: Proszek zawierający izolat serwatki i ekstrakty ziołowe (saszetka 30g)
Proszek zawierający izolat serwatki i ekstrakty ziołowe (saszetka 30g) Wymieszać z wodą i spożywać dwa razy dziennie przed posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
Przebyty dystans w metrach podczas 6-minutowego testu marszowego (6MWT) będzie oceniany jako miara wydolności funkcjonalnej.
przed interwencją i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test siły 1-RM (wyprost kolana)
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu
Maksymalna waga (kg) podniesiona przy użyciu sprzętu do wyciskania nogami w celu oceny siły mięśniowej
przed interwencją i w 8. tygodniu
Badanie DXA
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu.
Objętość mięśni zostanie zmierzona przy użyciu absorpcjometrii dwuenergetycznej promieniowania rentgenowskiego (DXA)
przed interwencją i w 8. tygodniu.
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą NIH Toolbox Fluid Composite Score
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu
Funkcje wykonawcze, uwaga i pamięć robocza oceniane przy użyciu złożonego wyniku T płynności NIH Toolbox
przed interwencją i w 8. tygodniu
Poziomy biomarkerów poznawczych (p-tau181)
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
Poziom fosforylowanego białka tau (p-tau181) w surowicy mierzony jako biomarker funkcji poznawczych.
przed interwencją i tydzień 8
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
BMI (kg/m²)
przed interwencją i tydzień 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs/SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
Liczba i nasilenie działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych odnotowanych podczas badania.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
Tolerancja interwencji nutraceutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Ocena tolerancji zgłaszanej przez pacjenta w trakcie badania.
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Przestrzeganie przez uczestników interwencji badawczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Przestrzeganie oceniane na podstawie dziennika przestrzegania uczestnika
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Zmiana w morfologii krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Parametry morfologii krwi, takie jak RBC, liczba WBC
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w teście funkcji nerek
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Parametry badania czynności nerek obejmują Bilirubinę surowicy - całkowitą, Białko całkowite surowicy, Bilirubinę surowicy - bezpośrednią
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w profilu tarczycowym
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu
Parametry profilu tarczycy obejmują TSH, T3, T4
przed interwencją i w 8. tygodniu
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Przed interwencją i Tydzień 8
Parametry profilu lipidowego obejmują poziom cholesterolu, trójglicerydy w surowicy, cholesterol HDL, cholesterol LDL
Przed interwencją i Tydzień 8
Zmiana w stężeniu elektrolitów
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8. tydzień
Parametry elektrolitów obejmują Sód, Potas, Chlorki
Przed interwencją i 8. tydzień
Zmiana stężenia w surowicy markera MDA
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Marker MDA
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stężenia markera SOD w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Marker SOD
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stężenia NAD+ w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8 tydzień
Marker NAD+
Przed interwencją i 8 tydzień
Zmiana stężenia hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziom hs-CRP
Przed interwencją i tydzień 8
zmiana stężenia TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziom TNF-alfa
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8. tydzień
Poziom IL-6
Przed interwencją i 8. tydzień
Zmiana poziomu współczynnika CD4/CD8
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Wskaźnik CD4/CD8
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w CD45
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy CD45
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana CD3
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy CD3
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w CD8
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziom CD8
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w limfocytach T
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8 tydzień
Poziomy komórek T
Przed interwencją i 8 tydzień
Zmiana w limfocytach B
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
Poziomy limfocytów B
przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w komórkach NK
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy komórek NK
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stosunku limfocytów do neutrofili
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
stosunek limfocytów/neutrofilów
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w CD4
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy CD4
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w teście czynności wątroby
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Badania funkcji wątroby obejmują stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie mocznika w surowicy, kwas moczowy w surowicy
Przed interwencją i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP/CT/25-26/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj